心筋梗塞患者に対するグリーンウォーキングの効果
心筋梗塞患者のBMI、血中脂質、病気の認識、生活の質に対するグリーンウォーキングの影響の調査
この研究は、MI患者のBMI患者のBMI患者のBMI、血中脂質、疾患認識、および生活の質に対するグリーンウォーキングの影響を実験的に調査することを目的としました。 MI 患者の病気の認識と生活の質。
研究の疑問 1: グリーン ウォーキングが MI 患者の体格指数 (BMI) に与える影響は何ですか?研究の疑問 2: グリーンウォーキングは、MI 患者の血中脂質レベル (トリグリセリド、LDL、総コレステロール、HDL) にどのような影響を及ぼしますか?研究の疑問 3: 緑のウォーキングが MI 患者の病気の認識にどのような影響を及ぼしますか?研究の疑問 4: グリーンウォーキングは MI 患者の生活の質にどのような影響を与えますか? 2つのグループ: グリーンウォーキンググループとコントロールグループ
調査の概要
詳細な説明
研究の設定と時期 データは、2022 年 2 月から 6 月の間に X 州立病院と Y 州立病院の循環器外来クリニックで収集されました。
研究の母集団とサンプル 研究母集団は、X 州立病院および Y 州立病院の循環器外来クリニックで外来治療を受けており、少なくとも 3 か月前に心筋梗塞 (MI) を経験した患者で構成されていました。 適切なサンプル サイズを決定するために、MI 患者に関する以前の研究 (23) に基づいて、G*Power 3.1.9.6 プログラムを使用して検出力分析を実施しました。 検出力分析の結果、サンプルサイズは合計 34 人の患者となり、各グループに 17 人の患者が割り当てられました。 このサンプル サイズは、検出力 80%、効果サイズ 0.87、誤差範囲 5% を達成するように決定されました。 ただし、サンプルサイズを増やすと標準誤差が減少し、学習力が増加することを考慮して (24)、各グループは 75% 増加しました。 その結果、各グループに 30 人の患者を加え、合計 60 人の患者が研究に参加しました。 実際的な理由(地理的位置、労働条件、心筋梗塞(MI)患者の利用可能人数が限られている)により、Y州立病院の心臓外来診療所で外来患者として治療を受けており、少なくとも3回MIを経験した合計30人のMI患者が対象となった。数か月前に実験グループに割り当てられました。 X州立病院の心臓外来診療所で外来患者として追跡調査を受けており、少なくとも3か月前にMIを経験していた別の30人のMI患者が、基準サンプリングを使用して対照群に割り当てられた。 基準サンプリングには、研究の目的に対して事前に決定された基準または資格に基づいて個人を選択することが含まれます。 この研究では、患者のグループへの割り当てがランダム化やマッチングによって行われていないことに注意することが重要です。 しかし、患者の記述情報と疾患関連情報の統計分析では、グループ間に有意な差は示されませんでした。 この結果は、グループの記述的特徴と疾患関連の特徴が類似しており、それによって研究における均等かつ均一な分布が達成されたことを裏付けています。
Green Walk グループ Y 州立病院の循環器外来クリニックに入院し、心臓内科医が実施する 6 分間歩行テスト (6MWT) に合格した患者は、Green Walk グループに参加する資格がありました。 循環器外来での医師の診察後、研究者は個室で患者との対面面接を実施した。 これらの面接中、患者には構造化患者情報フォーム、血中脂質および BMI モニタリング フォーム、簡易 IPQ、および MIDAS が投与され、収集されたデータはそれぞれのフォームに記録されました。 その後、研究者はグリーンウォーキングに関する詳細な情報を患者に提供しました。 無作為化されたMI患者に対して2つのグループが形成され、研究者の指導の下、12週間にわたり週3日、50分間のグリーンウォーキングに参加した。 緑の散歩グループの散歩は、2 つのサブグループで異なるようにスケジュールされました。 最初のサブグループは月曜日、水曜日、土曜日に 50 分間の散歩をし、2 番目のサブグループは火曜日、木曜日、日曜日に散歩をしました。 この取り決めにより、両方のグループの青道歩行間の標準化された時間間隔が確保されました。 さらに、研究の半ば(6週目)に循環器内科ポリクリニックを訪れた患者に、フォローアップの血中脂質およびBMIモニタリングフォームが投与されました。 12週間の期間の終わりに、グリーンウォークグループの患者は事後評価を受けました。
対照群: X 州立病院の心臓外来診療所に入院し、心臓内科医が実施した 6MWT に合格した患者を対照群に登録しました。 このグループの患者は、外来診療所を訪れる際に対面面接を受け、その間に「構造化された患者情報フォーム」、「血中脂質および BMI モニタリング フォーム」、「Brief-IPQ」の記入が行われました。 、」、およびプレテストとしての「MIDAS」。 これらのインタビューから収集された情報とデータは、それぞれのフォームに記録されました。 対照群の患者は、日常的な日常活動を続けました。 このグループの研究者は、特別な介入や追加の措置を講じませんでした。 さらに、研究中盤(6週目)の循環器外来受診時にフォローアップ用の「血中脂質・BMIモニタリングフォーム」を投与した。 12週間の期間の終わりに、対照群の患者は事後検査を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gümüşhane、七面鳥、29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加基準は18歳以上でしたが、
- 言葉によるコミュニケーションができること、
- 読み書きができること、
- 少なくとも3か月前にMIを患っていた、
- X州立病院とY州立病院の循環器外来でMIの診断を受け外来で経過観察を受けている、
- 6分間歩行テスト(6MWT)を達成、
- 歩行に障害がない(筋骨格系の問題、関節系の問題、骨折、神経障害、慢性的な激しい痛み、四肢の喪失)
- 研究への参加を志願する。
除外基準:
- 血圧が140/90 mmHg以上、または90/60 mmHg未満、
- 活動性の胸痛、呼吸困難、徐脈または頻脈がある、精神医学的診断、視覚、聴覚、
- 認識機能障害、
