日本和白人健康成年男性中 CCX168 的研究
2023年8月4日 更新者:Amgen
CCX168 在日本和白人健康成年男性中的 I 期临床研究
该研究的目的是调查日本健康成年男性单次口服和每日两次多次口服 CCX168 的安全性和药代动力学;并比较日本和白人健康成年男性单次口服给药和每日两次多次口服 CCX168 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Sumida City、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄 20 岁至 45 岁(含)的日本人和白人健康男性(在获得知情同意时);
- 体重指数(体重 [kg]/身高平方 [m^2]):日本男性为 18.5 kg/m^2 或以上且小于 25 kg/m^2,日本男性为 18.5 至 29 kg/m^2白人男性(筛选访视时);
- 体重:50公斤以上且90公斤以下(筛选访视时)。
排除标准:
- 受试者在体检和其他检查(生命体征、12导联心电图和临床实验室检查)过程中出现任何异常发现(例如临床实验室检查值超出参考范围),且经主要研究者或分研究者判断具有临床意义;
- 免疫学检查(乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清学反应、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体)呈阳性的参加者;
- 有药物过敏史的参与者;
- 有饮酒习惯且平均纯酒精摄入量超过40克/天的参与者;
- 在尿液药物检测中滥用苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡、巴比妥类药物和三环类抗抑郁药检测呈阳性的参与者;
- 不同意在研究产品开始给药至最终给药后12周期间采取适当避孕措施的男性参与者;
- 在筛选访视和/或第 -1 天时 12 导联心电图 QTcF 间隔为 450 毫秒或更长的参与者;
- 在研究产品给药前 12 周内消费过烟草或尼古丁贴片/口香糖的参与者;
- 在研究产品给药前 2 周内接受过其他处方药或非处方药(包括维生素和能量饮料)的参与者(不包括预计不会产生全身作用的局部制剂);
- 在研究产品给药前 2 周内接受过任何据报告影响药物联合使用药代动力学的补充剂(圣约翰草 [贯叶连翘] 等)的参与者;
- 在研究产品给药前1周内接受过含有抑制CYP3A4成分的葡萄柚和橙子或含有这些水果的食物和饮料的参与者;
- 在研究产品给药前 16 周内接受过其他研究产品的参与者;
- 在研究产品给药前4周内献血超过200 mL(献全血、血浆成分或血小板等)或16周内献血超过400 mL的受试者;
- 在研究产品给药前1周内进行过度运动并出现疲劳或肌肉疼痛症状的参与者;
- 被主要研究者或副研究者判断不适合纳入本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:日本成年男性单次口服 CCX168
健康的日本成年男性将接受 3 次口服 CCX168 剂量中的 1 次(10 毫克、30 毫克或 100 毫克)或安慰剂。
每个剂量水平将在禁食条件下施用。
单剂量 CCX168 30 mg 将在禁食和进食条件下给药。
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口服给药。
口服给药。
其他名称:
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实验性的:B 组:日本成年男性多次口服 CCX168
健康的日本成年男性将在进食条件下每天两次口服 CCX168(30 毫克或 50 毫克)剂量中的 1 剂或安慰剂,持续 7 天。
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口服给药。
口服给药。
其他名称:
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实验性的:C 组:白人成年男性单次口服 CCX168
健康的白人成年男性将在禁食条件下接受 2 次单次口服剂量的 CCX168(10 毫克或 30 毫克)或安慰剂中的 1 次。
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口服给药。
口服给药。
其他名称:
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实验性的:D组:白人成年男性多次口服CCX168
健康的白人成年男性将在进食条件下口服 CCX168 30 mg 或安慰剂,每天两次,持续 7 天。
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口服给药。
口服给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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经历药物不良反应的参与者人数
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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生命体征参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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心电图 (ECG) 参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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临床实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168-M1(代谢物)的 Cmax
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168的Cmax时间(tmax)
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168-M1 的 Tmax
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168-M1 的 AUC0-inf
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 从时间 0 到最后可测量血浆浓度 (AUC0-tz) 的 AUC
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168-M1 的 AUC0-tz
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 给药间隔期间的 AUC
大体时间:仅限 B 组和 D 组:第 1 - 7 天服药后第 12 小时
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仅限 B 组和 D 组:第 1 - 7 天服药后第 12 小时
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CCX168-M1 给药间隔期间的 AUC
大体时间:仅限 B 组和 D 组:第 1 - 7 天服药后第 12 小时
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仅限 B 组和 D 组:第 1 - 7 天服药后第 12 小时
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CCX168 的终末消除半衰期
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168-M1 的末端消除半衰期
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 的表观口腔清除率
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 末期表观分布量
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168 的平均停留时间至无穷大
大体时间:最长 14 天
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最长 14 天
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CCX168累积比例
大体时间:仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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CCX168-M1的累积比例
大体时间:仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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CCX168 给药间隔结束时的谷血浆浓度
大体时间:仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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CCX168-M1 给药间隔结束时的谷血浆浓度
大体时间:仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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仅 B 组和 D 组:最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CCX1101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑,并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权,或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说,安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准,数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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