Een studie van CCX168 bij Japanse en blanke gezonde volwassen mannen

Inclusiecriteria:

• Japanse en blanke gezonde mannen van 20 tot en met 45 jaar (op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming);
• Body Mass Index (lichaamsgewicht [kg]/kwadraat lengte [m^2]): 18,5 kg/m^2 of meer en minder dan 25 kg/m^2 voor Japanse mannen of tussen 18,5 en 29 kg/m^2 voor blanke mannen (ten tijde van het screeningsbezoek);
• Lichaamsgewicht: 50 kg of meer en minder dan 90 kg (ten tijde van het screeningsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met abnormale bevindingen (bijv. klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik) tijdens het lichamelijk onderzoek en andere tests (vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld ;
• Deelnemers die positief testen op immunologische tests (hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, serologische reactie van syfilis en humaan immunodeficiëntievirusantigeen en antilichaam);
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van medicijnallergie;
• Deelnemers die een regelmatige alcoholdrinker zijn met een gemiddelde inname van pure alcohol van meer dan 40 g/dag;
• Deelnemers die positief testen op misbruik van fencyclidines, benzodiazepines, cocaïne, stimulerende middelen, cannabis, morfine, barbituraten en tricyclische antidepressiva tijdens drugstesten in de urine;
• Mannelijke deelnemer die niet akkoord gaat met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende een periode vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct;
• Deelnemers met een QTcF-interval van 450 msec of meer in het 12-afleidingen ECG op het moment van het screeningsbezoek en/of dag -1;
• Deelnemers die binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tabak of een nicotinepleister/kauwgom consumeerden;
• Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct andere voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines en energiedrankjes) kregen (exclusief topische formulering waarvan geen systemische werking wordt verwacht);
• Deelnemers die supplementen kregen (sint-janskruid [Hypericum perforatum] enz.) waarvan is gemeld dat ze de farmacokinetiek van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
• Deelnemers die binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct een grapefruit en een sinaasappel hebben gekregen die de CYP3A4-remmende component bevatten of het eten en drinken dat deze vruchten bevat;
• Deelnemers die binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct andere onderzoeksproducten hebben gekregen;
• Deelnemers die meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd (donatie van volbloed, plasmacomponenten of bloedplaatjes, enz.) binnen 4 weken of meer dan 400 ml binnen 16 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
• Deelnemers die binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct overmatig aan lichaamsbeweging deden met symptomen van vermoeidheid of spierpijn;
• Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in dit onderzoek.