- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987462
L'effetto del Green Walking sui pazienti con infarto miocardico
Indagine sull'effetto del Green Walking sull'indice di massa corporea, sui lipidi nel sangue, sulla percezione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con infarto del miocardio
Lo studio mirava a indagare sperimentalmente l'effetto della camminata verde sull'indice di massa corporea, i lipidi nel sangue, la percezione della malattia e la qualità della vita nei pazienti con MI. Lo studio mirava a indagare sperimentalmente l'effetto della camminata verde sull'indice di massa corporea, i lipidi nel sangue, percezione della malattia e qualità della vita nei pazienti con infarto del miocardio.
Ricerca Domanda 1: Qual è l'impatto del green walking sull'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti con IM? Domanda di ricerca 2: In che modo il green walking influenza i livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi, LDL, colesterolo totale e HDL) nei pazienti con infarto del miocardio? Ricerca Domanda 3: Qual è l'effetto del green walking sulla percezione della malattia nei pazienti con IM? Ricerca Domanda 4: In che modo la camminata ecologica influisce sulla qualità della vita dei pazienti con IM? 2 gruppi: gruppo di camminata verde e gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione e tempo dello studio I dati sono stati raccolti nella clinica ambulatoriale di cardiologia dell'X State Hospital e dell'Y State Hospital tra febbraio e giugno 2022.
Popolazione e campione dello studio La popolazione dello studio era composta da pazienti che ricevevano cure ambulatoriali presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'X State Hospital e dell'Y State Hospital e che avevano avuto un infarto miocardico (IM) almeno tre mesi fa. Per determinare la dimensione appropriata del campione, è stata condotta un'analisi della potenza utilizzando il programma G*Power 3.1.9.6 basato su uno studio precedente (23) che coinvolgeva pazienti affetti da IM. L'analisi della potenza ha portato a un campione di 34 pazienti in totale, con 17 pazienti assegnati a ciascun gruppo. Questa dimensione del campione è stata determinata per ottenere l'80% di potenza, una dimensione dell'effetto di 0,87 e un margine di errore del 5%. Tuttavia, considerando che l'aumento della dimensione del campione ridurrebbe l'errore standard e aumenterebbe la potenza dello studio (24), ciascun gruppo è stato aumentato del 75%. Di conseguenza, sono stati inclusi nello studio un totale di 60 pazienti, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Per motivi pratici (ubicazione geografica, condizioni di lavoro e disponibilità limitata di pazienti con infarto miocardico (MI), un totale di 30 pazienti con IM che erano in trattamento ambulatoriale presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'Y State Hospital e avevano avuto almeno tre casi di IM mesi prima sono stati assegnati al gruppo sperimentale. Altri 30 pazienti con infarto del miocardio che erano seguiti come pazienti ambulatoriali presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'X State Hospital e avevano anch'essi avuto un infarto del miocardio almeno tre mesi prima sono stati assegnati al gruppo di controllo utilizzando il campionamento dei criteri. Il campionamento per criterio comporta la selezione di individui sulla base di criteri o qualifiche predeterminati per gli obiettivi dello studio. È importante notare che in questo studio l'assegnazione dei pazienti in gruppi non è stata effettuata tramite randomizzazione o abbinamento. Tuttavia, le analisi statistiche delle informazioni descrittive e correlate alla malattia dei pazienti non hanno indicato differenze significative tra i gruppi. Questo risultato conferma che le caratteristiche descrittive e correlate alla malattia dei gruppi erano simili, ottenendo così una distribuzione uguale e omogenea nello studio.
Gruppo Green Walk I pazienti che sono stati ricoverati presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'Y State Hospital e hanno superato il test del cammino di sei minuti (6MWT) condotto dal medico cardiologo erano idonei per la partecipazione al gruppo Green Walk. Dopo l'esame del medico presso l'ambulatorio di cardiologia, il ricercatore ha condotto interviste faccia a faccia con i pazienti in una stanza privata. Durante queste interviste, ai pazienti è stato somministrato il Modulo strutturato per le informazioni sul paziente, il Modulo per il monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI, il Breve IPQ e il MIDAS, ei dati raccolti sono stati registrati nei rispettivi moduli. Quindi, il ricercatore ha fornito informazioni dettagliate ai pazienti sulla camminata verde. Per i pazienti con IM randomizzati, sono stati formati due gruppi che si sono impegnati in una camminata verde di 50 minuti tre giorni alla settimana per 12 settimane, sotto la guida del ricercatore. Le passeggiate del gruppo Green Walk sono state programmate in modo diverso per i due sottogruppi. Il primo sottogruppo ha camminato per 50 minuti lunedì, mercoledì e sabato, mentre il secondo sottogruppo ha camminato martedì, giovedì e domenica. Questa disposizione ha garantito un intervallo di tempo standardizzato tra le passeggiate nel verde per entrambi i gruppi. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato un modulo di monitoraggio dei lipidi ematici e del BMI di follow-up durante la loro visita al Policlinico di Cardiologia nel mezzo dello studio (6a settimana). Alla fine del periodo di 12 settimane, i pazienti del gruppo Green Walk sono stati sottoposti a una valutazione post-test.
Gruppo di controllo: i pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di cardiologia dell'X State Hospital e hanno superato il 6MWT condotto dal medico cardiologo sono stati arruolati nel gruppo di controllo. Durante la loro visita alla clinica ambulatoriale, i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a un colloquio faccia a faccia, durante il quale sono stati somministrati il "Modulo informativo strutturato per il paziente", il "Modulo per il monitoraggio dei lipidi e del BMI nel sangue", il "Modulo per il monitoraggio dell'IPQ breve" ," e il "MIDAS" come pretest. Le informazioni ei dati raccolti da queste interviste sono stati registrati sui rispettivi moduli. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato con le loro normali attività quotidiane. Nessun intervento specifico o misure aggiuntive sono state implementate dallo sperimentatore in questo gruppo. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato un follow-up "Modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI" durante la loro visita all'ambulatorio di cardiologia nel mezzo dello studio (6a settimana). Alla fine del periodo di 12 settimane, i pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a un posttest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gümüşhane, Tacchino, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano di età pari o superiore a 18 anni,
- essere in grado di comunicare verbalmente,
- essere alfabetizzato,
- avendo avuto IM almeno tre mesi fa,
- essere seguito in regime ambulatoriale con la diagnosi di infarto miocardico nell'ambulatorio di cardiologia dell'ospedale statale X e dell'ospedale statale Y,
- raggiungere il test del cammino di sei minuti (6MWT),
- non avere ostacoli alla deambulazione (problemi muscoloscheletrici, problemi articolari, fratture, neuropatia, dolore cronico grave, perdita degli arti)
- volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere una pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 90/60 mmHg,
- con dolore toracico attivo, dispnea, bradicardia o tachicardia, una diagnosi psichiatrica, visiva, uditiva,
- decadimento cognitivo,
- un problema di equilibrio,
- utilizzando un deambulatore mentre si cammina,
- avere il morbo di Parkinson, la demenza o il cancro,
- aver subito qualsiasi intervento chirurgico che impedirebbe di camminare,
- rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Passeggiata Verde
I pazienti che sono stati ricoverati presso la clinica ambulatoriale di cardiologia dell'Y State Hospital e hanno superato il 6MWT condotto dal medico cardiologo erano idonei per la partecipazione al gruppo Green Walk.
Dopo l'esame del medico presso l'ambulatorio di cardiologia, il ricercatore ha condotto interviste faccia a faccia con i pazienti in una stanza privata.
Durante queste interviste, ai pazienti è stato somministrato il Modulo strutturato per le informazioni sul paziente, il Modulo per il monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI, il Breve IPQ e il MIDAS, ei dati raccolti sono stati registrati nei rispettivi moduli.
Quindi, il ricercatore ha fornito informazioni dettagliate ai pazienti sulla camminata verde.
Per i pazienti con IM randomizzati, sono stati formati due gruppi che si sono impegnati in una camminata verde di 50 minuti tre giorni alla settimana per 12 settimane, sotto la guida del ricercatore.
Le passeggiate del gruppo Green Walk sono state programmate in modo diverso per i due sottogruppi.
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Il ricercatore ha fornito informazioni dettagliate ai pazienti sulla camminata verde.
Per i pazienti con IM randomizzati, sono stati formati due gruppi che si sono impegnati in una camminata verde di 50 minuti tre giorni alla settimana per 12 settimane, sotto la guida del ricercatore.
Le passeggiate del gruppo Green Walk sono state programmate in modo diverso per i due sottogruppi.
Il primo sottogruppo ha camminato per 50 minuti lunedì, mercoledì e sabato, mentre il secondo sottogruppo ha camminato martedì, giovedì e domenica.
Questa disposizione ha garantito un intervallo di tempo standardizzato tra le passeggiate nel verde per entrambi i gruppi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di cardiologia dell'X State Hospital e hanno superato il 6MWT condotto dal medico cardiologo sono stati arruolati nel gruppo di controllo.
Durante la loro visita alla clinica ambulatoriale, i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a un colloquio faccia a faccia, durante il quale sono stati somministrati il "Modulo informativo strutturato per il paziente", il "Modulo per il monitoraggio dei lipidi e del BMI nel sangue", il "Modulo per il monitoraggio dell'IPQ breve" ," e il "MIDAS" come pretest. .
I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato con le loro normali attività quotidiane.
Nessun intervento specifico o misure aggiuntive sono state implementate dallo sperimentatore in questo gruppo.
Inoltre, ai pazienti è stato somministrato un follow-up "Modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI" durante la loro visita all'ambulatorio di cardiologia nel mezzo dello studio (6a settimana).
Alla fine del periodo di 12 settimane, i pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a un posttest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modulo informativo strutturato per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Sviluppato dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura, il modulo consisteva in due parti.
La prima parte comprendeva sei domande per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti (sesso, età, livello di istruzione, stato civile, stato occupazionale e occupazione), e la seconda parte comprendeva un totale di 10 domande, incluse quattro domande per determinare le caratteristiche correlati alla malattia (quando si è verificato l'IM, presenza di fattori di rischio di IM, ecc.).
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1 giorno prima dello studio
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Il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Questa forma è stata sviluppata dal ricercatore in linea con la letteratura.
Comprendeva le misurazioni dei lipidi nel sangue (HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale), altezza (cm) e peso (kg) dei pazienti.
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
I risultati della misurazione dei lipidi nel sangue dei pazienti (misurazione della 1a settimana; misurazione intermedia della 6a settimana; misurazione della 12a settimana) sono stati ottenuti dal file del paziente dal ricercatore durante le visite all'ambulatorio di cardiologia.
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1 giorno prima dello studio
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Il breve questionario sulla percezione della malattia (breve IPQ)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Questa scala è stata sviluppata da Broadbent et al. nel 2006.
La sezione di nove elementi della scala definisce gli aspetti emotivi e cognitivi della percezione della malattia.
Ogni elemento della scala è costituito da domande a risposta aperta e ha un punteggio compreso tra 0 e 10.
Nell'ultimo punto si chiede all'individuo di indicare tre fattori che ritiene essere la causa della sua malattia.
Questi elementi includono conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità, preoccupazione per la malattia, coerenza e risposta emotiva, rispettivamente.
I punteggi più alti e più bassi sono 80 e 0. Sulla scala, la reazione positiva consiste nel punteggio attribuito a tre sottodimensioni (3a, 4a e 7a) con un punteggio compreso tra 0 e 10, e la reazione negativa consiste nel punteggio attribuito a cinque sottodimensioni (1a, 2a, 5a, 6a e 8a).
Gli elementi della sottodimensione (1a, 2a, 5a, 6a e 8a) hanno un punteggio inverso.
Punteggi alti indicano una percezione negativa della malattia.
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1 giorno prima dello studio
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La scala di valutazione dimensionale dell'infarto miocardico (MIDAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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La validità e l'affidabilità turche del MIDAS, ideato da David Thompson et al. nel 2002, sono stati esaminati da Uysal et al. (2008), e il valore alfa di Cronbach della scala è stato calcolato come 0,83.
La scala comprende 35 elementi e sette sottodimensioni, tra cui attività fisica, insicurezza, reazione emotiva, dipendenza, dieta, preoccupazioni per i farmaci ed effetti collaterali.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto sulla scala indica un cattivo stato di salute.
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1 giorno prima dello studio
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Peso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Il peso è stato misurato con una bilancia medica con una scala di altezza calibrata in ospedale mentre i pazienti erano a digiuno, dopo essersi tolti i vestiti spessi e prima della visita medica. Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI.
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1 giorno prima dello studio
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Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Le misurazioni dell'altezza sono state eseguite con il paziente in piedi a piedi nudi con la testa nel piano di Francoforte ei piedi affiancati in una bacinella medica con un misuratore di altezza calibrato dall'ospedale. Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi del sangue e del BMI.
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1 giorno prima dello studio
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
Quindi è stato registrato The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
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1 giorno prima dello studio
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 giorno prima dello studio
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È un test ampiamente utilizzato per valutare la risposta al trattamento in malattie cardiache o polmonari moderatamente gravi o per valutare la capacità funzionale, che è un determinante della mortalità e morbilità in una persona con una misurazione una tantum (in malattie come l'Alzheimer, pazienti anziani, MS, morbo di Parkinson, artrosi, lesioni del midollo spinale, ictus).
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1 giorno prima dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI
Lasso di tempo: nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Questa forma è stata sviluppata dal ricercatore in linea con la letteratura.
Comprendeva le misurazioni dei lipidi nel sangue (HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale), altezza (cm) e peso (kg) dei pazienti.
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
I risultati della misurazione dei lipidi nel sangue dei pazienti (misurazione della 1a settimana; misurazione intermedia della 6a settimana; misurazione della 12a settimana) sono stati ottenuti dal file del paziente dal ricercatore durante le visite all'ambulatorio di cardiologia.
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nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Peso
Lasso di tempo: nel mezzo dello studio (6a settimana). Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI.
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Il peso è stato misurato con una bilancia medica con una bilancia per l'altezza calibrata in ospedale mentre i pazienti erano a digiuno, dopo essersi tolti i vestiti spessi e prima della visita medica.
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nel mezzo dello studio (6a settimana). Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI.
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Altezza
Lasso di tempo: nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Le misurazioni dell'altezza sono state eseguite con il paziente in piedi a piedi nudi con la testa nel piano di Francoforte ei piedi affiancati in una bacinella medica con un misuratore di altezza calibrato dall'ospedale. Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi del sangue e del BMI.
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nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
Quindi è stato registrato The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
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nel mezzo dello studio (6a settimana).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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Questa forma è stata sviluppata dal ricercatore in linea con la letteratura.
Comprendeva le misurazioni dei lipidi nel sangue (HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale), altezza (cm) e peso (kg) dei pazienti.
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
I risultati della misurazione dei lipidi nel sangue dei pazienti (misurazione della 1a settimana; misurazione intermedia della 6a settimana; misurazione della 12a settimana) sono stati ottenuti dal file del paziente dal ricercatore durante le visite all'ambulatorio di cardiologia.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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Il breve questionario sulla percezione della malattia (breve IPQ)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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Questa scala è stata sviluppata da Broadbent et al. nel 2006.
La sezione di nove elementi della scala definisce gli aspetti emotivi e cognitivi della percezione della malattia.
Ogni elemento della scala è costituito da domande a risposta aperta e ha un punteggio compreso tra 0 e 10.
Nell'ultimo punto si chiede all'individuo di indicare tre fattori che ritiene essere la causa della sua malattia.
Questi elementi includono conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, identità, preoccupazione per la malattia, coerenza e risposta emotiva, rispettivamente.
I punteggi più alti e più bassi sono 80 e 0. Sulla scala, la reazione positiva consiste nel punteggio attribuito a tre sottodimensioni (3a, 4a e 7a) con un punteggio compreso tra 0 e 10, e la reazione negativa consiste nel punteggio attribuito a cinque sottodimensioni (1a, 2a, 5a, 6a e 8a).
Gli elementi della sottodimensione (1a, 2a, 5a, 6a e 8a) hanno un punteggio inverso.
Punteggi alti indicano una percezione negativa della malattia.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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La scala di valutazione dimensionale dell'infarto miocardico (MIDAS)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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La validità e l'affidabilità turche del MIDAS, ideato da David Thompson et al. nel 2002, sono stati esaminati da Uysal et al. (2008), e il valore alfa di Cronbach della scala è stato calcolato come 0,83.
La scala comprende 35 elementi e sette sottodimensioni, tra cui attività fisica, insicurezza, reazione emotiva, dipendenza, dieta, preoccupazioni per i farmaci ed effetti collaterali.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto sulla scala indica un cattivo stato di salute.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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Il peso è stato misurato con una bilancia medica con una scala di altezza calibrata in ospedale mentre i pazienti erano a digiuno, dopo essersi tolti i vestiti spessi e prima della visita medica. Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi nel sangue e del BMI.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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Le misurazioni dell'altezza sono state eseguite con il paziente in piedi a piedi nudi con la testa nel piano di Francoforte ei piedi affiancati in una bacinella medica con un misuratore di altezza calibrato dall'ospedale. Quindi è stato registrato il modulo di monitoraggio dei lipidi del sangue e del BMI.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 12 settimane
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L'IM è stato calcolato dividendo il peso corporeo per il metro quadrato di altezza (BMI=kg/m2).
Quindi è stato registrato The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
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Al termine del periodo di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTU-ACIN-9286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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