Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka hoitopisteen maksasairauksien diagnostiikka

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Tämä tutkimustutkimus tehdään saadakseen lisää tietoa maksasairauden non-invasiivisen arvioinnin tekniikoista. Tutkijat testaavat uutta teknologiaa maksan arvioimiseksi (LiverScope®), ja he vertaavat sitä muihin maksan arviointimenetelmiin, mukaan lukien kehittyneet perinteiset maksan MR- ja maksan FibroScan®-ultraäänitutkimukset. MR-tutkimukset ja FibroScan®-ultraäänitutkimukset ovat yleisiä NAFLD-valvontatutkimuksia. Perinteiset MR-skannerit käyttävät magneettikenttiä ja radioaaltoja maksan kuvien tekemiseen. LiverScope® on pieni, kannettava MR-pohjainen laite, joka käyttää samanlaista, mutta yksinkertaistettua tekniikkaa ja jota voidaan käyttää tutkimuspöydän päällä avohoidossa. LiverScope® ei tällä hetkellä ole hyväksytty kliiniseen käyttöön.

Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka LiverScope®-maksamittauksia verrataan MR-tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan kertakäynti, joka sisältää:

  • LiverScope-koe
  • MR-tutkimus
  • FibroScan-tutkimus (valinnainen)
  • Verenotto
  • Tutkimuskyselyiden täyttäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kliinisesti tunnettu tai epäilty maksasairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty NAFLD
  • Paino alle 350 lbs (MR-skanneripöydän turvaraja)
  • Pystyy makaamaan LiverScope®-diagnostiikkapöydällä noin 15 minuuttia
  • Pystyy pidättämään hengitystä toistuvasti noin 20 sekunnin ajan MR- ja LiverScope®-tutkimusten aikana
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain VA-potilas; ei UCSD-potilas
  • UCSD tai Livivos tutkimushenkilöstö
  • MR-vasta-aihe(t)
  • Potentiaalinen osallistuja ilmoittaa tietävänsä olevansa raskaana, luulevansa olevansa raskaana tai ilmoittavansa yrittävänsä tulla raskaaksi*
  • Muu tunnettu krooninen maksasairaus kuin NAFLD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi käsi
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat käyvät läpi samat tutkimustoimenpiteet.
Diagnostinen testi: Liverscope®-koe
Osallistujat käyvät läpi LiverScope®-tutkimuksen maksan protonitiheyden rasvafraktion (PDFF, primaarinen) ja T1- ja T2-arvojen (tutkimuksellinen) mittaamiseksi.
Diagnostinen testi: MR-tutkimus
Osallistujat käyvät läpi edistyneen MR-tutkimuksen maksan PDFF-, T1-, T2- ja maksan jäykkyysarvojen mittaamiseksi.
Diagnostinen testi: FibroScan®-tutkimus (valinnainen)
Osallistujat voivat suorittaa FibroScan®-tutkimuksen (valinnainen) maksan rasvan ja maksan jäykkyyden arvioimiseksi.
Muut: Verenotto
Osallistujilta otetaan verikoe (noin 10 ml) CBC:n, verihiutaleiden ja täydellisen metabolisen paneelin mittaamiseksi transaminaasien kanssa.
Muut: Kehon mitat
Osallistujilta mitataan pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa alkoholinkäytöstään, tupakoinnin historiasta, diabeteksesta sekä maksasairaudesta ja lääkkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiverScope® PDFF -mittausten toistettavuus- ja toistettavuuskertoimet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
LiverScope®:lla mitattujen maksan PDFF-arvojen toistettavuus- ja uusittavuuskertoimien arviointi.
Jopa 3 kuukautta
LiverScope® PDFF -mittausten ja MRI PDFF -mittausten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
LiverScope® PDFF -mittausten ja MRI PDFF -mittausten välisen sopivuuden arviointi.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiverScope® T1 -mittausten toistettavuus- ja toistettavuuskertoimet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
LiverScope®:n arvioimien maksan T1-arvojen toistettavuus- ja uusittavuuskertoimien arviointi.
Jopa 3 kuukautta
LiverScope® T1- ja T2-mittausten sekä MRS T1- ja T2-mittausten välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
LiverScope® T1- ja T2-mittausten sekä MRS T1- ja T2-mittausten välisen korrelaatiokertoimen estimointi.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R43EB034626-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on SBIR-tutkimus. Tunnistamattomat koodatut tiedot jaetaan apurahahakemuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Liverscope®-koe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa