- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987462
Vliv zelené chůze na pacienty s infarktem myokardu
Zkoumání vlivu zelené chůze na index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, vnímání nemocí a kvalitu života u pacientů s infarktem myokardu
Cílem studie bylo experimentálně prozkoumat vliv zelené chůze na index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, vnímání onemocnění a kvalitu života u pacientů s IM. Cílem studie bylo experimentálně prozkoumat vliv zelené chůze na index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, vnímání onemocnění a kvalitu života u pacientů s IM.
Výzkumná otázka 1: Jaký je vliv zelené chůze na index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů s IM? Výzkumná otázka 2: Jak zelená chůze ovlivňuje hladiny krevních lipidů (triglyceridů, LDL, celkového cholesterolu a HDL) u pacientů s IM? Výzkumná otázka 3: Jaký vliv má zelená chůze na vnímání onemocnění u pacientů s IM? Výzkumná otázka 4: Jak zelená chůze ovlivňuje kvalitu života pacientů s IM? 2 Skupiny: Zelená kráčející skupina a kontrolní skupina
Přehled studie
Detailní popis
Prostředí a doba studie Data byla sbírána v kardiologické ambulanci Státní nemocnice X a Státní nemocnice Y v období od února do června 2022.
Populace a vzorek studie Populaci studie tvořili pacienti, kteří dostávali ambulantní péči na kardiologické ambulanci Státní nemocnice X a Státní nemocnice Y a nejméně před třemi měsíci prodělali infarkt myokardu (IM). K určení vhodné velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu pomocí programu G*Power 3.1.9.6 na základě předchozí studie (23) zahrnující pacienty s MI. Analýza síly vedla k velikosti vzorku celkem 34 pacientů, přičemž do každé skupiny bylo přiděleno 17 pacientů. Tato velikost vzorku byla určena k dosažení 80% síly, velikosti účinku 0,87 a meze chyby 5%. Avšak vzhledem k tomu, že zvýšení velikosti vzorku by snížilo standardní chybu a zvýšilo sílu studie (24), byla každá skupina zvýšena o 75 %. Výsledkem bylo, že do studie bylo zahrnuto celkem 60 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů. Z praktických důvodů (geografická poloha, pracovní podmínky a omezená dostupnost pacientů s infarktem myokardu (IM)) bylo celkem 30 pacientů s IM, kteří byli ambulantně léčeni na kardiologické ambulanci Státní nemocnice Y a prodělali IM alespoň tři před měsícem byli zařazeni do experimentální skupiny. Dalších 30 pacientů s IM, kteří byli ambulantně sledováni na kardiologické ambulanci FN X a také prodělali IM alespoň před třemi měsíci, bylo zařazeno do kontrolní skupiny pomocí výběrového kritéria. Výběr kritérií zahrnuje výběr jednotlivců na základě předem stanovených kritérií nebo kvalifikací pro cíle studie. Je důležité poznamenat, že v této studii nebylo rozdělení pacientů do skupin provedeno pomocí randomizace nebo párování. Statistické analýzy popisných informací a informací souvisejících s onemocněním pacientů však neukázaly žádné významné rozdíly mezi skupinami. Tento výsledek potvrzuje, že popisné a s onemocněním související charakteristiky skupin byly podobné, čímž bylo dosaženo stejné a homogenní distribuce ve studii.
Skupina Green Walk Pacienti, kteří byli přijati do kardiologické ambulance Státní nemocnice Y a prošli šestiminutovým testem chůze (6MWT) provedeným kardiologickým lékařem, byli způsobilí k účasti ve skupině zelené chůze. Po vyšetření lékařem na kardiologické ambulanci provedl výzkumník osobní rozhovory s pacienty na soukromém pokoji. Během těchto rozhovorů byl pacientům podán formulář strukturovaných informací o pacientovi, formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI, stručný IPQ a MIDAS a shromážděná data byla zaznamenána do příslušných formulářů. Poté výzkumník poskytl pacientům podrobné informace o zelené chůzi. Pro randomizované pacienty s MI byly vytvořeny dvě skupiny, které se pod vedením výzkumníka věnovaly 50minutové zelené chůzi tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Vycházky skupiny Green Walk byly pro obě podskupiny naplánovány odlišně. První podskupina měla 50minutovou procházku v pondělí, středu a sobotu, zatímco druhá podskupina měla vycházky v úterý, čtvrtek a neděli. Toto uspořádání zajistilo pro obě skupiny standardizovaný časový interval mezi procházkami zeleně. Kromě toho byl pacientům podán kontrolní formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI během návštěvy kardiologické polikliniky uprostřed studie (6. týden). Na konci 12týdenního období podstoupili pacienti ve skupině zelené chůze hodnocení po testu.
Kontrolní skupina: Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti, kteří byli přijati na kardiologickou ambulanci Státní nemocnice X a prošli 6MWT kardiologickým lékařem. Při návštěvě ambulance absolvovali pacienti v této skupině osobní pohovor, během kterého jim byl podán „Formulář strukturovaných informací pro pacienta“, „Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI“, „Brief-IPQ “ a „MIDAS“ jako předběžné testy. Informace a údaje získané z těchto rozhovorů byly zaznamenány do příslušných formulářů. Pacienti v kontrolní skupině pokračovali ve svých běžných denních aktivitách. V této skupině nebyly zkoušejícím provedeny žádné specifické intervence ani další opatření. Dále byla pacientům při návštěvě kardiologické ambulance v polovině studie (6. týden) podávána kontrola „Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI“. Na konci 12týdenního období podstoupili pacienti v kontrolní skupině posttest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gümüşhane, Krocan, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla 18 let nebo starší,
- umět verbálně komunikovat,
- být gramotný,
- mít IM alespoň před třemi měsíci,
- ambulantně sledován s diagnózou IM na kardiologické ambulanci X státní nemocnice a Y státní nemocnice,
- dosažení šestiminutového testu chůze (6MWT),
- bez překážek v chůzi (problémy pohybového aparátu, kloubní problémy, zlomeniny, neuropatie, chronické silné bolesti, ztráta končetin)
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- s krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg nebo nižším než 90/60 mmHg,
- s aktivní bolestí na hrudi, dušností, bradykardií nebo tachykardií, psychiatrická diagnóza, zrak, sluch,
- kognitivní porucha,
- problém s rovnováhou,
- používání chodítka při chůzi,
- trpíte Parkinsonovou chorobou, demencí nebo rakovinou,
- podstoupil jakoukoli operaci, která by bránila chůzi,
- odmítnutí účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Green Walk
Pacienti, kteří byli přijati na kardiologickou ambulanci Státní nemocnice Y a absolvovali 6MWT provedené kardiologickým lékařem, měli nárok na účast ve skupině zelené chůze.
Po vyšetření lékařem na kardiologické ambulanci provedl výzkumník osobní rozhovory s pacienty na soukromém pokoji.
Během těchto rozhovorů byl pacientům podán formulář strukturovaných informací o pacientovi, formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI, stručný IPQ a MIDAS a shromážděná data byla zaznamenána do příslušných formulářů.
Poté výzkumník poskytl pacientům podrobné informace o zelené chůzi.
Pro randomizované pacienty s MI byly vytvořeny dvě skupiny, které se pod vedením výzkumníka věnovaly 50minutové zelené chůzi tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Vycházky skupiny Green Walk byly pro obě podskupiny naplánovány odlišně.
|
Výzkumník poskytl pacientům podrobné informace o zelené chůzi.
Pro randomizované pacienty s MI byly vytvořeny dvě skupiny, které se pod vedením výzkumníka věnovaly 50minutové zelené chůzi tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Vycházky skupiny Green Walk byly pro obě podskupiny naplánovány odlišně.
První podskupina měla 50minutovou procházku v pondělí, středu a sobotu, zatímco druhá podskupina měla vycházky v úterý, čtvrtek a neděli.
Toto uspořádání zajistilo pro obě skupiny standardizovaný časový interval mezi procházkami zeleně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti, kteří byli přijati na kardiologickou ambulanci Státní nemocnice X a absolvovali 6MWT vedené kardiologickým lékařem.
Při návštěvě ambulance absolvovali pacienti v této skupině osobní pohovor, během kterého jim byl podán „Formulář strukturovaných informací pro pacienta“, „Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI“, „Brief-IPQ “ a „MIDAS“ jako předběžné testy. .
Pacienti v kontrolní skupině pokračovali ve svých běžných denních aktivitách.
V této skupině nebyly zkoušejícím provedeny žádné specifické intervence ani další opatření.
Dále byla pacientům při návštěvě kardiologické ambulance v polovině studie (6. týden) podávána kontrola „Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI“.
Na konci 12týdenního období podstoupili pacienti v kontrolní skupině posttest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář strukturovaných informací o pacientovi
Časové okno: 1 den před studiem
|
Formulář, který vypracoval výzkumník po prostudování literatury, se skládal ze dvou částí.
První část obsahovala šest otázek na zjištění sociodemografických charakteristik pacientů (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnanecký stav a povolání) a druhá část obsahovala celkem 10 otázek, včetně čtyř otázek na určení charakteristik. související s onemocněním (kdy došlo k IM, přítomnost rizikových faktorů IM atd.).
|
1 den před studiem
|
|
Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI
Časové okno: 1 den před studiem
|
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem v souladu s literaturou.
Zahrnovalo měření krevních lipidů (HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu), výšky (cm) a hmotnosti (kg) pacientů.
BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Výsledky měření krevních lipidů pacientů (měření 1. týden; průběžné měření 6. týden; měření 12. týden) byly výzkumníkem získány ze souboru pacientů při návštěvách kardiologické ambulance.
|
1 den před studiem
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (stručné IPQ)
Časové okno: 1 den před studiem
|
Tato stupnice byla vyvinuta Broadbentem a kol. v roce 2006.
Devítipoložková část škály definuje emocionální a kognitivní aspekty vnímání nemoci.
Každá položka na škále se skládá z otevřených otázek a je hodnocena od 0 do 10.
V poslední položce je jedinec požádán, aby uvedl tři faktory, o kterých si myslí, že jsou příčinou jeho nemoci.
Tyto položky zahrnují důsledky, časovou osu, osobní kontrolu, kontrolu léčby, identitu, obavy z nemoci, koherenci a emocionální reakci.
Nejvyšší a nejnižší skóre je 80 a 0. Na škále se pozitivní reakce skládá ze skóre přiděleného třem subdimenzím (3., 4. a 7.) se skóre mezi 0-10 a negativní reakce se skládá z skóre přidělené pěti poddimenzím (1., 2., 5., 6. a 8.).
Položky poddimenze (1., 2., 5., 6. a 8.) jsou hodnoceny obráceně.
Vysoké skóre ukazuje na negativní vnímání nemoci.
|
1 den před studiem
|
|
Dimenzní hodnotící škála infarktu myokardu (MIDAS)
Časové okno: 1 den před studiem
|
Turecká platnost a spolehlivost MIDAS, navržený Davidem Thompsonem a kol. v roce 2002 zkoumali Uysal et al. (2008) a Cronbachova alfa hodnota škály byla vypočtena jako 0,83.
Škála zahrnuje 35 položek a sedm dílčích dimenzí, včetně fyzické aktivity, nejistoty, emočních reakcí, závislosti, stravy, obav z léků a vedlejších účinků.
Bodování stupnice je mezi 0 a 100.
Vysoké skóre na škále ukazuje na špatný zdravotní stav.
|
1 den před studiem
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den před studiem
|
Hmotnost byla měřena lékařskou váhou s nemocničně kalibrovanou výškovou stupnicí, když byli pacienti nalačno, po odstranění tlustého oblečení a před lékařskou prohlídkou. Poté byl zaznamenán formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI.
|
1 den před studiem
|
|
Výška
Časové okno: 1 den před studiem
|
Měření výšky bylo prováděno s pacientem stojícím bosýma nohama s hlavou ve Frankfortské rovině a chodidly vedle sebe v lékařském bazénu s výškoměrem kalibrovaným nemocnicí. Poté byl zaznamenán Monitorovací formulář krevních lipidů a BMI.
|
1 den před studiem
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den před studiem
|
BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Poté byl zaznamenán The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
1 den před studiem
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 den před studiem
|
Jde o široce používaný test k posouzení léčebné odpovědi u středně těžkého srdečního nebo plicního onemocnění nebo k posouzení funkční kapacity, která je určujícím faktorem úmrtnosti a nemocnosti u osoby s jednorázovým měřením (u nemocí jako je Alzheimerova choroba, starší pacienti, RS, Parkinsonova choroba, osteoartritida, poranění míchy, mrtvice).
|
1 den před studiem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI
Časové okno: uprostřed studia (6. týden).
|
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem v souladu s literaturou.
Zahrnovalo měření krevních lipidů (HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu), výšky (cm) a hmotnosti (kg) pacientů.
BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Výsledky měření krevních lipidů pacientů (měření 1. týden; průběžné měření 6. týden; měření 12. týden) byly výzkumníkem získány ze souboru pacientů při návštěvách kardiologické ambulance.
|
uprostřed studia (6. týden).
|
|
Hmotnost
Časové okno: v polovině studie (6. týden). Poté byl zaznamenán The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Hmotnost byla měřena lékařskou váhou s nemocničně kalibrovanou výškovou stupnicí, když byli pacienti nalačno, po odstranění tlustého oblečení a před lékařskou prohlídkou.
|
v polovině studie (6. týden). Poté byl zaznamenán The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
|
Výška
Časové okno: uprostřed studia (6. týden).
|
Měření výšky bylo prováděno s pacientem stojícím bosýma nohama s hlavou ve Frankfortské rovině a chodidly vedle sebe v lékařském bazénu s výškoměrem kalibrovaným nemocnicí. Poté byl zaznamenán Monitorovací formulář krevních lipidů a BMI.
|
uprostřed studia (6. týden).
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: uprostřed studia (6. týden).
|
BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Poté byl zaznamenán The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
uprostřed studia (6. týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem v souladu s literaturou.
Zahrnovalo měření krevních lipidů (HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu), výšky (cm) a hmotnosti (kg) pacientů.
BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Výsledky měření krevních lipidů pacientů (měření 1. týden; průběžné měření 6. týden; měření 12. týden) byly výzkumníkem získány ze souboru pacientů při návštěvách kardiologické ambulance.
|
Na konci 12týdenního období
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (stručné IPQ)
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
Tato stupnice byla vyvinuta Broadbentem a kol. v roce 2006.
Devítipoložková část škály definuje emocionální a kognitivní aspekty vnímání nemoci.
Každá položka na škále se skládá z otevřených otázek a je hodnocena od 0 do 10.
V poslední položce je jedinec požádán, aby uvedl tři faktory, o kterých si myslí, že jsou příčinou jeho nemoci.
Tyto položky zahrnují důsledky, časovou osu, osobní kontrolu, kontrolu léčby, identitu, obavy z nemoci, koherenci a emocionální reakci.
Nejvyšší a nejnižší skóre je 80 a 0. Na škále se pozitivní reakce skládá ze skóre přiděleného třem subdimenzím (3., 4. a 7.) se skóre mezi 0-10 a negativní reakce se skládá z skóre přidělené pěti poddimenzím (1., 2., 5., 6. a 8.).
Položky poddimenze (1., 2., 5., 6. a 8.) jsou hodnoceny obráceně.
Vysoké skóre ukazuje na negativní vnímání nemoci.
|
Na konci 12týdenního období
|
|
Dimenzní hodnotící škála infarktu myokardu (MIDAS)
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
Turecká platnost a spolehlivost MIDAS, navržený Davidem Thompsonem a kol. v roce 2002 zkoumali Uysal et al. (2008) a Cronbachova alfa hodnota škály byla vypočtena jako 0,83.
Škála zahrnuje 35 položek a sedm dílčích dimenzí, včetně fyzické aktivity, nejistoty, emočních reakcí, závislosti, stravy, obav z léků a vedlejších účinků.
Bodování stupnice je mezi 0 a 100.
Vysoké skóre na škále ukazuje na špatný zdravotní stav.
|
Na konci 12týdenního období
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
Hmotnost byla měřena lékařskou váhou s nemocničně kalibrovanou výškovou stupnicí, když byli pacienti nalačno, po odstranění tlustého oblečení a před lékařskou prohlídkou. Poté byl zaznamenán formulář pro monitorování krevních lipidů a BMI.
|
Na konci 12týdenního období
|
|
Výška
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
Měření výšky bylo prováděno s pacientem stojícím bosýma nohama s hlavou ve Frankfortské rovině a chodidly vedle sebe v lékařském bazénu s výškoměrem kalibrovaným nemocnicí. Poté byl zaznamenán Monitorovací formulář krevních lipidů a BMI.
|
Na konci 12týdenního období
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na konci 12týdenního období
|
MI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti čtverečním metrem výšky (BMI=kg/m2).
Poté byl zaznamenán The Blood Lipids and BMI Monitoring Form.
|
Na konci 12týdenního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTU-ACIN-9286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zelená chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada