En studie av CCX168 hos japanske og kaukasiske sunne voksne menn

Inklusjonskriterier:

• Japanske og kaukasiske friske menn i alderen 20 til 45 år inklusive (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke);
• Kroppsmasseindeks (kroppsvekt [kg]/kvadrathøyde [m^2]): 18,5 kg/m^2 eller mer og mindre enn 25 kg/m^2 for japanske menn eller mellom 18,5 og 29 kg/m^2 for Kaukasiske hanner (på tidspunktet for screeningbesøket);
• Kroppsvekt: 50 kg eller mer og mindre enn 90 kg (på tidspunktet for screeningbesøket).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med unormale funn (f.eks. kliniske laboratorietestverdier utenfor referanseområdet) under den fysiske undersøkelsen og andre tester (vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester) som av hovedetterforskeren eller subetterforskeren vurderes å være klinisk signifikante ;
• Deltakere som tester positivt for immunologiske tester (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, serologisk reaksjon av syfilis og humant immunsviktvirusantigen og antistoff);
• Deltakere med en historie med legemiddelallergi;
• Deltakere som er en vanlig alkoholdrikker med et gjennomsnittlig ren alkoholinntak på over 40 g/dag;
• Deltakere som tester positivt for misbruk av fencyklidiner, benzodiazepiner, kokain, sentralstimulerende midler, cannabis, morfin, barbiturater og trisykliske antidepressiva under urinmedisintesting;
• Mannlig deltaker som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon i en periode fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til 12 uker etter den endelige administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere med QTcF-intervaller på 450 msek eller mer i 12-avlednings-EKG på tidspunktet for screeningbesøket og/eller dag -1;
• Deltakere som konsumerte tobakk eller et nikotinplaster/tyggegummi innen 12 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som mottok andre reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og energidrikker) innen 2 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet (unntatt topisk formulering som ikke forventes systemisk virkning);
• Deltakere som har mottatt kosttilskudd (Johannesurt [Hypericum perforatum] osv.) som har blitt rapportert å påvirke farmakokinetikken ved samtidig bruk av legemidler innen 2 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som mottok en grapefrukt og en appelsin som inneholder komponenten som hemmer CYP3A4 eller maten og drikken som inneholder disse fruktene innen 1 uke før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 16 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som donerte mer enn 200 ml blod (donasjon av helblod, plasmakomponenter eller blodplater, etc.) innen 4 uker eller mer enn 400 ml innen 16 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som utførte overdreven trening med symptomer på tretthet eller muskelsmerter innen 1 uke før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• Deltakere som av hovedetterforskeren eller underetterforskeren vurderes som upassende for inkludering i denne studien.