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Diagnósticos precisos de doenças hepáticas no ponto de atendimento

21 de outubro de 2025 atualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para descobrir mais sobre técnicas para avaliar doenças hepáticas de forma não invasiva. Os pesquisadores estão testando uma nova tecnologia para avaliar o fígado (LiverScope®) e irão compará-la com outros métodos para avaliar o fígado, incluindo exames avançados de RM hepática convencional e ultrassonografia hepática FibroScan®. Exames de RM e exames de ultrassom FibroScan® são exames comuns usados ​​para monitorar NAFLD. Scanners de ressonância magnética convencionais usam campos magnéticos e ondas de rádio para fazer imagens do fígado. O LiverScope® é um pequeno dispositivo portátil baseado em RM que usa tecnologia semelhante, mas simplificada, e pode ser usado em cima de uma mesa de exame em ambiente ambulatorial. Atualmente, o LiverScope® não está aprovado para uso clínico.

Neste estudo, os investigadores aprenderão como as medições do LiverScope® do fígado se comparam à RM.

Os participantes do estudo serão solicitados a fazer uma visita única que inclui:

  • Exame LiverScope
  • exame de RM
  • Exame FibroScan (opcional)
  • Coleta de sangue
  • Preenchimento de questionários de estudo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença hepática clinicamente conhecida ou suspeita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • NAFLD conhecida ou clinicamente suspeita
  • Peso inferior a 350 lbs (limite de segurança da mesa do scanner de RM)
  • Capaz de deitar na mesa de diagnóstico LiverScope® por cerca de 15 min
  • Capaz de prender a respiração repetidamente por cerca de 20 s durante exames de RM e LiverScope®
  • Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Somente paciente VA; não é um paciente UCSD
  • Pessoal de estudo da UCSD ou Livivos
  • Contra-indicações para RM
  • A potencial participante declara que sabe que está grávida, pensa que pode estar grávida ou afirma que está tentando engravidar*
  • Doença hepática crônica conhecida, exceto NAFLD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Este é um estudo de braço único no qual todos os participantes passam pelos mesmos procedimentos de pesquisa.
Teste de diagnostico: Exame Liverscope®
Os participantes serão submetidos a um exame LiverScope® para medir a fração de gordura da densidade de prótons do fígado (PDFF, primário) e os valores T1 e T2 (exploratórios).
Teste de diagnostico: Exame de RM
Os participantes serão submetidos a um exame avançado de RM para medir os valores de PDFF, T1, T2 e rigidez hepática do fígado.
Teste de diagnostico: Exame FibroScan® (opcional)
Os participantes podem passar por um exame FibroScan® (opcional) para avaliar a gordura e a rigidez do fígado.
Outro: Coleta de sangue
Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue (aproximadamente 10 mL) para medição de hemograma, plaquetas e painel metabólico completo com transaminases.
Outro: Medidas do corpo
Os participantes terão sua altura, peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril medidos.
Outro: Questionários
Os participantes serão solicitados a preencher questionários para coletar informações sobre seu consumo de álcool, história de tabagismo, presença de diabetes e história de doença hepática e medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de repetibilidade e reprodutibilidade das medições do LiverScope® PDFF
Prazo: Até 3 meses
Estimativa dos coeficientes de repetibilidade e reprodutibilidade dos valores de PDFF do fígado medidos pelo LiverScope®.
Até 3 meses
Concordância das medições LiverScope® PDFF com medições MRI PDFF
Prazo: Até 3 meses
Avaliação da concordância entre as medições LiverScope® PDFF e as medições MRI PDFF.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de repetibilidade e reprodutibilidade das medições LiverScope® T1
Prazo: Até 3 meses
Estimativa dos coeficientes de repetibilidade e reprodutibilidade dos valores de T1 hepáticos estimados pelo LiverScope®.
Até 3 meses
Coeficiente de correlação entre medições LiverScope® T1 e T2 e medições MRS T1 e T2
Prazo: Até 3 meses
Estimativa do coeficiente de correlação entre as medições LiverScope® T1 e T2 e as medições MRS T1 e T2.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R43EB034626-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um estudo da SBIR. Os dados codificados não identificados serão compartilhados de acordo com o pedido de concessão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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