Une étude du CCX168 chez des hommes adultes en bonne santé japonais et caucasiens

Critère d'intégration:

• Hommes japonais et caucasiens en bonne santé âgés de 20 à 45 ans inclus (au moment de l'obtention du consentement éclairé);
• Indice de masse corporelle (poids corporel [kg]/taille au carré [m^2]) : 18,5 kg/m^2 ou plus et moins de 25 kg/m^2 pour les hommes japonais ou entre 18,5 et 29 kg/m^2 pour Hommes de race blanche (au moment de la visite de dépistage);
• Poids corporel : 50 kg ou plus et moins de 90 kg (au moment de la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

• Participants présentant des résultats anormaux (par exemple, des valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence) lors de l'examen physique et d'autres tests (signes vitaux, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique) qui sont jugés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme étant cliniquement significatifs ;
• Les participants dont les tests immunologiques sont positifs (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, réaction sérologique de la syphilis et antigène et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine) ;
• Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
• Les participants qui sont un buveur d'alcool habituel avec une consommation moyenne d'alcool pur supérieure à 40 g/jour ;
• Les participants dont le test de dépistage de l'abus de phencyclidines, de benzodiazépines, de cocaïne, de stimulants, de cannabis, de morphine, de barbituriques et d'antidépresseurs tricycliques est positif lors de tests de dépistage de drogues dans l'urine ;
• Participant de sexe masculin qui n'accepte pas d'utiliser une contraception adéquate pendant une période allant du début de l'administration du produit expérimental à 12 semaines après l'administration finale du produit expérimental ;
• Participants avec un intervalle QTcF de 450 msec ou plus dans l'ECG à 12 dérivations au moment de la visite de dépistage et/ou au jour -1 ;
• Participants ayant consommé du tabac ou un patch/gomme à la nicotine dans les 12 semaines précédant l'administration du produit expérimental ;
• Les participants qui ont reçu d'autres médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre (y compris des vitamines et des boissons énergisantes) dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental (à l'exclusion de la formulation topique qui n'est pas une action systémique attendue) ;
• Participants ayant reçu des suppléments (millepertuis [Hypericum perforatum], etc.) dont on a signalé qu'ils affectaient la pharmacocinétique de l'utilisation concomitante de médicaments dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental ;
• Participants ayant reçu un pamplemousse et une orange contenant le composant inhibant le CYP3A4 ou les aliments et boissons contenant ces fruits dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental ;
• Participants ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 16 semaines précédant l'administration du produit expérimental ;
• Participants ayant donné plus de 200 ml de sang (don de sang total, de composants plasmatiques ou de plaquettes, etc.) dans les 4 semaines ou plus de 400 ml dans les 16 semaines précédant l'administration du produit expérimental ;
• Participants ayant effectué un exercice physique excessif avec des symptômes de fatigue ou de douleurs musculaires dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental ;
• Participants jugés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme inappropriés pour être inclus dans cette étude.