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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05987462
그린워킹이 심근경색 환자에게 미치는 영향
그린워킹이 심근경색 환자의 체질량지수, 혈중지질, 질병인식 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 연구
그린워킹이 심근경색증 환자의 체질량지수, 혈중지질, 질병인식, 삶의 질에 미치는 영향을 실험적으로 알아보고자 하였다. MI 환자의 질병 인식 및 삶의 질.
연구 질문 1: 녹색 걷기가 MI 환자의 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구 질문 2: 녹색 걷기는 MI 환자의 혈중 지질 수치(중성 지방, LDL, 총 콜레스테롤 및 HDL)에 어떤 영향을 줍니까? 연구 질문 3: 녹색 걷기가 MI 환자의 질병 인식에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구문제 4: 그린워킹이 심근경색 환자의 삶의 질에 미치는 영향은? 2개 그룹: 그린 워킹 그룹 및 컨트롤 그룹
연구 개요
상세 설명
연구 설정 및 시간 데이터는 2022년 2월부터 6월까지 X 주립 병원과 Y 주립 병원의 심장 외래 진료소에서 수집되었습니다.
연구의 모집단 및 표본 연구 모집단은 X 주립병원과 Y 주립병원 심장외과에서 외래 진료를 받고 있으며 최소 3개월 전에 심근경색(MI)을 경험한 환자로 구성되었습니다. 적절한 표본 크기를 결정하기 위해 MI 환자를 포함하는 이전 연구(23)를 기반으로 G*Power 3.1.9.6 프로그램을 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. 검정력 분석 결과, 각 그룹에 17명의 환자가 할당되어 총 34명의 환자가 표본 크기가 되었습니다. 이 표본 크기는 검정력 80%, 효과 크기 0.87, 오차 한계 5%를 달성하도록 결정되었습니다. 그러나 표본 크기를 늘리면 표준 오차가 줄어들고 연구력이 증가한다는 점을 고려하여(24) 각 그룹당 75% 증가했습니다. 그 결과 각 군당 30명씩 총 60명의 환자가 연구에 포함되었다. 실제적인 이유(지리적 위치, 작업 조건 및 심근경색(MI) 환자의 제한된 가용성)로 인해 Y 주립 병원의 심장 외래 환자 클리닉에서 외래 환자로 치료를 받고 있으며 최소 3번의 MI를 경험한 총 30명의 MI 환자 몇 달 전에 실험 그룹에 할당되었습니다. X State Hospital의 Cardiology Outpatient Clinic에서 외래 환자로 추적 관찰 중이고 최소 3개월 전에 MI를 경험한 또 다른 30명의 MI 환자를 기준 샘플링을 사용하여 대조군으로 할당했습니다. 기준 샘플링은 연구 목적에 대해 미리 결정된 기준 또는 자격에 따라 개인을 선택하는 것을 포함합니다. 이 연구에서 환자를 그룹으로 할당하는 것이 무작위화 또는 매칭을 통해 이루어지지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 그러나 환자의 설명 및 질병 관련 정보에 대한 통계 분석에서는 그룹 간에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 그룹의 기술 및 질병 관련 특성이 유사하여 연구에서 동등하고 균질한 분포를 달성했음을 확인합니다.
그린워크 그룹 그린워크 그룹 참여 자격은 Y주립병원 심장내과 외래진료소에 입원하여 심장내과 전문의의 6분 보행 테스트(6MWT)를 통과한 환자를 대상으로 하였다. 심장내과 외래진료소에서 의사의 진찰을 받은 후 연구자는 1인실에서 환자들과 대면 면담을 진행하였다. 이 인터뷰 동안 환자들은 구조화된 환자 정보 양식, 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식, Brief IPQ 및 MIDAS를 관리받았고 수집된 데이터는 각각의 양식에 기록되었습니다. 이어 연구자는 환자들에게 그린워킹에 대한 자세한 정보를 제공했다. 무작위 배정된 심근경색 환자는 두 그룹으로 나누어 연구자의 지도하에 주 3회, 12주 동안 50분간의 그린워킹을 실시하였다. 녹색 걷기 그룹의 걷기는 두 하위 그룹에 대해 다르게 계획되었습니다. 첫 번째 하위 그룹은 월요일, 수요일, 토요일에 50분 동안 걸었고 두 번째 하위 그룹은 화요일, 목요일, 일요일에 걸었습니다. 이 배열은 두 그룹의 그린 워크 사이의 표준화된 시간 간격을 보장했습니다. 또한 연구 중간(6주차)에 심장 종합병원을 방문하는 동안 환자에게 후속 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식을 투여했습니다. 12주 기간이 끝날 때 그린워크 그룹의 환자들은 사후 평가를 받았습니다.
대조군: X 주립병원 심장내과 외래에 입원하여 심장내과 전문의가 실시한 6MWT를 통과한 환자를 대조군으로 등록하였다. 외래 진료실 방문 시 이 그룹의 환자들은 대면 인터뷰를 통해 "구조화된 환자 정보 양식", "혈액 지질 및 BMI 모니터링 양식", "Brief-IPQ 양식"을 관리받았습니다. ," 및 사전 테스트로 "MIDAS". 이러한 인터뷰에서 수집된 정보와 데이터는 각각의 양식에 기록되었습니다. 대조군의 환자들은 일상적인 일상 활동을 계속했습니다. 이 그룹의 연구자는 특정 개입이나 추가 조치를 시행하지 않았습니다. 또한, 연구 중간(6주차)에 환자가 심장 외래 진료소를 방문하는 동안 후속 "혈액 지질 및 BMI 모니터링 양식"을 환자에게 투여했습니다. 12주 기간이 끝날 때 대조군의 환자들은 사후 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gümüşhane, 칠면조, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편입 기준은 18세 이상,
- 말로 의사소통이 가능하고,
- 글을 읽고,
- 최소 3개월 전에 MI가 있었던 경우
- X주립병원과 Y주립병원 심장내과 외래에서 심근경색 진단을 받고 외래 추적 관찰 중,
- 6분 보행 테스트(6MWT) 달성,
- 보행에 장애가 없는 자(근골격계 문제, 관절 문제, 골절, 신경병증, 만성 심한 통증, 사지 상실)
- 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 혈압이 140/90 mmHg 이상 또는 90/60 mmHg 미만인 경우,
- 활동성 흉통, 호흡 곤란, 서맥 또는 빈맥, 정신과 진단, 시각, 청각,
- 인지 장애,
- 밸런스 문제,
- 걷는 동안 보행기를 사용하고,
- 파킨슨병, 치매, 암,
- 보행을 방해하는 수술을 받은 경우,
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그린워크 단체
그린워크 그룹 참여 자격은 Y주립병원 심장내과 외래에 입원하여 심장내과 전문의가 실시한 6MWT를 통과한 환자를 대상으로 하였다.
심장내과 외래진료소에서 의사의 진찰을 받은 후 연구자는 1인실에서 환자들과 대면 면담을 진행하였다.
이 인터뷰 동안 환자들은 구조화된 환자 정보 양식, 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식, Brief IPQ 및 MIDAS를 관리받았고 수집된 데이터는 각각의 양식에 기록되었습니다.
이어 연구자는 환자들에게 그린워킹에 대한 자세한 정보를 제공했다.
무작위 배정된 심근경색 환자는 두 그룹으로 나누어 연구자의 지도하에 주 3회, 12주 동안 50분간의 그린워킹을 실시하였다.
녹색 걷기 그룹의 걷기는 두 하위 그룹에 대해 다르게 계획되었습니다.
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연구원은 녹색 걷기에 대한 자세한 정보를 환자에게 제공했습니다.
무작위 배정된 심근경색 환자는 두 그룹으로 나누어 연구자의 지도하에 주 3회, 12주 동안 50분간의 그린워킹을 실시하였다.
녹색 걷기 그룹의 걷기는 두 하위 그룹에 대해 다르게 계획되었습니다.
첫 번째 하위 그룹은 월요일, 수요일, 토요일에 50분 동안 걸었고 두 번째 하위 그룹은 화요일, 목요일, 일요일에 걸었습니다.
이 배열은 두 그룹의 그린 워크 사이의 표준화된 시간 간격을 보장했습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 X 주립병원 심장내과 외래에 입원하여 심장내과 전문의가 실시한 6MWT를 통과한 환자를 대상으로 하였다.
외래 진료실 방문 시 이 그룹의 환자들은 대면 인터뷰를 통해 "구조화된 환자 정보 양식", "혈액 지질 및 BMI 모니터링 양식", "Brief-IPQ 양식"을 관리받았습니다. ," 및 사전 테스트로 "MIDAS". .
대조군의 환자들은 일상적인 일상 활동을 계속했습니다.
이 그룹의 연구자는 특정 개입이나 추가 조치를 시행하지 않았습니다.
또한, 연구 중간(6주차)에 환자가 심장 외래 진료소를 방문하는 동안 후속 "혈액 지질 및 BMI 모니터링 양식"을 환자에게 투여했습니다.
12주 기간이 끝날 때 대조군의 환자들은 사후 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 환자 정보 양식
기간: 공부 1일전
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연구자가 문헌을 검토한 후 개발한 양식은 두 부분으로 구성됩니다.
1부는 환자의 사회인구학적 특성(성별, 연령, 학력, 혼인여부, 취업여부, 직업)을 파악하기 위한 6문항, 2부는 특성을 파악하기 위한 4문항을 포함 총 10문항으로 구성하였다. 질병과 관련된 것(MI가 발생했을 때, MI 위험 요인의 존재 등).
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공부 1일전
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혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식
기간: 공부 1일전
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이 양식은 문헌에 따라 연구원이 개발했습니다.
여기에는 환자의 혈중 지질(HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤), 신장(cm) 및 체중(kg) 측정치가 포함되었습니다.
BMI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
환자의 혈중 지질 측정 결과(1주차 측정, 6주차 중간 측정, 12주차 측정)는 심장내과 외래진료 시 연구원이 환자 파일에서 획득하였다.
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공부 1일전
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간략한 질병 인식 설문지(간단한 IPQ)
기간: 공부 1일전
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이 척도는 Broadbent 등이 개발했습니다. 2006년.
척도의 9개 항목 섹션은 질병 인식의 정서적 및 인지적 측면을 정의합니다.
척도의 각 항목은 개방형 질문으로 구성되며 0에서 10 사이의 점수가 매겨집니다.
마지막 항목에서 개인은 자신의 질병의 원인이라고 생각하는 세 가지 요소를 표시하도록 요청받습니다.
이러한 항목에는 각각 결과, 일정, 개인 제어, 치료 제어, 정체성, 질병 우려, 일관성 및 정서적 반응이 포함됩니다.
최고 점수와 최저 점수는 80점과 0점입니다. 척도에서 긍정적 반응은 0-10 사이의 점수로 세 가지 하위 차원(3, 4, 7)에 부여된 점수로 구성되며, 부정적 반응은 다음으로 구성됩니다. 5개의 하위 차원(1, 2, 5, 6, 8)에 점수가 부여됩니다.
하위 차원(1, 2, 5, 6, 8) 항목은 역점수됩니다.
높은 점수는 질병에 대한 부정적인 인식을 나타냅니다.
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공부 1일전
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심근경색 차원 평가 척도(MIDAS)
기간: 공부 1일전
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David Thompson 등이 고안한 MIDAS의 터키 타당성과 신뢰성. 2002년 Uysal et al. (2008) 척도의 Cronbach alpha 값은 0.83으로 계산되었다.
이 척도에는 신체 활동, 불안, 정서적 반응, 의존, 식이요법, 약물에 대한 우려, 부작용 등 35개 항목과 7개의 하위 차원이 포함됩니다.
척도의 점수는 0에서 100 사이입니다.
척도의 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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공부 1일전
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무게
기간: 공부 1일전
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체중은 환자가 금식하고 두꺼운 옷을 벗은 후 의사의 검진을 받기 전에 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 저울로 측정하였다.
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공부 1일전
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키
기간: 공부 1일전
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환자가 맨발로 서서 Frankfort 평면에 머리를 두고 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 대야에 발을 나란히 한 상태에서 신장 측정을 수행했습니다. 그런 다음 The Blood Lipids and BMI Monitoring Form을 기록했습니다.
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공부 1일전
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체질량 지수
기간: 공부 1일전
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BMI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
그런 다음 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식을 기록했습니다.
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공부 1일전
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6분 걷기 테스트
기간: 공부 1일전
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중등도의 심장 또는 폐 질환에서 치료 반응을 평가하거나 일회성 측정으로 사람의 사망률과 이환율을 결정하는 기능적 능력을 평가하기 위해 널리 사용되는 검사입니다(알츠하이머병, 노인 환자, MS, 파킨슨병, 골관절염, 척수 손상, 뇌졸중).
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공부 1일전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식
기간: 연구 중간(6주차)에.
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이 양식은 문헌에 따라 연구원이 개발했습니다.
