Un estudio de CCX168 en hombres adultos sanos japoneses y caucásicos
4 de agosto de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio clínico de fase I de CCX168 en hombres adultos sanos japoneses y caucásicos
Los objetivos del estudio serán investigar la seguridad y la farmacocinética de una sola administración oral y una administración oral múltiple dos veces al día de CCX168 en hombres adultos sanos japoneses; y comparar la farmacocinética de una administración oral única y una administración oral múltiple dos veces al día de CCX168 entre hombres adultos sanos japoneses y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Sumida City, Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos japoneses y caucásicos de 20 a 45 años inclusive (en el momento de obtener el consentimiento informado);
- Índice de masa corporal (peso corporal [kg]/altura al cuadrado [m^2]): 18,5 kg/m^2 o más y menos de 25 kg/m^2 para hombres japoneses o entre 18,5 y 29 kg/m^2 para Hombres caucásicos (en el momento de la visita de selección);
- Peso corporal: 50 kg o más y menos de 90 kg (en el momento de la visita de selección).
Criterio de exclusión:
- Participantes con hallazgos anormales (p. ej., valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango de referencia) durante el examen físico y otras pruebas (signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico) que el investigador principal o subinvestigador considere clínicamente significativas ;
- Participantes que den positivo en las pruebas inmunológicas (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, reacción serológica de sífilis y antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana);
- Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos;
- Participantes que sean bebedores habituales de alcohol con una ingesta media de alcohol puro superior a 40 g/día;
- Participantes que den positivo por abuso de fenciclidinas, benzodiazepinas, cocaína, estimulantes, cannabis, morfina, barbitúricos y antidepresivos tricíclicos durante la prueba de detección de drogas en orina;
- Participante masculino que no acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante un período desde el inicio de la administración del producto en investigación hasta 12 semanas después de la administración final del producto en investigación;
- Participantes con intervalos QTcF de 450 ms o más en el ECG de 12 derivaciones en el momento de la visita de selección y/o el Día -1;
- Participantes que consumieron tabaco o un parche/chicle de nicotina dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del producto en investigación;
- Participantes que recibieron otros medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y bebidas energéticas) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación (excluyendo la formulación tópica que no se espera que tenga una acción sistémica);
- Participantes que recibieron cualquier suplemento (hierba de San Juan [Hypericum perforatum], etc.) que se haya informado que afecta la farmacocinética del uso concomitante de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación;
- Participantes que recibieron una toronja y una naranja que contienen el componente que inhibe el CYP3A4 o el alimento y la bebida que contienen estas frutas dentro de la semana anterior a la administración del producto en investigación;
- Participantes que recibieron otros productos en investigación dentro de las 16 semanas anteriores a la administración del producto en investigación;
- Participantes que donaron más de 200 ml de sangre (donación de sangre completa, componentes de plasma o plaquetas, etc.) dentro de las 4 semanas o más de 400 ml dentro de las 16 semanas anteriores a la administración del producto en investigación;
- Participantes que realizaron ejercicio excesivo con síntomas de fatiga o dolor muscular en la semana anterior a la administración del producto en investigación;
- Participantes que son juzgados por el investigador principal o subinvestigador como inapropiados para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Dosificación oral única de CCX168 en hombres adultos japoneses
Los varones adultos japoneses sanos recibirán 1 de 3 dosis orales únicas de CCX168 (10 mg, 30 mg o 100 mg) o placebo.
Cada nivel de dosis se administrará en ayunas.
Se administrarán dosis únicas de CCX168 de 30 mg en ayunas y con alimentos.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Dosificación oral múltiple de CCX168 en hombres adultos japoneses
Los varones adultos japoneses sanos recibirán 1 de 2 dosis orales de CCX168 (30 mg o 50 mg) o placebo dos veces al día durante 7 días en condiciones de alimentación.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: Dosificación oral única de CCX168 en hombres adultos caucásicos
Los varones adultos caucásicos sanos recibirán 1 de 2 dosis orales únicas de CCX168 (10 mg o 30 mg) o placebo en ayunas.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D: Dosificación oral múltiple de CCX168 en hombres adultos caucásicos
Los varones adultos caucásicos sanos recibirán una dosis oral de 30 mg de CCX168 o un placebo dos veces al día durante 7 días en condiciones de alimentación.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Número de participantes que experimentaron reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Cmax de CCX168-M1 (metabolito)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tiempo de Cmax (tmax) de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tmáx de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC0-inf de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración plasmática medible (AUC0-tz) de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC0-tz de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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AUC durante un intervalo de dosificación de CCX168
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta la hora 12 después de la dosis en los días 1 a 7
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Solo cohortes B y D: hasta la hora 12 después de la dosis en los días 1 a 7
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AUC durante un intervalo de dosificación de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta la hora 12 después de la dosis en los días 1 a 7
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Solo cohortes B y D: hasta la hora 12 después de la dosis en los días 1 a 7
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Eliminación terminal Vida media de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Eliminación de terminales Vida media de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Aclaramiento Oral Aparente de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tiempo medio de residencia hasta el infinito de CCX168
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Relación de acumulación de CCX168
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Relación de acumulación de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Concentración mínima de plasma al final del intervalo de dosificación de CCX168
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Concentración mínima de plasma al final del intervalo de dosificación de CCX168-M1
Periodo de tiempo: Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Solo cohortes B y D: hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCX1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .