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日本人および白人の健康な成人男性におけるCCX168の研究

2023年8月4日 更新者:Amgen

日本人および白人の健康な成人男性を対象としたCCX168の第I相臨床研究

研究の目的は、日本人健康成人男性におけるCCX168の単回経口投与および1日2回複数回経口投与の安全性と薬物動態を調査することである。日本人と白人の健康な成人男性の間でCCX168を単回経口投与した場合と1日2回複数回経口投与した場合の薬物動態を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokyo
      • Sumida City、Tokyo、日本、130-0004
        • Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上45歳以下の日本人および白人の健康な男性(インフォームドコンセント取得時)。
  • BMI(体重[kg]/身長の二乗[m^2]):日本人男性は18.5kg/m^2以上25kg/m^2未満、日本人男性は18.5kg/m^2以上29kg/m^2未満白人男性(スクリーニング訪問時)。
  • 体重:50kg以上90kg未満(スクリーニング来院時)。

除外基準:

  • 身体検査およびその他の検査(バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査)において、臨床的に意義があると主治医または分担医師が判断した異常所見(臨床検査値が基準範囲外など)を有した者;
  • 免疫学的検査(B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒の血清学的反応、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体)で陽性反応を示した参加者。
  • 薬物アレルギーの既往歴のある参加者。
  • 1日の平均純アルコール摂取量が40gを超える常習的な飲酒者。
  • 尿中薬物検査でフェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、コカイン、覚醒剤、大麻、モルヒネ、バルビツレート系、三環系抗うつ薬の乱用の検査で陽性反応が出た参加者。
  • 治験薬の投与開始から治験薬の最終投与後12週間までの期間、適切な避妊を行うことに同意しない男性参加者。
  • スクリーニング来院時および/または-1日目の12誘導ECGでQTcF間隔が450ミリ秒以上の参加者。
  • 治験薬投与前の12週間以内にタバコまたはニコチンパッチ/ガムを摂取した参加者。
  • -治験薬投与前の2週間以内に他の処方薬または市販薬(ビタミンやエネルギードリンクを含む)を投与された参加者(全身作用が期待されない局所製剤を除く)。
  • 治験薬投与前2週間以内に、薬物との併用による薬物動態に影響を与えると報告されているサプリメント(セイントジョーンズワート[オトギリソウ]等)を投与された者。
  • 治験薬投与前1週間以内に、CYP3A4を阻害する成分を含むグレープフルーツ、オレンジ又はこれらを含む飲食品を摂取した者。
  • 治験薬投与前16週間以内に他の治験薬を投与された参加者。
  • 治験薬投与前の4週間以内に200mL以上の献血(全血、血漿成分、血小板等の献血)、または16週間以内に400mL以上の献血を行った者。
  • 治験薬投与前1週間以内に疲労または筋肉痛の症状を伴う過度の運動を行った参加者。
  • 研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA:日本人成人男性におけるCCX168の単回経口投与
健康な日本人成人男性には、CCX168 (10 mg、30 mg、または 100 mg) またはプラセボの 3 回の単回経口投与のうち 1 回が投与されます。 各用量レベルは絶食状態で投与されます。 単回用量のCCX168 30 mgを絶食および摂食条件下で投与する。
経口投与。
経口投与される。
他の名前:
  • アバコパン
実験的:コホートB: 日本人成人男性におけるCCX168の複数回経口投与
健康な日本人成人男性は、摂食条件下で、CCX168 (30 mg または 50 mg) またはプラセボの 2 回の経口投与のうち 1 回を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
経口投与。
経口投与される。
他の名前:
  • アバコパン
実験的:コホートC:白人成人男性におけるCCX168の単回経口投与
健康な白人の成人男性には、絶食条件下でCCX168(10 mgまたは30 mg)またはプラセボの2回の単回経口投与のうちの1回が投与されます。
経口投与。
経口投与される。
他の名前:
  • アバコパン
実験的:コホート D: 白人の成人男性における CCX168 の複数回経口投与
健康な白人の成人男性は、摂食条件下で7日間、1日2回、経口用量のCCX168 30mgまたはプラセボを投与される。
経口投与。
経口投与される。
他の名前:
  • アバコパン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠:最大14日間
最大14日間
薬物副作用を経験した参加者の数
時間枠:最大14日間
最大14日間
バイタルサインパラメーターの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠:最大14日間
最大14日間
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠:最大14日間
最大14日間
臨床検査パラメータの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168-M1(代謝物)のCmax
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168のCmax(tmax)の時間
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168-M1のTmax
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168-M1のAUC0-inf
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168 の時間 0 から最後に測定可能な血漿濃度の時間までの AUC (AUC0-tz)
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168-M1のAUC0-tz
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168の投与間隔中のAUC
時間枠:コホートBおよびDのみ:1~7日目の投与後12時間まで
コホートBおよびDのみ:1~7日目の投与後12時間まで
CCX168-M1の投与間隔中のAUC
時間枠:コホートBおよびDのみ:1~7日目の投与後12時間まで
コホートBおよびDのみ:1~7日目の投与後12時間まで
CCX168の末端除去半減期
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168-M1の端子除去半減期
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168 の見かけの口腔クリアランス
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168の最終段階における見かけの流通量
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168の無限までの平均滞留時間
時間枠:最大14日間
最大14日間
CCX168の蓄積率
時間枠:コホート B および D のみ: 最長 14 日間
コホート B および D のみ: 最長 14 日間
CCX168-M1の蓄積率
時間枠:コホート B および D のみ: 最長 14 日間
コホート B および D のみ: 最長 14 日間
CCX168の投与間隔終了時のトラフ血漿濃度
時間枠:コホート B および D のみ: 最長 14 日間
コホート B および D のみ: 最長 14 日間
CCX168-M1の投与間隔終了時のトラフ血漿濃度
時間枠:コホート B および D のみ: 最長 14 日間
コホート B および D のみ: 最長 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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