- バランスの問題、
- 歩行器を使いながら歩くと、
- パーキンソン病、認知症、または癌を患っている、
- 歩行を妨げるような手術を受けた場合、
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリーンウォークグループ
Y 州立病院の循環器外来クリニックに入院し、循環器内科医が実施する 6MWT に合格した患者は、グリーン ウォーク グループに参加する資格がありました。
循環器外来での医師の診察後、研究者は個室で患者との対面面接を実施した。
これらの面接中、患者には構造化患者情報フォーム、血中脂質および BMI モニタリング フォーム、簡易 IPQ、および MIDAS が投与され、収集されたデータはそれぞれのフォームに記録されました。
その後、研究者はグリーンウォーキングに関する詳細な情報を患者に提供しました。
無作為化されたMI患者に対して2つのグループが形成され、研究者の指導の下、12週間にわたり週3日、50分間のグリーンウォーキングに参加した。
緑の散歩グループの散歩は、2 つのサブグループで異なるようにスケジュールされました。
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研究者は患者にグリーンウォーキングに関する詳細な情報を提供した。
無作為化されたMI患者に対して2つのグループが形成され、研究者の指導の下、12週間にわたり週3日、50分間のグリーンウォーキングに参加した。
緑の散歩グループの散歩は、2 つのサブグループで異なるようにスケジュールされました。
最初のサブグループは月曜日、水曜日、土曜日に 50 分間の散歩をし、2 番目のサブグループは火曜日、木曜日、日曜日に散歩をしました。
この取り決めにより、両方のグループの青道歩行間の標準化された時間間隔が確保されました。
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介入なし:対照群
X州立病院の心臓病外来クリニックに入院し、心臓病専門医が実施した6MWTに合格した患者を対照群に登録した。
このグループの患者は、外来診療所を訪れる際に対面面接を受け、その間に「構造化された患者情報フォーム」、「血中脂質および BMI モニタリング フォーム」、「Brief-IPQ」の記入が行われました。 、」、およびプレテストとしての「MIDAS」。 。
対照群の患者は、日常的な日常活動を続けました。
このグループの研究者は、特別な介入や追加の措置を講じませんでした。
さらに、研究中盤(6週目)の循環器外来受診時にフォローアップ用の「血中脂質・BMIモニタリングフォーム」を投与した。
12週間の期間の終わりに、対照群の患者は事後検査を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化された患者情報フォーム
時間枠:勉強の1日前
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研究者が文献を検討した後に作成したフォームは 2 つの部分で構成されています。
第一部では、患者の社会人口学的特徴(性別、年齢、学歴、婚姻状況、雇用状況、職業)を判断するための6つの質問が含まれ、第二部では、患者の社会人口学的特性を判断するための4つの質問を含む合計10の質問が含まれていました。疾患に関連するもの(心筋梗塞がいつ発生したか、心筋梗塞の危険因子の存在など)。
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勉強の1日前
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血中脂質およびBMIモニタリングフォーム
時間枠:勉強の1日前
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この形式は、文献に基づいて研究者によって開発されました。
これには、患者の血中脂質 (HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール)、身長 (cm)、体重 (kg) の測定値が含まれていました。
BMIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
患者の血中脂質測定結果(1週目測定、6週目中間測定、12週目測定)は、研究者が循環器外来受診時に患者ファイルから取得した。
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勉強の1日前
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簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ)
時間枠:勉強の1日前
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このスケールは Broadbent らによって開発されました。 2006年に。
スケールの 9 項目のセクションは、病気の認識の感情的および認知的側面を定義します。
スケールの各項目は自由回答形式の質問で構成され、0 から 10 までのスコアが付けられます。
最後の項目では、自分の病気の原因だと思う要因を 3 つ挙げるよう求められます。
これらの項目には、それぞれ、結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ、病気への懸念、一貫性、および感情的反応が含まれます。
最高スコアと最低スコアは 80 と 0 です。スケールでは、肯定的な反応は 0 ~ 10 のスコアを持つ 3 つのサブディメンション (3 番目、4 番目、および 7 番目) に与えられたスコアで構成され、否定的な反応は次のスコアで構成されます。 5 つのサブディメンション (1 位、2 位、5 位、6 位、および 8 位) に与えられるスコア。
サブディメンション (1 番目、2 番目、5 番目、6 番目、および 8 番目) の項目は逆にスコア付けされます。
スコアが高い場合は、病気に対する否定的な認識を示します。
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勉強の1日前
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心筋梗塞次元評価スケール (MIDAS)
時間枠:勉強の1日前
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デビッド・トンプソンらによって考案された MIDAS のトルコにおける有効性と信頼性。 2002 年に Uysal らによって調査されました。 (2008)、スケールのクロンバック アルファ値は 0.83 と計算されました。
この尺度には、身体活動、不安、感情的反応、依存、食事、薬に対する懸念、副作用など、35 項目と 7 つの下位項目が含まれています。
スケールのスコアは 0 ~ 100 です。
スケールのスコアが高い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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勉強の1日前
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重さ
時間枠:勉強の1日前
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体重は、患者が絶食している間、厚手の服を脱いだ後、医師の診察前に、病院で校正された身長計を備えた医療用体重計で測定され、血中脂質およびBMIモニタリングフォームに記録されました。
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勉強の1日前
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身長
時間枠:勉強の1日前
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身長測定は、病院が校正した身長計を使用して、患者が裸足で頭はフランクフォート面に、足は医療用洗面台に並べて立って行われ、その後、血中脂質およびBMIモニタリングフォームに記録されました。
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勉強の1日前
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:勉強の1日前
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BMIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
次に、血中脂質および BMI モニタリング フォームが記録されました。
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勉強の1日前
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6分間の歩行テスト
時間枠:勉強の1日前
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これは、中等度の重度の心臓病や肺疾患における治療反応を評価したり、人の死亡率や罹患率の決定要因となる機能的能力を 1 回の測定で評価するために広く使用されている検査です(アルツハイマー病、高齢患者、 MS、パーキンソン病、変形性関節症、脊髄損傷、脳卒中)。
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勉強の1日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質およびBMIモニタリングフォーム
時間枠:研究の途中(6週目)。
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この形式は、文献に基づいて研究者によって開発されました。
これには、患者の血中脂質 (HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール)、身長 (cm)、体重 (kg) の測定値が含まれていました。
BMIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
患者の血中脂質測定結果(1週目測定、6週目中間測定、12週目測定)は、研究者が循環器外来受診時に患者ファイルから取得した。
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研究の途中(6週目)。
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重さ
時間枠:研究の途中(6週目)に、血中脂質およびBMIモニタリングフォームが記録されました。
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体重は、患者が絶食している間、厚い衣服を脱いだ後、医師の診察前に、病院で校正された身長計を備えた医療用体重計で測定された。
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研究の途中(6週目)に、血中脂質およびBMIモニタリングフォームが記録されました。
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身長
時間枠:研究の途中(6週目)。
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身長測定は、病院が校正した身長計を使用して、患者が裸足で頭はフランクフォート面に、足は医療用洗面台に並べて立って行われ、その後、血中脂質およびBMIモニタリングフォームに記録されました。
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研究の途中(6週目)。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:研究の途中(6週目)。
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BMIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
次に、血中脂質および BMI モニタリング フォームが記録されました。
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研究の途中(6週目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質およびBMIモニタリングフォーム
時間枠:12週間の期間の終わりに
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この形式は、文献に基づいて研究者によって開発されました。
これには、患者の血中脂質 (HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール)、身長 (cm)、体重 (kg) の測定値が含まれていました。
BMIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
患者の血中脂質測定結果(1週目測定、6週目中間測定、12週目測定)は、研究者が循環器外来受診時に患者ファイルから取得した。
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12週間の期間の終わりに
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簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ)
時間枠:12週間の期間の終わりに
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このスケールは Broadbent らによって開発されました。 2006年に。
スケールの 9 項目のセクションは、病気の認識の感情的および認知的側面を定義します。
スケールの各項目は自由回答形式の質問で構成され、0 から 10 までのスコアが付けられます。
最後の項目では、自分の病気の原因だと思う要因を 3 つ挙げるよう求められます。
これらの項目には、それぞれ、結果、タイムライン、個人制御、治療制御、アイデンティティ、病気への懸念、一貫性、および感情的反応が含まれます。
最高スコアと最低スコアは 80 と 0 です。スケールでは、肯定的な反応は 0 ~ 10 のスコアを持つ 3 つのサブディメンション (3 番目、4 番目、および 7 番目) に与えられたスコアで構成され、否定的な反応は次のスコアで構成されます。 5 つのサブディメンション (1 位、2 位、5 位、6 位、および 8 位) に与えられるスコア。
サブディメンション (1 番目、2 番目、5 番目、6 番目、および 8 番目) の項目は逆にスコア付けされます。
スコアが高い場合は、病気に対する否定的な認識を示します。
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12週間の期間の終わりに
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心筋梗塞次元評価スケール (MIDAS)
時間枠:12週間の期間の終わりに
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デビッド・トンプソンらによって考案された MIDAS のトルコにおける有効性と信頼性。 2002 年に Uysal らによって調査されました。 (2008)、スケールのクロンバック アルファ値は 0.83 と計算されました。
この尺度には、身体活動、不安、感情的反応、依存、食事、薬に対する懸念、副作用など、35 項目と 7 つの下位項目が含まれています。
スケールのスコアは 0 ~ 100 です。
スケールのスコアが高い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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12週間の期間の終わりに
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重さ
時間枠:12週間の期間の終わりに
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体重は、患者が絶食している間、厚手の服を脱いだ後、医師の診察前に、病院で校正された身長計を備えた医療用体重計で測定され、血中脂質およびBMIモニタリングフォームに記録されました。
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12週間の期間の終わりに
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身長
時間枠:12週間の期間の終わりに
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身長測定は、病院が校正した身長計を使用して、患者が裸足で頭はフランクフォート面に、足は医療用洗面台に並べて立って行われ、その後、血中脂質およびBMIモニタリングフォームに記録されました。
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12週間の期間の終わりに
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間の期間の終わりに
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MIは、体重を身長平方メートルで割ることによって計算されました(BMI=kg/m2)。
次に、血中脂質および BMI モニタリング フォームが記録されました。
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12週間の期間の終わりに
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリーンウォーキングの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了