Um estudo de CCX168 em homens adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

• Homens japoneses e caucasianos saudáveis ​​com idade entre 20 e 45 anos (no momento da obtenção do consentimento informado);
• Índice de Massa Corporal (peso corporal [kg]/altura ao quadrado [m^2]): 18,5 kg/m^2 ou mais e menos de 25 kg/m^2 para homens japoneses ou entre 18,5 e 29 kg/m^2 para Homens caucasianos (no momento da visita de triagem);
• Peso corporal: 50 kg ou mais e menos de 90 kg (no momento da visita de triagem).

Critério de exclusão:

• Participantes com achados anormais (por exemplo, valores de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência) durante o exame físico e outros testes (sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos) que são considerados clinicamente significativos pelo investigador principal ou subinvestigador ;
• Participantes com teste imunológico positivo (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, reação sorológica da sífilis e antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana);
• Participantes com histórico de alergia a medicamentos;
• Participantes que bebem álcool habitualmente com uma ingestão média de álcool puro superior a 40 g/dia;
• Participantes com teste positivo para abuso de fenciclidinas, benzodiazepínicos, cocaína, estimulantes, cannabis, morfina, barbitúricos e antidepressivos tricíclicos durante o teste de drogas na urina;
• Participante do sexo masculino que não concorda em usar contracepção adequada por um período desde o início da administração do produto experimental até 12 semanas após a administração final do produto experimental;
• Participantes com intervalos QTcF de 450 ms ou mais no ECG de 12 derivações no momento da visita de triagem e/ou Dia -1;
• Participantes que consumiram tabaco ou adesivo/goma de nicotina nas 12 semanas anteriores à administração do produto experimental;
• Participantes que receberam outros medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo vitaminas e bebidas energéticas) dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental (excluindo formulação tópica para a qual não se espera ação sistêmica);
• Participantes que receberam quaisquer suplementos (erva de São João [Hypericum perforatum] etc.) que afetaram a farmacocinética do uso concomitante de drogas dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental;
• Participantes que receberam uma toranja e uma laranja que contêm o componente inibidor do CYP3A4 ou alimentos e bebidas contendo essas frutas dentro de 1 semana antes da administração do produto experimental;
• Participantes que receberam outros produtos experimentais dentro de 16 semanas antes da administração do produto experimental;
• Participantes que doaram mais de 200 mL de sangue (doação de sangue total, componentes do plasma ou plaquetas, etc.) em 4 semanas ou mais de 400 mL em 16 semanas antes da administração do produto experimental;
• Participantes que realizaram exercícios excessivos com sintomas de fadiga ou dor muscular dentro de 1 semana antes da administração do produto experimental;
• Participantes que são julgados pelo investigador principal ou subinvestigador como inadequados para inclusão neste estudo.