A CCX168 vizsgálata japán és kaukázusi egészséges felnőtt férfiakon

Bevételi kritériumok:

• 20 és 45 év közötti egészséges japán és kaukázusi férfiak (a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában);
• Testtömeg-index (testtömeg [kg]/magasság négyzetben [m^2]): 18,5 kg/m^2 vagy több és kevesebb, mint 25 kg/m^2 japán férfiaknál vagy 18,5 és 29 kg/m^2 között kaukázusi hímek (a szűrővizsgálat idején);
• Testtömeg: 50 kg vagy több és 90 kg alatti (a szűrővizsgálat időpontjában).

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél a fizikális vizsgálat és egyéb vizsgálatok (életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) során bármilyen kóros lelet (pl. klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek a referenciatartományon kívülre) észlelhető, amelyeket a vezető vagy a vizsgálati alvizsgáló klinikailag jelentősnek ítél ;
• Azok a résztvevők, akiknek immunológiai tesztje pozitív (hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag, szifilisz szerológiai reakciója, valamint humán immunhiány vírus antigén és antitest);
• Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel;
• Azok a résztvevők, akik rendszeres alkoholfogyasztók, és átlagosan 40 g/nap tiszta alkoholt fogyasztanak;
• Azok a résztvevők, akiknél a vizelet kábítószer-tesztelése során a fenciklidinek, benzodiazepinek, kokain, stimulánsok, kannabisz, morfin, barbiturátok és triciklusos antidepresszánsok visszaélése pozitív lett;
• Férfi résztvevő, aki nem vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati készítmény alkalmazásának kezdetétől a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 12 hétig;
• Azok a résztvevők, akiknél a QTcF-intervallum 450 msec vagy nagyobb a 12 elvezetéses EKG-ban a szűrővizsgálat időpontjában és/vagy az -1. napon;
• Azok a résztvevők, akik dohányt vagy nikotin tapaszt/gumit fogyasztottak a vizsgálati termék beadását megelőző 12 héten belül;
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül más vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a vitaminokat és az energiaitalokat) kaptak (kivéve a helyi alkalmazást, amelynél nem várható szisztémás hatás);
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül olyan kiegészítőket (orbáncfű [Hypericum perforatum] stb.) kaptak, amelyekről számoltak be, hogy befolyásolták a gyógyszerek egyidejű alkalmazásának farmakokinetikáját;
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 1 héten belül a CYP3A4-et gátló komponenst tartalmazó grapefruitot és narancsot, vagy ezeket a gyümölcsöket tartalmazó ételt és italt kaptak;
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati termék beadását megelőző 16 héten belül más vizsgálati készítményt kaptak;
• Azok a résztvevők, akik több mint 200 ml vért adtak (teljes vér, plazmakomponensek vagy vérlemezkék adományozása stb.) a vizsgálati készítmény beadását megelőző 4 héten belül vagy 400 ml-nél többet a 16 héten belül;
• Azok a résztvevők, akik fáradtság vagy izomfájdalom tüneteivel túlzott testmozgást végeztek a vizsgálati készítmény beadását megelőző 1 héten belül;
• Azok a résztvevők, akikről a fő- vagy alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.