Исследование CCX168 у здоровых взрослых мужчин японского и европейского происхождения

Критерии включения:

• здоровые мужчины японского и европейского происхождения в возрасте от 20 до 45 лет включительно (на момент получения информированного согласия);
• Индекс массы тела (масса тела [кг]/квадратный рост [м^2]): 18,5 кг/м^2 или больше и менее 25 кг/м^2 для японских мужчин или от 18,5 до 29 кг/м^2 для мужчины европеоидной расы (во время скринингового визита);
• Масса тела: 50 кг и более и менее 90 кг (на момент скринингового визита).

Критерий исключения:

• Участники с любыми аномальными результатами (например, значения клинических лабораторных тестов за пределами референтного диапазона) во время физического осмотра и других тестов (жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты), которые расцениваются главным исследователем или субисследователем как клинически значимые. ;
• Участники с положительными результатами иммунологических тестов (поверхностный антиген гепатита В, антитело к вирусу гепатита С, серологическая реакция на сифилис, антиген и антитело к вирусу иммунодефицита человека);
• Участники с историей лекарственной аллергии;
• Участники, которые регулярно пьют алкоголь со средним потреблением чистого алкоголя более 40 г / день;
• Участники с положительным результатом теста на злоупотребление фенциклидинами, бензодиазепинами, кокаином, стимуляторами, каннабисом, морфином, барбитуратами и трициклическими антидепрессантами во время анализа мочи на наркотики;
• Участник мужского пола, который не согласен использовать адекватную контрацепцию в течение периода от начала введения исследуемого продукта до 12 недель после последнего введения исследуемого продукта;
• Участники с интервалами QTcF 450 мс или более на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита и/или в День -1;
• Участники, которые употребляли табак или никотиновый пластырь/резинку в течение 12 недель до введения исследуемого продукта;
• Участники, которые получали другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая витамины и энергетические напитки) в течение 2 недель до введения исследуемого продукта (за исключением препаратов для местного применения, системное действие которых не ожидается);
• Участники, которые получали какие-либо добавки (зверобой продырявленный [Hypericum perforatum] и т. д.), которые, как сообщается, влияют на фармакокинетику при одновременном применении лекарств в течение 2 недель до введения исследуемого продукта;
• Участники, которые получали грейпфрут и апельсин, содержащие компонент, ингибирующий CYP3A4, или продукты питания и напитки, содержащие эти фрукты, в течение 1 недели до введения исследуемого продукта;
• Участники, которые получали другие исследуемые продукты в течение 16 недель до введения исследуемого продукта;
• Участники, сдавшие более 200 мл крови (донорство цельной крови, компонентов плазмы или тромбоцитов и т. д.) в течение 4 недель или более 400 мл в течение 16 недель до введения исследуемого продукта;
• Участники, которые выполняли чрезмерные физические нагрузки с симптомами усталости или мышечной боли в течение 1 недели до введения исследуемого продукта;
• Участники, которых главный исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящими для включения в это исследование.