- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987462
Effekten av grønn gange på hjerteinfarktpasienter
Undersøkelse av effekten av grønn gange på kroppsmasseindeks, blodlipider, sykdomsoppfatning og livskvalitet hos pasienter med hjerteinfarkt
Studien hadde som mål å eksperimentelt undersøke effekten av grønn gange på kroppsmasseindeks, blodlipider, sykdomsoppfatning og livskvalitet hos pasienter med MI. Studien hadde som mål å eksperimentelt undersøke effekten av grønn gange på kroppsmasseindeks, blodlipider, sykdomsoppfatning og livskvalitet hos pasienter med MI.
Forskningsspørsmål 1: Hva er virkningen av grønn gange på kroppsmasseindeksen (BMI) til pasienter med MI? Forskningsspørsmål 2: Hvordan påvirker grønn gange blodlipidnivåene (triglyserider, LDL, totalkolesterol og HDL) hos pasienter med MI? Forskningsspørsmål 3: Hva er effekten av grønn gange på oppfatningen av sykdommen hos pasienter med MI? Forskningsspørsmål 4: Hvordan påvirker grønn gange livskvaliteten til pasienter med MI? 2 Grupper: Grønn gågruppe og kontrollgruppe
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innstilling og tidspunkt for studien Dataene ble samlet inn i kardiologisk poliklinikk ved X State Hospital og Y State Hospital mellom februar og juni 2022.
Populasjon og utvalg av studien Studiepopulasjonen besto av pasienter som mottok poliklinisk behandling ved kardiologisk poliklinikk ved X State Hospital og Y State Hospital og som hadde opplevd et hjerteinfarkt (MI) for minst tre måneder siden. For å bestemme passende prøvestørrelse ble det utført en effektanalyse ved å bruke G*Power 3.1.9.6-programmet basert på en tidligere studie (23) som involverte MI-pasienter. Kraftanalysen resulterte i en prøvestørrelse på totalt 34 pasienter, med 17 pasienter fordelt på hver gruppe. Denne prøvestørrelsen ble bestemt til å oppnå 80 % effekt, en effektstørrelse på 0,87 og en feilmargin på 5 %. Men med tanke på at å øke utvalgsstørrelsen ville redusere standardfeilen og øke studiekraften (24), ble hver gruppe økt med 75 %. Som et resultat ble totalt 60 pasienter, med 30 pasienter i hver gruppe, inkludert i studien. Av praktiske årsaker (geografisk plassering, arbeidsforhold og begrenset tilgjengelighet av hjerteinfarktpasienter), totalt 30 MI-pasienter som ble behandlet som poliklinisk ved kardiologisk poliklinikk ved Y State Hospital og hadde opplevd MI minst tre måneder før ble tildelt den eksperimentelle gruppen. Ytterligere 30 MI-pasienter som ble fulgt opp som polikliniske pasienter ved kardiologisk poliklinikk ved X State Hospital og også hadde opplevd MI minst tre måneder før, ble tilordnet kontrollgruppen ved bruk av kriterieprøvetaking. Kriterieutvalg innebærer å velge individer basert på forhåndsbestemte kriterier eller kvalifikasjoner for studiens mål. Det er viktig å merke seg at i denne studien ble tilordningen av pasienter i grupper ikke gjort gjennom randomisering eller matching. Statistiske analyser av den beskrivende og sykdomsrelaterte informasjonen til pasientene indikerte imidlertid ingen signifikante forskjeller mellom gruppene. Dette utfallet bekrefter at de beskrivende og sykdomsrelaterte egenskapene til gruppene var like, og oppnådde dermed en lik og homogen fordeling i studien.
Green Walk Group Pasienter som ble innlagt på kardiologisk poliklinikk ved Y State Hospital og besto den seks minutter lange gangtesten (6MWT) utført av kardiologen, var kvalifisert for deltakelse i den grønne gågruppen. Etter legens undersøkelse ved Kardiologisk poliklinikk gjennomførte forskeren ansikt til ansikt intervjuer med pasientene på et privat rom. Under disse intervjuene ble pasientene administrert strukturert pasientinformasjonsskjema, blodlipider og BMI-overvåkingsskjema, kort IPQ og MIDAS, og de innsamlede dataene ble registrert på de respektive skjemaene. Deretter ga forskeren detaljert informasjon til pasientene om grønn gange. For de randomiserte MI-pasientene ble det dannet to grupper, og de engasjerte seg i en 50-minutters grønn tur tre dager i uken i 12 uker, under veiledning av forskeren. Den grønne turgruppens turer ble lagt ulikt opp for de to undergruppene. Den første undergruppen hadde sin 50-minutters spasertur på mandag, onsdag og lørdag, mens den andre undergruppen hadde sine turer på tirsdag, torsdag og søndag. Denne ordningen sikret et standardisert tidsintervall mellom grønne turer for begge gruppene. I tillegg ble et oppfølgingsskjema for blodlipider og BMI-overvåking administrert til pasientene under besøket til kardiologisk poliklinikk midt i studien (6. uke). På slutten av 12-ukersperioden gjennomgikk pasientene i den grønne turgruppen en posttest-evaluering.
Kontrollgruppe: Pasienter som ble innlagt på kardiologisk poliklinikk ved X State Hospital og bestod 6MWT utført av kardiologen ble registrert i kontrollgruppen. Ved besøket til poliklinikken gjennomgikk pasientene i denne gruppen et ansikt-til-ansikt-intervju, der de ble administrert «Structured Patient Information Form», «Blood Lipids and BMI Monitoring Form», «Brief-IPQ» ," og "MIDAS" som forhåndstester. Informasjonen og dataene som ble samlet inn fra disse intervjuene ble registrert på de respektive skjemaene. Pasientene i kontrollgruppen fortsatte med sine rutinemessige daglige aktiviteter. Ingen spesifikke intervensjoner eller tilleggstiltak ble iverksatt av etterforskeren i denne gruppen. Videre ble det gitt en oppfølging «Blodlipider og BMI-overvåkingsskjema» til pasientene under deres besøk på Kardiologisk poliklinikk midt i studien (6. uke). På slutten av 12-ukers perioden gjennomgikk pasientene i kontrollgruppen en posttest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier var å være 18 år eller eldre,
- å kunne kommunisere verbalt,
- å være litterær,
- etter å ha hatt MI for minst tre måneder siden,
- blir fulgt opp som poliklinisk med diagnosen MI i kardiologisk poliklinikk ved X statssykehus og Y statssykehus,
- oppnå seks minutters gangtest (6MWT),
- har ingen hindring for å gå (muskuloskeletale problemer, leddproblemer, brudd, nevropati, kroniske, sterke smerter, tap av lemmer)
- melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- har blodtrykk over 140/90 mmHg eller under 90/60 mmHg,
- har aktive brystsmerter, dyspné, bradykardi eller takykardi, en psykiatrisk diagnose, syn, hørsel,
- kognitiv svikt,
- et balanseproblem,
- bruke rullator mens du går,
- har Parkinsons sykdom, demens eller kreft,
- etter å ha gjennomgått en operasjon som hindrer gange,
- nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Green Walk-gruppe
Pasienter som ble innlagt på kardiologisk poliklinikk ved Y State Hospital og bestod 6MWT utført av kardiologen, var kvalifisert for deltakelse i den grønne turgruppen.
Etter legens undersøkelse ved Kardiologisk poliklinikk gjennomførte forskeren ansikt til ansikt intervjuer med pasientene på et privat rom.
Under disse intervjuene ble pasientene administrert strukturert pasientinformasjonsskjema, blodlipider og BMI-overvåkingsskjema, kort IPQ og MIDAS, og de innsamlede dataene ble registrert på de respektive skjemaene.
Deretter ga forskeren detaljert informasjon til pasientene om grønn gange.
For de randomiserte MI-pasientene ble det dannet to grupper, og de engasjerte seg i en 50-minutters grønn tur tre dager i uken i 12 uker, under veiledning av forskeren.
Den grønne turgruppens turer ble lagt ulikt opp for de to undergruppene.
|
Forskeren ga detaljert informasjon til pasientene om grønn gange.
For de randomiserte MI-pasientene ble det dannet to grupper, og de engasjerte seg i en 50-minutters grønn tur tre dager i uken i 12 uker, under veiledning av forskeren.
Den grønne turgruppens turer ble lagt ulikt opp for de to undergruppene.
Den første undergruppen hadde sin 50-minutters spasertur på mandag, onsdag og lørdag, mens den andre undergruppen hadde sine turer på tirsdag, torsdag og søndag.
Denne ordningen sikret et standardisert tidsintervall mellom grønne turer for begge gruppene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ble innlagt på kardiologisk poliklinikk ved X State Hospital og bestod 6MWT utført av kardiologen ble registrert i kontrollgruppen.
Ved besøket til poliklinikken gjennomgikk pasientene i denne gruppen et ansikt-til-ansikt-intervju, der de ble administrert «Structured Patient Information Form», «Blood Lipids and BMI Monitoring Form», «Brief-IPQ» ," og "MIDAS" som forhåndstester. .
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte med sine rutinemessige daglige aktiviteter.
Ingen spesifikke intervensjoner eller tilleggstiltak ble iverksatt av etterforskeren i denne gruppen.
Videre ble det gitt en oppfølging «Blodlipider og BMI-overvåkingsskjema» til pasientene under deres besøk på Kardiologisk poliklinikk midt i studien (6. uke).
På slutten av 12-ukers perioden gjennomgikk pasientene i kontrollgruppen en posttest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjemaet for strukturert pasientinformasjon
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Utviklet av forskeren etter gjennomgang av litteraturen, besto skjemaet av to deler.
Den første delen inkluderte seks spørsmål for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til pasientene (kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus og yrke), og den andre delen inkluderte totalt 10 spørsmål, inkludert fire spørsmål for å bestemme egenskapene relatert til sykdommen (når MI oppstod, tilstedeværelse av MI-risikofaktorer osv.).
|
1 dag før studien
|
|
Skjemaet for overvåking av blodlipider og BMI
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Dette skjemaet er utviklet av forskeren i tråd med litteraturen.
Den inkluderte målinger av blodlipider (HDL, LDL, triglyserid og totalt kolesterol), høyde (cm) og vekt (kg) av pasientene.
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekten på kvadratmeteren høyde (BMI=kg/m2).
Blodlipidmålingsresultatene til pasientene (1. ukes måling; 6. ukes interimsmåling; 12. ukes måling) ble hentet fra pasientmappe av forskeren under besøk i kardiologisk poliklinikk.
|
1 dag før studien
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Denne skalaen ble utviklet av Broadbent et al. i 2006.
Den ni-elementsdelen av skalaen definerer de emosjonelle og kognitive aspektene ved sykdomsoppfatning.
Hvert element i skalaen består av åpne spørsmål og får en poengsum mellom 0 og 10.
I det siste punktet blir den enkelte bedt om å angi tre faktorer som han/hun tror er årsaken til sykdommen hans/hennes.
Disse elementene inkluderer henholdsvis konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet, sykdomsbekymring, sammenheng og emosjonell respons.
Høyeste og laveste skår er 80 og 0. På skalaen består den positive reaksjonen av poengsummen gitt til tre underdimensjoner (3., 4. og 7.) med en skår mellom 0-10, og den negative reaksjonen består av poengsum gitt til fem underdimensjoner (1., 2., 5., 6. og 8.).
Elementer i underdimensjoner (1., 2., 5., 6. og 8.) scores omvendt.
Høye skårer indikerer en negativ oppfatning av sykdom.
|
1 dag før studien
|
|
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til MIDAS, utviklet av David Thompson et al. i 2002, ble undersøkt av Uysal et al. (2008), og Cronbach alfa-verdien til skalaen ble beregnet til 0,83.
Skalaen inkluderer 35 elementer og syv underdimensjoner, inkludert fysisk aktivitet, usikkerhet, følelsesmessig reaksjon, avhengighet, kosthold, bekymringer over medisinering og bivirkninger.
Poengsummen på skalaen er mellom 0 og 100.
En høy score på skalaen indikerer dårlig helsetilstand.
|
1 dag før studien
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Vekten ble målt med en medisinsk vekt med en sykehuskalibrert høydeskala mens pasientene fastet, etter å ha tatt av seg de tykke klærne og før legeundersøkelsen. Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
1 dag før studien
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Høydemålinger ble utført med pasienten stående barbeint med hodet i Frankfort-planet og føttene side ved side i et medisinsk basseng med en høydemåler kalibrert av sykehuset. Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
1 dag før studien
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag før studien
|
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekten på kvadratmeteren høyde (BMI=kg/m2).
Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
1 dag før studien
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag før studien
|
Det er en mye brukt test for å vurdere behandlingsrespons ved moderat alvorlig hjerte- eller lungesykdom eller for å vurdere funksjonskapasitet, som er en bestemmende faktor for dødelighet og sykelighet hos en person med en engangsmåling (i sykdommer som Alzheimers, eldre pasienter, MS, Parkinsons, slitasjegikt, ryggmargsskade, hjerneslag).
|
1 dag før studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjemaet for overvåking av blodlipider og BMI
Tidsramme: midt i studiet (6. uke).
|
Dette skjemaet er utviklet av forskeren i tråd med litteraturen.
Den inkluderte målinger av blodlipider (HDL, LDL, triglyserid og totalt kolesterol), høyde (cm) og vekt (kg) av pasientene.
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekten på kvadratmeteren høyde (BMI=kg/m2).
Blodlipidmålingsresultatene til pasientene (1. ukes måling; 6. ukes interimsmåling; 12. ukes måling) ble hentet fra pasientmappe av forskeren under besøk i kardiologisk poliklinikk.
|
midt i studiet (6. uke).
|
|
Vekt
Tidsramme: midt i studien (6. uke). Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Vekten ble målt med en medisinsk vekt med en sykehuskalibrert høydeskala mens pasientene fastet, etter å ha tatt av seg tykke klær og før legeundersøkelsen.
|
midt i studien (6. uke). Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
|
Høyde
Tidsramme: midt i studiet (6. uke).
|
Høydemålinger ble utført med pasienten stående barbeint med hodet i Frankfort-planet og føttene side ved side i et medisinsk basseng med en høydemåler kalibrert av sykehuset. Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
midt i studiet (6. uke).
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: midt i studiet (6. uke).
|
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekten på kvadratmeteren høyde (BMI=kg/m2).
Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
midt i studiet (6. uke).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjemaet for overvåking av blodlipider og BMI
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Dette skjemaet er utviklet av forskeren i tråd med litteraturen.
Den inkluderte målinger av blodlipider (HDL, LDL, triglyserid og totalt kolesterol), høyde (cm) og vekt (kg) av pasientene.
BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekten på kvadratmeteren høyde (BMI=kg/m2).
Blodlipidmålingsresultatene til pasientene (1. ukes måling; 6. ukes interimsmåling; 12. ukes måling) ble hentet fra pasientmappe av forskeren under besøk i kardiologisk poliklinikk.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Denne skalaen ble utviklet av Broadbent et al. i 2006.
Den ni-elementsdelen av skalaen definerer de emosjonelle og kognitive aspektene ved sykdomsoppfatning.
Hvert element i skalaen består av åpne spørsmål og får en poengsum mellom 0 og 10.
I det siste punktet blir den enkelte bedt om å angi tre faktorer som han/hun tror er årsaken til sykdommen hans/hennes.
Disse elementene inkluderer henholdsvis konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, identitet, sykdomsbekymring, sammenheng og emosjonell respons.
Høyeste og laveste skår er 80 og 0. På skalaen består den positive reaksjonen av poengsummen gitt til tre underdimensjoner (3., 4. og 7.) med en skår mellom 0-10, og den negative reaksjonen består av poengsum gitt til fem underdimensjoner (1., 2., 5., 6. og 8.).
Elementer i underdimensjoner (1., 2., 5., 6. og 8.) scores omvendt.
Høye skårer indikerer en negativ oppfatning av sykdom.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
|
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til MIDAS, utviklet av David Thompson et al. i 2002, ble undersøkt av Uysal et al. (2008), og Cronbach alfa-verdien til skalaen ble beregnet til 0,83.
Skalaen inkluderer 35 elementer og syv underdimensjoner, inkludert fysisk aktivitet, usikkerhet, følelsesmessig reaksjon, avhengighet, kosthold, bekymringer over medisinering og bivirkninger.
Poengsummen på skalaen er mellom 0 og 100.
En høy score på skalaen indikerer dårlig helsetilstand.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Vekten ble målt med en medisinsk vekt med en sykehuskalibrert høydeskala mens pasientene fastet, etter å ha tatt av seg de tykke klærne og før legeundersøkelsen. Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Høydemålinger ble utført med pasienten stående barbeint med hodet i Frankfort-planet og føttene side ved side i et medisinsk basseng med en høydemåler kalibrert av sykehuset. Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved slutten av 12-ukers perioden
|
MI ble beregnet ved å dele kroppsvekt på kvadratmeter høyde (BMI=kg/m2).
Deretter ble det registrert The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Ved slutten av 12-ukers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTU-ACIN-9286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .