- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987462
El efecto de Green Walking en pacientes con infarto de miocardio
Investigación del efecto de la caminata verde sobre el índice de masa corporal, los lípidos en sangre, la percepción de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con infarto de miocardio
El estudio tuvo como objetivo investigar experimentalmente el efecto de caminar verde sobre el índice de masa corporal, los lípidos en sangre, la percepción de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con infarto de miocardio. El estudio tuvo como objetivo investigar experimentalmente el efecto de caminar verde sobre el índice de masa corporal, los lípidos en sangre, percepción de la enfermedad y calidad de vida en pacientes con infarto de miocardio.
Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es el impacto de la caminata ecológica en el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes con IM? Pregunta de investigación 2: ¿Cómo influye la caminata ecológica en los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos, LDL, colesterol total y HDL) en pacientes con infarto de miocardio? Pregunta de investigación 3: ¿Cuál es el efecto de la caminata verde en la percepción de la enfermedad en pacientes con IM? Pregunta de investigación 4: ¿Cómo afecta la caminata ecológica la calidad de vida de los pacientes con infarto de miocardio? 2 grupos: grupo de caminata verde y grupo de control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lugar y tiempo del estudio Los datos fueron recolectados en la Consulta Externa de Cardiología del Hospital Estatal X y el Hospital Estatal Y entre febrero y junio de 2022.
Población y muestra del estudio La población del estudio consistió en pacientes que recibían atención ambulatoria en la Clínica ambulatoria de cardiología del Hospital estatal X y el Hospital estatal Y y habían experimentado un infarto de miocardio (IM) hace al menos tres meses. Para determinar el tamaño de muestra apropiado, se realizó un análisis de poder usando el programa G*Power 3.1.9.6 basado en un estudio previo (23) que involucró a pacientes con infarto de miocardio. El análisis de potencia resultó en un tamaño de muestra de 34 pacientes en total, con 17 pacientes asignados a cada grupo. Este tamaño de muestra se determinó para lograr una potencia del 80 %, un tamaño del efecto de 0,87 y un margen de error del 5 %. Sin embargo, considerando que aumentar el tamaño de la muestra disminuiría el error estándar y aumentaría el poder del estudio (24), cada grupo se incrementó en un 75%. Como resultado, se incluyeron en el estudio un total de 60 pacientes, con 30 pacientes en cada grupo. Por razones prácticas (ubicación geográfica, condiciones de trabajo y disponibilidad limitada de pacientes con infarto de miocardio [IM]), un total de 30 pacientes con IM que estaban siendo tratados como pacientes ambulatorios en la Clínica ambulatoria de cardiología del Hospital estatal Y y habían experimentado IM al menos tres meses antes fueron asignados al grupo experimental. Otros 30 pacientes con infarto de miocardio que estaban siendo seguidos como pacientes ambulatorios en la Clínica ambulatoria de cardiología del X State Hospital y que también habían experimentado un infarto de miocardio al menos tres meses antes fueron asignados al grupo de control utilizando un muestreo por criterios. El muestreo por criterio implica la selección de individuos con base en criterios predeterminados o calificaciones para los objetivos del estudio. Es importante señalar que en este estudio, la asignación de pacientes en grupos no se realizó mediante aleatorización o emparejamiento. Sin embargo, los análisis estadísticos de la información descriptiva y relacionada con la enfermedad de los pacientes no indicaron diferencias significativas entre los grupos. Este resultado confirma que las características descriptivas y relacionadas con la enfermedad de los grupos fueron similares, consiguiendo así una distribución equitativa y homogénea en el estudio.
Grupo Green Walk Los pacientes que ingresaron en la Clínica ambulatoria de cardiología del Y State Hospital y pasaron la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) realizada por el médico cardiólogo fueron elegibles para participar en el grupo Green Walk. Después del examen del médico en el Ambulatorio de Cardiología, el investigador realizó entrevistas cara a cara con los pacientes en una habitación privada. Durante estas entrevistas, a los pacientes se les administró el Formulario de Información Estructurada del Paciente, el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC, el Brief IPQ y el MIDAS, y los datos recolectados fueron registrados en los formularios respectivos. Luego, el investigador proporcionó información detallada a los pacientes sobre la marcha ecológica. Para los pacientes con infarto de miocardio aleatorizados, se formaron dos grupos y participaron en una caminata verde de 50 minutos tres días a la semana durante 12 semanas, bajo la guía del investigador. Las caminatas del grupo de la caminata verde se programaron de manera diferente para los dos subgrupos. El primer subgrupo realizó su caminata de 50 minutos los lunes, miércoles y sábados, mientras que el segundo subgrupo realizó sus caminatas los martes, jueves y domingos. Este arreglo aseguró un intervalo de tiempo estandarizado entre caminatas verdes para ambos grupos. Además, a los pacientes se les administró un Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC de seguimiento durante su visita al Policlínico de Cardiología a la mitad del estudio (6ª semana). Al final del período de 12 semanas, los pacientes del grupo Green Walk se sometieron a una evaluación posterior a la prueba.
Grupo de control: Los pacientes que ingresaron en la Clínica ambulatoria de cardiología del X State Hospital y aprobaron el 6MWT realizado por el médico cardiólogo se inscribieron en el grupo de control. En su visita a la consulta externa, los pacientes de este grupo se sometieron a una entrevista cara a cara, durante la cual se les administró el "Formulario de Información Estructurada del Paciente", el "Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC", el "Brief-IPQ , y el "MIDAS" como pruebas preliminares. La información y los datos recolectados de estas entrevistas fueron registrados en los formularios respectivos. Los pacientes del grupo control continuaron con sus actividades diarias habituales. El investigador no implementó ninguna intervención específica ni medidas adicionales en este grupo. Además, se administró a los pacientes un "Formulario de control de lípidos en sangre e IMC" de seguimiento durante su visita a la consulta externa de cardiología a mitad del estudio (6ª semana). Al final del período de 12 semanas, los pacientes del grupo de control se sometieron a una prueba posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gümüşhane, Pavo, 29000
- Gümüşhane State Hospital and Gümüşhane Kelkit State Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron tener 18 años o más,
- ser capaz de comunicarse verbalmente,
- ser alfabetizado,
- haber tenido MI hace al menos tres meses,
- siendo seguido como paciente ambulatorio con el diagnóstico de IM en la consulta externa de cardiología del hospital estatal X y el hospital estatal Y,
- lograr la prueba de caminata de seis minutos (6MWT),
- no tener ningún obstáculo para caminar (problemas musculoesqueléticos, problemas en las articulaciones, fractura, neuropatía, dolor crónico severo, pérdida de extremidades)
- voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tener presión arterial por encima de 140/90 mmHg o por debajo de 90/60 mmHg,
- tener dolor torácico activo, disnea, bradicardia o taquicardia, un diagnóstico psiquiátrico, visual, auditivo,
- deterioro cognitivo,
- un problema de equilibrio,
- usar un andador mientras camina,
- tener enfermedad de Parkinson, demencia o cáncer,
- haber sido sometido a alguna cirugía que le impidiera caminar,
- negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Caminata Verde
Los pacientes que ingresaron en la Clínica ambulatoria de cardiología del Y State Hospital y aprobaron el 6MWT realizado por el médico cardiólogo fueron elegibles para participar en el grupo de caminata verde.
Después del examen del médico en el Ambulatorio de Cardiología, el investigador realizó entrevistas cara a cara con los pacientes en una habitación privada.
Durante estas entrevistas, a los pacientes se les administró el Formulario de Información Estructurada del Paciente, el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC, el Brief IPQ y el MIDAS, y los datos recolectados fueron registrados en los formularios respectivos.
Luego, el investigador proporcionó información detallada a los pacientes sobre la marcha ecológica.
Para los pacientes con infarto de miocardio aleatorizados, se formaron dos grupos y participaron en una caminata verde de 50 minutos tres días a la semana durante 12 semanas, bajo la guía del investigador.
Las caminatas del grupo de la caminata verde se programaron de manera diferente para los dos subgrupos.
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El investigador proporcionó información detallada a los pacientes sobre la marcha ecológica.
Para los pacientes con infarto de miocardio aleatorizados, se formaron dos grupos y participaron en una caminata verde de 50 minutos tres días a la semana durante 12 semanas, bajo la guía del investigador.
Las caminatas del grupo de la caminata verde se programaron de manera diferente para los dos subgrupos.
El primer subgrupo realizó su caminata de 50 minutos los lunes, miércoles y sábados, mientras que el segundo subgrupo realizó sus caminatas los martes, jueves y domingos.
Este arreglo aseguró un intervalo de tiempo estandarizado entre caminatas verdes para ambos grupos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que ingresaron en la Clínica ambulatoria de cardiología del X State Hospital y aprobaron el 6MWT realizado por el médico cardiólogo se inscribieron en el grupo de control.
En su visita a la consulta externa, los pacientes de este grupo se sometieron a una entrevista cara a cara, durante la cual se les administró el "Formulario de Información Estructurada del Paciente", el "Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC", el "Brief-IPQ , y el "MIDAS" como pruebas preliminares. .
Los pacientes del grupo control continuaron con sus actividades diarias habituales.
El investigador no implementó ninguna intervención específica ni medidas adicionales en este grupo.
Además, se administró a los pacientes un "Formulario de control de lípidos en sangre e IMC" de seguimiento durante su visita a la consulta externa de cardiología a mitad del estudio (6ª semana).
Al final del período de 12 semanas, los pacientes del grupo de control se sometieron a una prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El formulario de información estructurada del paciente
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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Desarrollado por el investigador después de revisar la literatura, el formulario constaba de dos partes.
La primera parte incluyó seis preguntas para determinar las características sociodemográficas de los pacientes (sexo, edad, nivel educativo, estado civil, situación laboral y ocupación), y la segunda parte incluyó un total de 10 preguntas, incluidas cuatro preguntas para determinar las características relacionados con la enfermedad (cuándo ocurrió el IM, presencia de factores de riesgo de IM, etc.).
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1 día antes del estudio
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Formulario de control de lípidos en sangre e IMC
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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Este formulario fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura.
Incluyó mediciones de lípidos en sangre (HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total), altura (cm) y peso (kg) de los pacientes.
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Los resultados de la medición de lípidos en sangre de los pacientes (medición de la 1.ª semana; medición intermedia de la 6.ª semana; medición de la 12.ª semana) fueron obtenidos del expediente del paciente por el investigador durante las visitas a la Clínica ambulatoria de cardiología.
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1 día antes del estudio
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (Brief IPQ)
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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Esta escala fue desarrollada por Broadbent et al. en 2006.
La sección de nueve ítems de la escala define los aspectos emocionales y cognitivos de la percepción de la enfermedad.
Cada ítem de la escala consta de preguntas abiertas y se puntúa entre 0 y 10.
En el último ítem, se le pide al individuo que indique tres factores que cree que son la causa de su enfermedad.
Estos elementos incluyen consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento, identidad, preocupación por la enfermedad, coherencia y respuesta emocional, respectivamente.
Los puntajes más alto y más bajo son 80 y 0. En la escala, la reacción positiva consiste en el puntaje otorgado a las tres subdimensiones (3ra, 4ta y 7ma) con un puntaje entre 0-10, y la reacción negativa consiste en el puntuación otorgada a cinco subdimensiones (1ª, 2ª, 5ª, 6ª y 8ª).
Los elementos de la subdimensión (1.°, 2.°, 5.°, 6.° y 8.°) se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones altas indican una percepción negativa de la enfermedad.
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1 día antes del estudio
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Escala de Evaluación Dimensional del Infarto de Miocardio (MIDAS)
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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La validez y confiabilidad turca del MIDAS, ideado por David Thompson et al. en 2002, fueron examinados por Uysal et al. (2008), y el valor alfa de Cronbach de la escala se calculó como 0,83.
La escala incluye 35 ítems y siete subdimensiones, que incluyen actividad física, inseguridad, reacción emocional, dependencia, dieta, preocupaciones sobre medicamentos y efectos secundarios.
La puntuación de la escala está entre 0 y 100.
Una puntuación alta en la escala indica un estado de salud deficiente.
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1 día antes del estudio
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Peso
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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El peso se midió con una balanza médica con escala de estatura calibrada en el hospital mientras los pacientes estaban en ayunas, después de quitarse la ropa gruesa y antes del examen médico. Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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1 día antes del estudio
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Altura
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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Las mediciones de altura se realizaron con el paciente de pie descalzo con la cabeza en el plano de Frankfort y los pies uno al lado del otro en una palangana médica con un medidor de altura calibrado por el hospital. Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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1 día antes del estudio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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1 día antes del estudio
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 día antes del estudio
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Es una prueba muy utilizada para evaluar la respuesta al tratamiento en enfermedades cardíacas o pulmonares moderadamente graves o para evaluar la capacidad funcional, que es un determinante de la mortalidad y morbilidad en una persona con una medición única (en enfermedades como el Alzheimer, pacientes de edad avanzada, EM, Parkinson, osteoartritis, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular).
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1 día antes del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de control de lípidos en sangre e IMC
Periodo de tiempo: a la mitad del estudio (6ª semana).
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Este formulario fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura.
Incluyó mediciones de lípidos en sangre (HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total), altura (cm) y peso (kg) de los pacientes.
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Los resultados de la medición de lípidos en sangre de los pacientes (medición de la 1.ª semana; medición intermedia de la 6.ª semana; medición de la 12.ª semana) fueron obtenidos del expediente del paciente por el investigador durante las visitas a la Clínica ambulatoria de cardiología.
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a la mitad del estudio (6ª semana).
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Peso
Periodo de tiempo: a la mitad del estudio (6ª semana). Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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El peso se midió con una báscula médica con una escala de altura calibrada en el hospital mientras los pacientes estaban en ayunas, después de quitarse la ropa gruesa y antes del examen médico.
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a la mitad del estudio (6ª semana). Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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Altura
Periodo de tiempo: a la mitad del estudio (6ª semana).
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Las mediciones de altura se realizaron con el paciente de pie descalzo con la cabeza en el plano de Frankfort y los pies uno al lado del otro en una palangana médica con un medidor de altura calibrado por el hospital. Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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a la mitad del estudio (6ª semana).
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a la mitad del estudio (6ª semana).
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El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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a la mitad del estudio (6ª semana).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de control de lípidos en sangre e IMC
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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Este formulario fue desarrollado por el investigador en línea con la literatura.
Incluyó mediciones de lípidos en sangre (HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total), altura (cm) y peso (kg) de los pacientes.
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Los resultados de la medición de lípidos en sangre de los pacientes (medición de la 1.ª semana; medición intermedia de la 6.ª semana; medición de la 12.ª semana) fueron obtenidos del expediente del paciente por el investigador durante las visitas a la Clínica ambulatoria de cardiología.
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Al final del período de 12 semanas
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (Brief IPQ)
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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Esta escala fue desarrollada por Broadbent et al. en 2006.
La sección de nueve ítems de la escala define los aspectos emocionales y cognitivos de la percepción de la enfermedad.
Cada ítem de la escala consta de preguntas abiertas y se puntúa entre 0 y 10.
En el último ítem, se le pide al individuo que indique tres factores que cree que son la causa de su enfermedad.
Estos elementos incluyen consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento, identidad, preocupación por la enfermedad, coherencia y respuesta emocional, respectivamente.
Los puntajes más alto y más bajo son 80 y 0. En la escala, la reacción positiva consiste en el puntaje otorgado a las tres subdimensiones (3ra, 4ta y 7ma) con un puntaje entre 0-10, y la reacción negativa consiste en el puntuación otorgada a cinco subdimensiones (1ª, 2ª, 5ª, 6ª y 8ª).
Los elementos de la subdimensión (1.°, 2.°, 5.°, 6.° y 8.°) se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones altas indican una percepción negativa de la enfermedad.
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Al final del período de 12 semanas
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Escala de Evaluación Dimensional del Infarto de Miocardio (MIDAS)
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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La validez y confiabilidad turca del MIDAS, ideado por David Thompson et al. en 2002, fueron examinados por Uysal et al. (2008), y el valor alfa de Cronbach de la escala se calculó como 0,83.
La escala incluye 35 ítems y siete subdimensiones, que incluyen actividad física, inseguridad, reacción emocional, dependencia, dieta, preocupaciones sobre medicamentos y efectos secundarios.
La puntuación de la escala está entre 0 y 100.
Una puntuación alta en la escala indica un estado de salud deficiente.
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Al final del período de 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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El peso se midió con una balanza médica con escala de estatura calibrada en el hospital mientras los pacientes estaban en ayunas, después de quitarse la ropa gruesa y antes del examen médico. Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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Al final del período de 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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Las mediciones de altura se realizaron con el paciente de pie descalzo con la cabeza en el plano de Frankfort y los pies uno al lado del otro en una palangana médica con un medidor de altura calibrado por el hospital. Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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Al final del período de 12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al final del período de 12 semanas
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El MI se calculó dividiendo el peso corporal por el metro cuadrado de altura (IMC=kg/m2).
Luego se registró el Formulario de Monitoreo de Lípidos en Sangre e IMC.
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Al final del período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTU-ACIN-9286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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