Точная диагностика заболеваний печени на месте
21 октября 2025 г. обновлено: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о методах неинвазивной оценки заболеваний печени. Исследователи тестируют новую технологию для оценки печени (LiverScope®) и будут сравнивать ее с другими методами оценки печени, включая расширенную обычную МРТ печени и ультразвуковое исследование печени FibroScan®. МР-исследования и ультразвуковые исследования FibroScan® являются распространенными исследованиями, используемыми для мониторинга НАЖБП. Обычные МРТ-сканеры используют магнитные поля и радиоволны для получения изображений печени. LiverScope® — это небольшое портативное устройство на основе МРТ, в котором используется аналогичная, но упрощенная технология, и его можно использовать поверх стола для осмотра в амбулаторных условиях. LiverScope® в настоящее время не одобрен для клинического использования.
В этом исследовании исследователи узнают, как измерения печени с помощью LiverScope® сравниваются с МРТ.
Участникам исследования будет предложено пройти разовое посещение, которое включает:
- обследование LiverScope
- МРТ-экзамен
- Обследование FibroScan (по желанию)
- забор крови
- Заполнение анкет исследования
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с клинически известным или подозреваемым заболеванием печени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет или старше
- Известная или клинически подозреваемая НАЖБП
- Вес менее 350 фунтов (предел безопасности стола МР-томографа)
- Может лежать на диагностическом столе LiverScope® около 15 минут.
- Способен многократно задерживать дыхание примерно на 20 с во время МРТ и обследования LiverScope®
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- только пациент VA; не пациент UCSD
- Исследовательский персонал UCSD или Livivos
- Противопоказания к МРТ
- Потенциальная участница заявляет, что она знает, что беременна, думает, что может быть беременна, или заявляет, что пытается забеременеть*
- Известное хроническое заболевание печени, отличное от НАЖБП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Это одногрупповое исследование, в котором все участники проходят одни и те же исследовательские процедуры.
|
Участники пройдут обследование LiverScope® для измерения жировой фракции плотности протонов печени (PDFF, первичная) и значений T1 и T2 (исследовательская).
Участники пройдут расширенное МРТ-обследование для измерения значений PDFF, T1, T2 и жесткости печени.
Участники могут пройти обследование FibroScan® (по желанию) для оценки жира и жесткости печени.
У участников будет взята кровь (примерно 10 мл) для измерения общего анализа крови, тромбоцитов и полной метаболической панели с трансаминазами.
У участников измеряют рост, вес, окружность талии и окружность бедер.
Участникам будет предложено заполнить анкеты для сбора информации об их потреблении алкоголя, истории курения сигарет, наличии диабета, а также истории болезни печени и лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты повторяемости и воспроизводимости измерений PDFF LiverScope®
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка коэффициентов повторяемости и воспроизводимости значений PDFF печени, измеренных с помощью LiverScope®.
|
До 3 месяцев
|
|
Согласованность измерений PDFF LiverScope® с измерениями PDFF на МРТ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка соответствия между измерениями PDFF LiverScope® и измерениями PDFF на МРТ.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты повторяемости и воспроизводимости измерений LiverScope® T1
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка коэффициентов повторяемости и воспроизводимости значений T1 печени, рассчитанных с помощью LiverScope®.
|
До 3 месяцев
|
|
Коэффициент корреляции между измерениями LiverScope® T1 и T2 и измерениями MRS T1 и T2
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка коэффициента корреляции между измерениями LiverScope® T1 и T2 и измерениями MRS T1 и T2.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физиологические явления
- Физическое обследование
- Конституция тела
- Антропометрия
- Обследования и анкеты
- Сбор образцов крови
- Вес и меры тела
Другие идентификационные номера исследования
- 806222
- 1R43DK135225-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43EB034626-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование SBIR.
Деидентифицированные закодированные данные будут переданы в соответствии с заявкой на грант.
Сроки обмена IPD
Через год после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .