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Präzise Point-of-Care-Diagnostik von Lebererkrankungen

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über Techniken zur nicht-invasiven Beurteilung von Lebererkrankungen herauszufinden. Die Forscher testen eine neue Technologie zur Beurteilung der Leber (LiverScope®) und vergleichen sie mit anderen Methoden zur Beurteilung der Leber, einschließlich fortgeschrittener konventioneller Leber-MR- und Leber-FibroScan®-Ultraschalluntersuchungen. MR-Untersuchungen und FibroScan®-Ultraschalluntersuchungen sind gängige Untersuchungen zur Überwachung von NAFLD. Herkömmliche MR-Scanner nutzen Magnetfelder und Radiowellen, um Bilder der Leber anzufertigen. LiverScope® ist ein kleines, tragbares MR-basiertes Gerät, das eine ähnliche, aber vereinfachte Technologie verwendet und im ambulanten Bereich auf einem Untersuchungstisch verwendet werden kann. LiverScope® ist derzeit nicht für den klinischen Einsatz zugelassen.

In dieser Studie erfahren die Forscher, wie LiverScope®-Messungen der Leber im Vergleich zur MRT aussehen.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, einen einmaligen Besuch zu absolvieren, der Folgendes umfasst:

  • LiverScope-Untersuchung
  • MR-Untersuchung
  • FibroScan-Untersuchung (optional)
  • Blutabnahme
  • Ausfüllen der Studienfragebögen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinisch bekannter oder vermuteter Lebererkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bekannte oder klinisch vermutete NAFLD
  • Gewicht unter 350 Pfund (Sicherheitsgrenze des MR-Scannertisches)
  • Kann etwa 15 Minuten lang auf dem LiverScope®-Diagnosetisch liegen
  • Kann während MR- und LiverScope®-Untersuchungen wiederholt etwa 20 Sekunden lang den Atem anhalten
  • Bereit und in der Lage, sich allen Studienabläufen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nur VA-Patient; kein UCSD-Patient
  • UCSD- oder Livivos-Studienpersonal
  • MR-Kontraindikation(en)
  • Potenzielle Teilnehmerin gibt an, dass sie weiß, dass sie schwanger ist, glaubt, schwanger zu sein, oder angibt, dass sie versucht, schwanger zu werden*
  • Bekannte chronische Lebererkrankung außer NAFLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer die gleichen Forschungsverfahren durchlaufen.
Diagnosetest: Liverscope®-Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer LiverScope®-Untersuchung unterzogen, um den Fettanteil der Leberprotonendichte (PDFF, primär) sowie die T1- und T2-Werte (explorativ) zu messen.
Diagnosetest: MR-Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer erweiterten MR-Untersuchung unterzogen, um die Leber-PDFF-, T1-, T2- und Lebersteifheitswerte zu messen.
Diagnosetest: FibroScan®-Untersuchung (optional)
Teilnehmer können sich einer FibroScan®-Untersuchung (optional) unterziehen, um Leberfett und Lebersteifheit zu beurteilen.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird eine Blutentnahme (ca. 10 ml) zur Messung des Blutbildes, der Blutplättchen und des kompletten Stoffwechselpanels mit Transaminasen unterzogen.
Sonstiges: Körpermaße
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Informationen über ihren Alkoholkonsum, ihre Vorgeschichte des Zigarettenrauchens, das Vorliegen von Diabetes sowie die Vorgeschichte von Lebererkrankungen und Medikamenteneinnahme zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitskoeffizienten von LiverScope® PDFF-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schätzung der Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitskoeffizienten der mit LiverScope® gemessenen Leber-PDFF-Werte.
Bis zu 3 Monaten
Übereinstimmung der LiverScope® PDFF-Messungen mit MRT-PDFF-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Übereinstimmung zwischen LiverScope® PDFF-Messungen und MRT-PDFF-Messungen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitskoeffizienten von LiverScope® T1-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schätzung der Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitskoeffizienten der mit LiverScope® geschätzten Leber-T1-Werte.
Bis zu 3 Monaten
Korrelationskoeffizient zwischen LiverScope® T1- und T2-Messungen und MRS T1- und T2-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schätzung des Korrelationskoeffizienten zwischen LiverScope® T1- und T2-Messungen und MRS T1- und T2-Messungen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R43EB034626-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine SBIR-Studie. Anonymisierte codierte Daten werden gemäß dem Zuschussantrag weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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