여기에는 환자의 혈중 지질(HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤), 신장(cm) 및 체중(kg) 측정치가 포함되었습니다.
BMI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
환자의 혈중 지질 측정 결과(1주차 측정, 6주차 중간 측정, 12주차 측정)는 심장내과 외래진료 시 연구원이 환자 파일에서 획득하였다.
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연구 중간(6주차)에.
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무게
기간: 연구 중간(6주차)에 기록하였다. 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식.
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체중은 환자가 금식 중일 때, 두꺼운 옷을 벗은 후, 의사의 진단을 받기 전에 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 저울로 측정하였다.
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연구 중간(6주차)에 기록하였다. 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식.
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키
기간: 연구 중간(6주차)에.
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환자가 맨발로 서서 Frankfort 평면에 머리를 두고 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 대야에 발을 나란히 한 상태에서 신장 측정을 수행했습니다. 그런 다음 The Blood Lipids and BMI Monitoring Form을 기록했습니다.
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연구 중간(6주차)에.
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체질량 지수
기간: 연구 중간(6주차)에.
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BMI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
그런 다음 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식을 기록했습니다.
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연구 중간(6주차)에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식
기간: 12주 기간이 끝나면
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이 양식은 문헌에 따라 연구원이 개발했습니다.
여기에는 환자의 혈중 지질(HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤), 신장(cm) 및 체중(kg) 측정치가 포함되었습니다.
BMI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
환자의 혈중 지질 측정 결과(1주차 측정, 6주차 중간 측정, 12주차 측정)는 심장내과 외래진료 시 연구원이 환자 파일에서 획득하였다.
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12주 기간이 끝나면
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간략한 질병 인식 설문지(간단한 IPQ)
기간: 12주 기간이 끝나면
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이 척도는 Broadbent 등이 개발했습니다. 2006년.
척도의 9개 항목 섹션은 질병 인식의 정서적 및 인지적 측면을 정의합니다.
척도의 각 항목은 개방형 질문으로 구성되며 0에서 10 사이의 점수가 매겨집니다.
마지막 항목에서 개인은 자신의 질병의 원인이라고 생각하는 세 가지 요소를 표시하도록 요청받습니다.
이러한 항목에는 각각 결과, 일정, 개인 제어, 치료 제어, 정체성, 질병 우려, 일관성 및 정서적 반응이 포함됩니다.
최고 점수와 최저 점수는 80점과 0점입니다. 척도에서 긍정적 반응은 0-10 사이의 점수로 세 가지 하위 차원(3, 4, 7)에 부여된 점수로 구성되며, 부정적 반응은 다음으로 구성됩니다. 5개의 하위 차원(1, 2, 5, 6, 8)에 점수가 부여됩니다.
하위 차원(1, 2, 5, 6, 8) 항목은 역점수됩니다.
높은 점수는 질병에 대한 부정적인 인식을 나타냅니다.
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12주 기간이 끝나면
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심근경색 차원 평가 척도(MIDAS)
기간: 12주 기간이 끝나면
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David Thompson 등이 고안한 MIDAS의 터키 타당성과 신뢰성. 2002년 Uysal et al. (2008) 척도의 Cronbach alpha 값은 0.83으로 계산되었다.
이 척도에는 신체 활동, 불안, 정서적 반응, 의존, 식이요법, 약물에 대한 우려, 부작용 등 35개 항목과 7개의 하위 차원이 포함됩니다.
척도의 점수는 0에서 100 사이입니다.
척도의 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주 기간이 끝나면
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무게
기간: 12주 기간이 끝나면
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체중은 환자가 금식하고 두꺼운 옷을 벗은 후 의사의 검진을 받기 전에 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 저울로 측정하였다.
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12주 기간이 끝나면
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키
기간: 12주 기간이 끝나면
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환자가 맨발로 서서 Frankfort 평면에 머리를 두고 병원에서 교정한 신장계가 있는 의료용 대야에 발을 나란히 한 상태에서 신장 측정을 수행했습니다. 그런 다음 The Blood Lipids and BMI Monitoring Form을 기록했습니다.
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12주 기간이 끝나면
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체질량 지수
기간: 12주 기간이 끝나면
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MI는 체중을 키의 제곱미터로 나누어 계산했습니다(BMI=kg/m2).
그런 다음 혈중 지질 및 BMI 모니터링 양식을 기록했습니다.
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12주 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .