Pontos ellátási pont Májbetegség-diagnosztika
2025. október 21. frissítette: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Ezt a kutatási tanulmányt azért folytatják, hogy többet megtudjanak a májbetegség non-invazív értékelési technikáiról. A kutatók egy új technológiát tesztelnek a máj értékelésére (LiverScope®), és összehasonlítják más májértékelési módszerekkel, beleértve a fejlett, hagyományos máj MR-t és a máj FibroScan® ultrahangos vizsgálatait. Az MR-vizsgálatok és a FibroScan® ultrahangvizsgálatok a NAFLD monitorozására használt gyakori vizsgálatok. A hagyományos MR-szkennerek mágneses mezőket és rádióhullámokat használnak a máj képeinek elkészítéséhez. A LiverScope® egy kicsi, hordozható, MR-alapú eszköz, amely hasonló, de leegyszerűsített technológiát használ, és ambuláns körülmények között is használható a vizsgálóasztalon. A LiverScope® jelenleg nem engedélyezett klinikai használatra.
Ebben a tanulmányban a kutatók megtanulják, hogyan hasonlítják össze a LiverScope® májméréseket az MR-rel.
A vizsgálat résztvevőit felkérik egy egyszeri látogatásra, amely a következőket tartalmazza:
- LiverScope vizsga
- MR vizsga
- FibroScan vizsgálat (opcionális)
- Vérvétel
- Tanulmányi kérdőívek kitöltése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikailag ismert vagy gyanús májbetegségben szenvedő felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Ismert vagy klinikailag gyanított NAFLD
- Súly kevesebb, mint 350 font (az MR szkenner asztal biztonsági határa)
- Kb. 15 percig képes feküdni a LiverScope® diagnosztikai asztalon
- Képes ismételten visszatartani a lélegzetet körülbelül 20 másodpercig az MR és a LiverScope® vizsgálatok során
- Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- csak VA-beteg; nem UCSD-beteg
- UCSD vagy Livivos tanulmányozó személyzet
- MR ellenjavallatok
- A potenciális résztvevő kijelenti, hogy tudja, hogy terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy azt állítja, hogy teherbe akar esni*
- A NAFLD-től eltérő ismert krónikus májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanazon a kutatási eljárásokon megy keresztül.
|
A résztvevők LiverScope® vizsgálaton esnek át a máj protonsűrűségének zsírfrakciójának (PDFF, elsődleges) és a T1 és T2 (exploratív) mérésére.
A résztvevők fejlett MR-vizsgálaton esnek át a máj PDFF-, T1-, T2- és májmerevségének mérésére.
A résztvevők FibroScan® vizsgálaton eshetnek át (opcionális), hogy értékeljék a májzsírt és a máj merevségét.
A résztvevők vérvételen esnek át (körülbelül 10 ml) a CBC, a vérlemezkék és a teljes metabolikus panel transzaminázokkal történő mérésére.
Megmérik a résztvevők magasságát, súlyát, derékbőségét és csípőkörfogatát.
A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, hogy információkat gyűjtsenek alkoholfogyasztásukról, cigarettázásukról, cukorbetegségükről, májbetegségükről és gyógyszeres kezelésükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiverScope® PDFF mérések ismételhetőségi és reprodukálhatósági együtthatói
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A LiverScope® által mért máj PDFF-értékek ismételhetőségi és reprodukálhatósági együtthatóinak becslése.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A LiverScope® PDFF mérések megegyezése MRI PDFF mérésekkel
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A LiverScope® PDFF mérések és az MRI PDFF mérések közötti egyezés értékelése.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiverScope® T1 mérések ismételhetőségi és reprodukálhatósági együtthatói
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A LiverScope® által becsült máj T1 értékek ismételhetőségi és reprodukálhatósági együtthatóinak becslése.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Korrelációs együttható a LiverScope® T1 és T2 mérései, valamint az MRS T1 és T2 mérései között
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A LiverScope® T1 és T2 mérések, valamint az MRS T1 és T2 mérések közötti korrelációs együttható becslése.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Testület alkotmánya
- Antropometria
- Felmérések és kérdőívek
- Vérminta gyűjteménye
- Testtömegek és intézkedések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 806222
- 1R43DK135225-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R43EB034626-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez egy SBIR tanulmány.
Az azonosítatlan kódolt adatok a támogatási kérelem szerint kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a befejezés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .