일본인과 백인의 건강한 성인 남성에서 CCX168에 대한 연구

포함 기준:

• 20세 이상 45세 이하의 건강한 일본인 및 백인 남성(정보에 입각한 동의를 얻은 시점);
• 체질량 지수(체중[kg]/신장 제곱[m^2]): 일본 남성의 경우 18.5kg/m^2 이상 25kg/m^2 미만, 일본 남성의 경우 18.5~29kg/m^2 백인 남성(스크리닝 방문 시);
• 체중: 50kg 이상 90kg 미만(스크리닝 내원 시).

제외 기준:

• 신체검사 및 기타 검사(활력징후, 12리드 심전도 및 임상검사)에서 이상 소견(예: 임상검사 수치가 참고범위를 벗어남)이 있는 자로서 임상시험책임자 또는 부조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 자 ;
• 면역학적 검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독의 혈청학적 반응, 인간 면역결핍 바이러스 항원 및 항체)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자;
• 약물 알레르기 병력이 있는 참여자;
• 하루 평균 순수 알코올 섭취량이 40g 이상인 상습적 음주자
• 소변 약물 검사 중 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 코카인, 각성제, 대마초, 모르핀, 바르비투르산염 및 삼환계 항우울제의 남용에 대해 양성 반응을 보인 참가자;
• 연구 제품 투여 시작부터 연구 제품의 최종 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 참가자,
• 스크리닝 방문 및/또는 -1일 시점에 12-리드 ECG에서 QTcF 간격이 450msec 이상인 참가자;
• 시험 제품 투여 전 12주 이내에 담배 또는 니코틴 패치/껌을 섭취한 참가자;
• 시험 제품 투여 전 2주 이내에 다른 처방약 또는 일반 의약품(비타민 및 에너지 드링크 포함)을 받은 참가자(전신 작용이 예상되지 않는 국소 제제 제외)
• 연구 제품 투여 전 2주 이내에 약물 병용 사용의 약동학에 영향을 미치는 것으로 보고된 보조제(세인트 존스 워트 [Hypericum perforatum] 등)를 받은 참가자;
• 시험 제품 투여 전 1주일 이내에 CYP3A4를 억제하는 성분이 포함된 자몽 및 오렌지 또는 이러한 과일이 포함된 음식 및 음료를 받은 참가자;
• 연구 제품 투여 전 16주 이내에 다른 연구 제품을 받은 참가자,
• 시험약 투여 전 4주 이내에 200mL 이상의 혈액(전혈, 혈장 성분 또는 혈소판 등의 기증) 또는 16주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증한 참가자
• 시험약 투여 전 1주일 이내에 피로 또는 근육통 증상과 함께 과도한 운동을 한 참가자
• 연구책임자 또는 부연구자가 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 피험자.