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绿色步行对心肌梗死患者的影响

2023年8月3日 更新者:AYNUR CİN

绿色步行对心肌梗死患者体重指数、血脂、疾病感知和生活质量的影响研究

本研究旨在通过实验探讨绿色步行对心肌梗死患者的体重指数、血脂、疾病感知和生活质量的影响。 MI 患者的疾病认知和生活质量。

研究问题1:绿色步行对心肌梗死患者的体重指数(BMI)有何影响?研究问题2:绿色步行如何影响心肌梗死患者的血脂水平(甘油三酯、低密度脂蛋白、总胆固醇和高密度脂蛋白)?研究问题3:绿色步行对心肌梗死患者的疾病认知有何影响?研究问题4:绿色步行如何影响心肌梗死患者的生活质量? 2组:绿色步行组和对照组

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究地点和时间 2022 年 2 月至 6 月期间在 X 州立医院和 Y 州立医院心脏病门诊收集数据。

研究人群和样本研究人群包括在 X 州立医院和 Y 州立医院心脏病门诊接受门诊治疗且至少三个月前经历过心肌梗塞 (MI) 的患者。 为了确定合适的样本量,根据之前一项涉及 MI 患者的研究 (23),使用 G*Power 3.1.9.6 程序进行功效分析。 功效分析得出的样本量总共为 34 名患者,每组 17 名患者。 确定此样本量的功效为 80%,效应量为 0.87,误差范围为 5%。 然而,考虑到增加样本量会降低标准误差并提高研究功效(24),每组都增加了75%。 结果,共有 60 名患者纳入研究,每组 30 名患者。 由于实际原因(地理位置、工作条件、心肌梗塞(MI)患者数量有限),Y州立医院心脏病科门诊共有30名MI患者,且至少经历过3次心肌梗塞。几个月前被分配到实验组。 另外 30 名在 X 州立医院心脏病门诊进行门诊随访且至少三个月前也经历过 MI 的 MI 患者采用标准抽样方法分配至对照组。 标准抽样涉及根据研究目标的预定标准或资格来选择个体。 值得注意的是,在这项研究中,患者的分组并不是通过随机化或匹配来完成的。 然而,对患者的描述性信息和疾病相关信息的统计分析表明,各组之间没有显着差异。 这一结果证实了各组的描述性特征和疾病相关特征相似,从而在研究中实现了平等且均匀的分布。

Green Walk 组 入住 Y 州立医院心脏病科门诊并通过心脏病医生进行的六分钟步行测试(6MWT)的患者有资格参加 Green Walk 组。 医生在心脏病门诊进行检查后,研究人员在私人病房对患者进行了面对面访谈。 在这些访谈中,患者接受了结构化患者信息表、血脂和体重指数监测表、简明 IPQ 和 MIDAS,并将收集到的数据记录在各自的表格上。 随后,研究人员向患者提供了有关绿色步行的详细信息。 对于随机分配的心梗患者,分为两组,在研究人员的指导下,他们每周三天进行 50 分钟的绿色步行,持续 12 周。 绿色步行组的两个小组的步行安排不同。 第一组在周一、周三和周六进行 50 分钟步行,第二组在周二、周四和周日进行步行。 这种安排确保了两组绿色步行之间的标准化时间间隔。 此外,在研究中期(第 6 周)前往心脏病综合诊所就诊的患者中,我们还对患者进行了后续血脂和体重指数监测表。 12 周结束时,绿色行走组的患者接受了后测评估。

对照组:将入住X州医院心内科门诊并由心内科医师进行6MWT合格的患者纳入对照组。 本组患者来门诊后,接受了面对面访谈,并填写了《结构化患者信息表》、《血脂和BMI监测表》、《Brief-IPQ》 ,”和“MIDAS”作为预测试。 从这些访谈中收集的信息和数据记录在各自的表格中。 对照组患者继续进行日常活动。 研究者在该组中没有实施具体干预或额外措施。 此外,在研究中期(第6周)到心脏科门诊就诊的患者会收到一份后续的“血脂和体重指数监测表”。 12 周结束时,对照组患者接受了后测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gümüşhane、火鸡、29000
        • Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 纳入标准为 18 岁或以上,
  • 能够进行口头交流,
  • 识字,
  • 至少三个月前患有心肌梗死,
  • 在 X 州医院和 Y 州医院的心脏病门诊进行诊断为 MI 的门诊随访,
  • 达到六分钟步行测试(6MWT),
  • 行走没有障碍(肌肉骨骼问题、关节问题、骨折、神经病变、慢性剧烈疼痛、肢体丧失)
  • 自愿参加这项研究。

排除标准:

  • 血压高于 140/90 mmHg 或低于 90/60 mmHg,
  • 有活动性胸痛、呼吸困难、心动过缓或心动过速、精神科诊断、视觉、听觉、
  • 认知障碍,
  • 平衡问题,
  • 走路时使用助行器,
  • 患有帕金森病、痴呆症或癌症,
  • 接受过任何会妨碍行走的手术,
  • 拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绿行集团
入住Y州立医院心脏病门诊并通过心脏病医生进行的6MWT的患者有资格参加绿色步行组。 医生在心脏病门诊进行检查后,研究人员在私人病房对患者进行了面对面访谈。 在这些访谈中,患者接受了结构化患者信息表、血脂和体重指数监测表、简明 IPQ 和 MIDAS,并将收集到的数据记录在各自的表格上。 随后,研究人员向患者提供了有关绿色步行的详细信息。 对于随机分配的心梗患者,分为两组,在研究人员的指导下,他们每周三天进行 50 分钟的绿色步行,持续 12 周。 绿色步行组的两个小组的步行安排不同。
研究人员向患者提供了有关绿色步行的详细信息。 对于随机分配的心梗患者,分为两组,在研究人员的指导下,他们每周三天进行 50 分钟的绿色步行,持续 12 周。 绿色步行组的两个小组的步行安排不同。 第一组在周一、周三和周六进行 50 分钟步行,第二组在周二、周四和周日进行步行。 这种安排确保了两组绿色步行之间的标准化时间间隔。
无干预:控制组
将入住X州医院心内科门诊并由心内科医师进行的6MWT合格的患者纳入对照组。 本组患者来门诊后,接受了面对面访谈,并填写了《结构化患者信息表》、《血脂和BMI监测表》、《Brief-IPQ》 ,”和“MIDAS”作为预测试。 。 对照组患者继续进行日常活动。 研究者在该组中没有实施具体干预或额外措施。 此外,在研究中期(第6周)到心脏科门诊就诊的患者会收到一份后续的“血脂和体重指数监测表”。 12 周结束时,对照组患者接受了后测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结构化患者信息表
大体时间:研究前1天
该表格由研究人员在查阅文献后制定,由两部分组成。 第一部分包括六个问题,以确定患者的社会人口学特征(性别、年龄、受教育程度、婚姻状况、就业状况和职业),第二部分共包括 10 个问题,其中包括四个问题,以确定特征与疾病相关(何时发生 MI、是否存在 MI 危险因素等)。
研究前1天
血脂和体重指数监测表
大体时间:研究前1天
该表格是研究人员根据文献开发的。 它包括患者的血脂(HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇)、身高(厘米)和体重(公斤)测量。 BMI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 患者的血脂测量结果(第1周测量;第6周中期测量;第12周测量)由研究者在心脏病门诊就诊时从患者档案中获取。
研究前1天
简短的疾病认知调查问卷 (Brief IPQ)
大体时间:研究前1天
该量表由 Broadbent 等人开发。 2006年。 该量表的九个项目部分定义了疾病感知的情感和认知方面。 量表中的每个项目都包含开放式问题,得分在 0 到 10 之间。 在最后一项中,要求个人指出他/她认为导致其患病的三个因素。 这些项目分别包括后果、时间表、个人控制、治疗控制、身份、疾病关注、一致性和情绪反应。 最高分和最低分分别为 80 分和 0 分。在量表上,阳性反应由 3 个子维度(第 3、第 4 和第 7)分值在 0-10 之间的分数组成,阴性反应由五个子维度(第 1、第 2、第 5、第 6 和第 8)的分数。 子维度(第 1、第 2、第 5、第 6 和第 8)项目进行反向评分。 高分表明对疾病的负面看法。
研究前1天
心肌梗死维度评估量表 (MIDAS)
大体时间:研究前1天
由 David Thompson 等人设计的 MIDAS 的土耳其有效性和可靠性。 2002年,Uysal等人进行了检查。 (2008),计算出该量表的Cronbach α值为0.83。 该量表包括35个项目和7个子维度,包括体力活动、不安全感、情绪反应、依赖性、饮食、对药物的担忧和副作用。 量表的评分在 0 到 100 之间。 量表得分高表明健康状况不佳。
研究前1天
重量
大体时间:研究前1天
患者在禁食、脱掉厚衣服后、医生检查前,用带有医院校准身高秤的医用秤测量体重,然后记录血脂和BMI监测表。
研究前1天
高度
大体时间:研究前1天
患者赤脚站立,头位于法兰克福平面,双脚并排放在医用盆中,用医院校准的身高计进行身高测量,记录血脂和BMI监测表。
研究前1天
体重指数
大体时间:研究前1天
BMI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 然后记录血脂和BMI监测表。
研究前1天
六分钟步行测试
大体时间:研究前1天
它是一种广泛使用的测试,用于评估中度严重心脏或肺部疾病的治疗反应或评估功能能力,这是一次性测量的人死亡率和发病率的决定因素(在阿尔茨海默病、老年患者、多发性硬化症、帕金森病、骨关节炎、脊髓损伤、中风)。
研究前1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂和体重指数监测表
大体时间:在研究中期(第六周)。
该表格是研究人员根据文献开发的。 它包括患者的血脂(HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇)、身高(厘米)和体重(公斤)测量。 BMI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 患者的血脂测量结果(第1周测量;第6周中期测量;第12周测量)由研究者在心脏病门诊就诊时从患者档案中获取。
在研究中期(第六周)。
重量
大体时间:研究中期(第6周)。然后记录血脂和BMI监测表。
在患者禁食、脱掉厚衣服后和医生检查前,用带有医院校准身高秤的医用秤测量体重。
研究中期(第6周)。然后记录血脂和BMI监测表。
高度
大体时间:在研究中期(第六周)。
患者赤脚站立,头位于法兰克福平面,双脚并排放在医用盆中,用医院校准的身高计进行身高测量,记录血脂和BMI监测表。
在研究中期(第六周)。
体重指数
大体时间:在研究中期(第六周)。
BMI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 然后记录血脂和BMI监测表。
在研究中期(第六周)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血脂和体重指数监测表
大体时间:12 周结束时
该表格是研究人员根据文献开发的。 它包括患者的血脂(HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇)、身高(厘米)和体重(公斤)测量。 BMI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 患者的血脂测量结果(第1周测量;第6周中期测量;第12周测量)由研究者在心脏病门诊就诊时从患者档案中获取。
12 周结束时
简短的疾病认知调查问卷 (Brief IPQ)
大体时间:12 周结束时
该量表由 Broadbent 等人开发。 2006年。 该量表的九个项目部分定义了疾病感知的情感和认知方面。 量表中的每个项目都包含开放式问题,得分在 0 到 10 之间。 在最后一项中,要求个人指出他/她认为导致其患病的三个因素。 这些项目分别包括后果、时间表、个人控制、治疗控制、身份、疾病关注、一致性和情绪反应。 最高分和最低分分别为 80 分和 0 分。在量表上,阳性反应由 3 个子维度(第 3、第 4 和第 7)分值在 0-10 之间的分数组成,阴性反应由五个子维度(第 1、第 2、第 5、第 6 和第 8)的分数。 子维度(第 1、第 2、第 5、第 6 和第 8)项目进行反向评分。 高分表明对疾病的负面看法。
12 周结束时
心肌梗死维度评估量表 (MIDAS)
大体时间:12 周结束时
由 David Thompson 等人设计的 MIDAS 的土耳其有效性和可靠性。 2002年,Uysal等人进行了检查。 (2008),计算出该量表的Cronbach α值为0.83。 该量表包括35个项目和7个子维度,包括体力活动、不安全感、情绪反应、依赖性、饮食、对药物的担忧和副作用。 量表的评分在 0 到 100 之间。 量表得分高表明健康状况不佳。
12 周结束时
重量
大体时间:12 周结束时
患者在禁食、脱掉厚衣服后、医生检查前,用带有医院校准身高秤的医用秤测量体重,然后记录血脂和BMI监测表。
12 周结束时
高度
大体时间:12 周结束时
患者赤脚站立,头位于法兰克福平面,双脚并排放在医用盆中,用医院校准的身高计进行身高测量,记录血脂和BMI监测表。
12 周结束时
体重指数
大体时间:12 周结束时
MI的计算方法是体重除以身高平方米(BMI=kg/m2)。 然后记录血脂和BMI监测表。
12 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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绿色行走的临床试验

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