- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05987462
Wpływ zielonego spaceru na pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Badanie wpływu zielonego spaceru na wskaźnik masy ciała, lipidy we krwi, postrzeganie choroby i jakość życia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Badanie miało na celu eksperymentalne zbadanie wpływu zielonego chodzenia na wskaźnik masy ciała, lipidy we krwi, postrzeganie choroby i jakość życia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Badanie miało na celu eksperymentalne zbadanie wpływu zielonego chodzenia na wskaźnik masy ciała, lipidy we krwi, postrzeganie choroby i jakość życia pacjentów z MI.
Pytanie badawcze 1: Jaki jest wpływ zielonego spaceru na wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z zawałem mięśnia sercowego? Pytanie badawcze 2: W jaki sposób zielone spacery wpływają na poziom lipidów we krwi (trójglicerydy, LDL, cholesterol całkowity i HDL) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego? Pytanie badawcze 3: Jaki jest wpływ zielonego spaceru na postrzeganie choroby przez pacjentów z MI? Pytanie badawcze 4: W jaki sposób zielone spacery wpływają na jakość życia pacjentów z zawałem mięśnia sercowego? 2 grupy: grupa Green Walking i grupa kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce i czas badania Dane zebrano w Poradni Kardiologicznej Szpitala Państwowego X i Szpitala Państwowego Y w okresie od lutego do czerwca 2022 roku.
Populacja i próba badana Populacja badana składała się z pacjentów, którzy otrzymywali opiekę ambulatoryjną w Poradni Kardiologicznej Szpitala Stanowego X i Szpitala Stanowego Y i przebyli zawał mięśnia sercowego (MI) co najmniej trzy miesiące temu. Aby określić odpowiednią wielkość próby, przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu G*Power 3.1.9.6 na podstawie wcześniejszego badania (23) z udziałem pacjentów z MI. Analiza mocy doprowadziła do uzyskania próby o łącznej wielkości 34 pacjentów, z 17 pacjentami przydzielonymi do każdej grupy. Ta wielkość próby została określona, aby osiągnąć 80% mocy, wielkość efektu 0,87 i margines błędu 5%. Jednak biorąc pod uwagę, że zwiększenie wielkości próby zmniejszyłoby błąd standardowy i zwiększyło moc badania (24), każda grupa została zwiększona o 75%. W rezultacie do badania włączono łącznie 60 pacjentów, po 30 pacjentów w każdej grupie. Ze względów praktycznych (położenie geograficzne, warunki pracy i ograniczona dostępność pacjentów z zawałem mięśnia sercowego) łącznie 30 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, którzy byli leczeni ambulatoryjnie w Poradni Kardiologicznej Szpitala Państwowego Y i przebyli zawał mięśnia sercowego co najmniej trzy miesięcy wcześniej przydzielono do grupy eksperymentalnej. Kolejnych 30 pacjentów z MI, którzy byli obserwowani ambulatoryjnie w Poradni Kardiologicznej X Szpitala Państwowego i również przebyli MI co najmniej trzy miesiące wcześniej, zostało przydzielonych do grupy kontrolnej za pomocą doboru kryterium. Dobór kryteriów polega na wybraniu osób na podstawie z góry określonych kryteriów lub kwalifikacji do celów badania. Należy zauważyć, że w tym badaniu przydział pacjentów do grup nie został dokonany poprzez randomizację lub dopasowanie. Jednak analizy statystyczne informacji opisowych i związanych z chorobą pacjentów nie wykazały istotnych różnic między grupami. Wynik ten potwierdza, że cechy opisowe i związane z chorobą grup były podobne, co pozwoliło uzyskać równy i jednorodny rozkład w badaniu.
Grupa zielonego marszu Pacjenci, którzy zostali przyjęci do Poradni Kardiologicznej Szpitala Stanowego Y i pomyślnie przeszli test 6-minutowego marszu (6MWT) przeprowadzony przez lekarza kardiologa, zostali zakwalifikowani do grupy zielonego marszu. Po badaniu lekarskim w Poradni Kardiologicznej badacz przeprowadził wywiady bezpośrednie z pacjentami w odosobnionym pokoju. Podczas tych wywiadów pacjentom podano formularz ustrukturyzowanej informacji o pacjencie, formularz monitorowania lipidów we krwi i BMI, krótki IPQ i MIDAS, a zebrane dane zapisano w odpowiednich formularzach. Następnie badacz udzielał pacjentom szczegółowych informacji na temat zielonego spaceru. Dla randomizowanych pacjentów z MI utworzono dwie grupy, które brały udział w 50-minutowym zielonym spacerze trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, pod kierunkiem badacza. Spacery grupy zielonego spaceru były zaplanowane inaczej dla dwóch podgrup. Pierwsza podgrupa miała swój 50-minutowy spacer w poniedziałek, środę i sobotę, podczas gdy druga podgrupa miała swoje spacery we wtorek, czwartek i niedzielę. Taki układ zapewniał znormalizowany odstęp czasowy między zielonymi spacerami dla obu grup. Dodatkowo podczas wizyty w Poradni Kardiologicznej w połowie badania (6 tyg. Pod koniec 12-tygodniowego okresu pacjenci z grupy zielonego marszu przeszli ocenę posttestową.
Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy zostali przyjęci do Poradni Kardiologicznej X Szpitala Państwowego i pomyślnie przeszli 6MWT przeprowadzone przez lekarza kardiologa, zostali włączeni do grupy kontrolnej. Podczas wizyty w poradni pacjenci z tej grupy przeszli bezpośredni wywiad, podczas którego otrzymali „Formularz Ustrukturyzowanych Informacji dla Pacjenta”, „Formularz Monitorowania Lipidów Krwi i BMI”, „Brief-IPQ ” i „MIDAS” jako pretesty. Informacje i dane zebrane podczas tych wywiadów zostały zapisane na odpowiednich formularzach. Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali rutynowe codzienne czynności. Badacz w tej grupie nie zastosował żadnej konkretnej interwencji ani dodatkowych środków. Ponadto podczas wizyty w Poradni Kardiologicznej w połowie badania (6 tyg. Pod koniec 12-tygodniowego okresu pacjenci z grupy kontrolnej przeszli posttest.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Indyk, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były wiek 18 lat lub starszy,
- potrafi komunikować się werbalnie,
- być piśmiennym,
- przebyty zawał mięśnia sercowego co najmniej trzy miesiące temu,
- pozostawania na obserwacji ambulatoryjnej z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego w poradni kardiologicznej Szpitala Państwowego X i Szpitala Państwowego Y,
- osiągnięcie sześciominutowego testu marszu (6MWT),
- bez przeszkód w chodzeniu (problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, problemy ze stawami, złamania, neuropatia, przewlekły silny ból, utrata kończyn)
- dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- z ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg lub poniżej 90/60 mmHg,
- z czynnym bólem w klatce piersiowej, dusznością, bradykardią lub tachykardią, rozpoznaniem psychiatrycznym, wzrokowym, słuchowym,
- upośledzenie funkcji poznawczych,
- problem z równowagą,
- korzystanie z chodzika podczas chodzenia,
- cierpiących na chorobę Parkinsona, demencję lub raka,
- przebyta jakakolwiek operacja uniemożliwiająca chodzenie,
- odmowy udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zielonego Spaceru
Do grupy green walk kwalifikowani byli pacjenci, którzy zostali przyjęci do Poradni Kardiologicznej Szpitala Stanowego w Y i przeszli 6MWT przeprowadzone przez lekarza kardiologa.
Po badaniu lekarskim w Poradni Kardiologicznej badacz przeprowadził wywiady bezpośrednie z pacjentami w odosobnionym pokoju.
Podczas tych wywiadów pacjentom podano formularz ustrukturyzowanej informacji o pacjencie, formularz monitorowania lipidów we krwi i BMI, krótki IPQ i MIDAS, a zebrane dane zapisano w odpowiednich formularzach.
Następnie badacz udzielał pacjentom szczegółowych informacji na temat zielonego spaceru.
Dla randomizowanych pacjentów z MI utworzono dwie grupy, które brały udział w 50-minutowym zielonym spacerze trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, pod kierunkiem badacza.
Spacery grupy zielonego spaceru były zaplanowane inaczej dla dwóch podgrup.
|
Badacz udzielił pacjentom szczegółowych informacji na temat zielonego spaceru.
Dla randomizowanych pacjentów z MI utworzono dwie grupy, które brały udział w 50-minutowym zielonym spacerze trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, pod kierunkiem badacza.
Spacery grupy zielonego spaceru były zaplanowane inaczej dla dwóch podgrup.
Pierwsza podgrupa miała swój 50-minutowy spacer w poniedziałek, środę i sobotę, podczas gdy druga podgrupa miała swoje spacery we wtorek, czwartek i niedzielę.
Taki układ zapewniał znormalizowany odstęp czasowy między zielonymi spacerami dla obu grup.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostali przyjęci do Poradni Kardiologicznej X Szpitala Państwowego i pomyślnie przeszli 6MWT przeprowadzone przez lekarza kardiologa, zostali włączeni do grupy kontrolnej.
Podczas wizyty w poradni pacjenci z tej grupy przeszli bezpośredni wywiad, podczas którego otrzymali „Formularz Ustrukturyzowanych Informacji dla Pacjenta”, „Formularz Monitorowania Lipidów Krwi i BMI”, „Brief-IPQ ” i „MIDAS” jako pretesty. .
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali rutynowe codzienne czynności.
Badacz w tej grupie nie zastosował żadnej konkretnej interwencji ani dodatkowych środków.
Ponadto podczas wizyty w Poradni Kardiologicznej w połowie badania (6 tyg.
Pod koniec 12-tygodniowego okresu pacjenci z grupy kontrolnej przeszli posttest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Opracowany przez badacza po zapoznaniu się z literaturą formularz składał się z dwóch części.
Pierwsza część zawierała sześć pytań mających na celu określenie cech socjodemograficznych pacjentów (płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia i zawód), a druga część obejmowała łącznie 10 pytań, w tym cztery pytania określające cechy związanych z chorobą (kiedy wystąpił MI, obecność czynników ryzyka MI itp.).
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Formularz monitorowania lipidów we krwi i BMI
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Forma ta została opracowana przez badacza w oparciu o literaturę.
Obejmowało pomiary lipidów we krwi (HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego), wzrostu (cm) i masy ciała (kg) pacjentów.
BMI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Wyniki pomiarów lipidów we krwi pacjentów (pomiar w 1. tygodniu; pomiar pośredni w 6. tygodniu; pomiar w 12. tygodniu) zostały pozyskane z kartoteki pacjenta przez badacza podczas wizyt w Poradni Kardiologicznej.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (Krótki IPQ)
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Skala ta została opracowana przez Broadbenta i in. w 2006 roku.
Dziewięcioelementowa część skali określa emocjonalne i poznawcze aspekty postrzegania choroby.
Każda pozycja w skali składa się z pytań otwartych i jest punktowana od 0 do 10.
W ostatniej pozycji osoba proszona jest o wskazanie trzech czynników, które uważa za przyczynę swojej choroby.
Elementy te obejmują odpowiednio konsekwencje, oś czasu, kontrolę osobistą, kontrolę leczenia, tożsamość, obawy związane z chorobą, spójność i reakcję emocjonalną.
Najwyższa i najniższa ocena to 80 i 0. Na skali na reakcję pozytywną składa się ocena przyznana trzem podwymiarom (3, 4 i 7) z oceną od 0 do 10, a na reakcję negatywną składa się ocena punktacja przyznana pięciu podwymiarom (1., 2., 5., 6. i 8. miejsce).
Elementy wymiaru podrzędnego (1., 2., 5., 6. i 8.) są oceniane odwrotnie.
Wysokie wyniki wskazują na negatywne postrzeganie choroby.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Skala oceny wymiarowej zawału mięśnia sercowego (MIDAS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Turecka ważność i wiarygodność MIDAS, opracowanego przez Davida Thompsona i in. w 2002 r. zbadali Uysal i in. (2008), a wartość alfa Cronbacha skali obliczono na 0,83.
Skala obejmuje 35 pozycji i siedem podwymiarów, w tym aktywność fizyczną, niepewność, reakcję emocjonalną, uzależnienie, dietę, obawy dotyczące leków i skutki uboczne.
Punktacja skali wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali wskazuje na zły stan zdrowia.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Masę ciała mierzono wagą lekarską ze skalibrowaną szpitalną wagą wzrostu na czczo, po zdjęciu grubego ubrania i przed badaniem lekarskim. Następnie zapisywano w Formularzu Monitorowania Lipidów Krwi i BMI.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Pomiary wysokości wykonano u pacjenta stojącego boso z głową w płaszczyźnie frankfurckiej i stopami obok siebie w niecce lekarskiej z wysokościomierzem skalibrowanym przez szpital.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
BMI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Następnie zapisywano The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
1 dzień przed badaniem
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 dzień przed badaniem
|
Jest szeroko stosowanym testem do oceny odpowiedzi na leczenie w średnio ciężkich chorobach serca lub płuc lub do oceny wydolności funkcjonalnej, która jest wyznacznikiem śmiertelności i zachorowalności u osoby z jednorazowym pomiarem (w chorobach takich jak choroba Alzheimera, pacjenci w podeszłym wieku, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz rdzenia kręgowego, udar).
|
1 dzień przed badaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz monitorowania lipidów we krwi i BMI
Ramy czasowe: w środku badania (szósty tydzień).
|
Forma ta została opracowana przez badacza w oparciu o literaturę.
Obejmowało pomiary lipidów we krwi (HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego), wzrostu (cm) i masy ciała (kg) pacjentów.
BMI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Wyniki pomiarów lipidów we krwi pacjentów (pomiar w 1. tygodniu; pomiar pośredni w 6. tygodniu; pomiar w 12. tygodniu) zostały pozyskane z kartoteki pacjenta przez badacza podczas wizyt w Poradni Kardiologicznej.
|
w środku badania (szósty tydzień).
|
|
Waga
Ramy czasowe: w połowie badania (tydzień 6). Następnie zapisywano The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Masę ciała mierzono wagą lekarską ze skalibrowaną szpitalną wagą wzrostu w okresie postu, po zdjęciu grubego ubrania i przed badaniem lekarskim.
|
w połowie badania (tydzień 6). Następnie zapisywano The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: w środku badania (szósty tydzień).
|
Pomiary wysokości wykonano u pacjenta stojącego boso z głową w płaszczyźnie frankfurckiej i stopami obok siebie w niecce lekarskiej z wysokościomierzem skalibrowanym przez szpital.
|
w środku badania (szósty tydzień).
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w środku badania (szósty tydzień).
|
BMI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Następnie zapisywano The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
w środku badania (szósty tydzień).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz monitorowania lipidów we krwi i BMI
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Forma ta została opracowana przez badacza w oparciu o literaturę.
Obejmowało pomiary lipidów we krwi (HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego), wzrostu (cm) i masy ciała (kg) pacjentów.
BMI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Wyniki pomiarów lipidów we krwi pacjentów (pomiar w 1. tygodniu; pomiar pośredni w 6. tygodniu; pomiar w 12. tygodniu) zostały pozyskane z kartoteki pacjenta przez badacza podczas wizyt w Poradni Kardiologicznej.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (Krótki IPQ)
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Skala ta została opracowana przez Broadbenta i in. w 2006 roku.
Dziewięcioelementowa część skali określa emocjonalne i poznawcze aspekty postrzegania choroby.
Każda pozycja w skali składa się z pytań otwartych i jest punktowana od 0 do 10.
W ostatniej pozycji osoba proszona jest o wskazanie trzech czynników, które uważa za przyczynę swojej choroby.
Elementy te obejmują odpowiednio konsekwencje, oś czasu, kontrolę osobistą, kontrolę leczenia, tożsamość, obawy związane z chorobą, spójność i reakcję emocjonalną.
Najwyższa i najniższa ocena to 80 i 0. Na skali na reakcję pozytywną składa się ocena przyznana trzem podwymiarom (3, 4 i 7) z oceną od 0 do 10, a na reakcję negatywną składa się ocena punktacja przyznana pięciu podwymiarom (1., 2., 5., 6. i 8. miejsce).
Elementy wymiaru podrzędnego (1., 2., 5., 6. i 8.) są oceniane odwrotnie.
Wysokie wyniki wskazują na negatywne postrzeganie choroby.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
|
Skala oceny wymiarowej zawału mięśnia sercowego (MIDAS)
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Turecka ważność i wiarygodność MIDAS, opracowanego przez Davida Thompsona i in. w 2002 r. zbadali Uysal i in. (2008), a wartość alfa Cronbacha skali obliczono na 0,83.
Skala obejmuje 35 pozycji i siedem podwymiarów, w tym aktywność fizyczną, niepewność, reakcję emocjonalną, uzależnienie, dietę, obawy dotyczące leków i skutki uboczne.
Punktacja skali wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali wskazuje na zły stan zdrowia.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Masę ciała mierzono wagą lekarską ze skalibrowaną szpitalną wagą wzrostu na czczo, po zdjęciu grubego ubrania i przed badaniem lekarskim. Następnie zapisywano w Formularzu Monitorowania Lipidów Krwi i BMI.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Pomiary wysokości wykonano u pacjenta stojącego boso z głową w płaszczyźnie frankfurckiej i stopami obok siebie w niecce lekarskiej z wysokościomierzem skalibrowanym przez szpital.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
MI obliczono dzieląc masę ciała przez metr kwadratowy wzrostu (BMI=kg/m2).
Następnie zapisywano The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTU-ACIN-9286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .