Uno studio su CCX168 in maschi adulti sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Maschi sani giapponesi e caucasici di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi (al momento dell'ottenimento del consenso informato);
• Indice di massa corporea (peso corporeo [kg]/altezza al quadrato [m^2]): 18,5 kg/m^2 o superiore e inferiore a 25 kg/m^2 per i maschi giapponesi o tra 18,5 e 29 kg/m^2 per Maschi caucasici (al momento della visita di screening);
• Peso corporeo: 50 kg o più e meno di 90 kg (al momento della visita di screening).

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con risultati anomali (ad es. Valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento) durante l'esame obiettivo e altri test (segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici) che sono giudicati clinicamente significativi dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario ;
• - Partecipanti risultati positivi ai test immunologici (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, reazione sierologica della sifilide e antigene e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana);
• Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci;
• Partecipanti che bevono abitualmente alcolici con un'assunzione media di alcol puro superiore a 40 g/giorno;
• Partecipanti che risultano positivi al test per abuso di fenciclidine, benzodiazepine, cocaina, stimolanti, cannabis, morfina, barbiturici e antidepressivi triciclici durante i test antidroga sulle urine;
• Partecipante di sesso maschile che non accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per un periodo dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale a 12 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti con intervalli QTcF di 450 msec o superiori nell'ECG a 12 derivazioni al momento della visita di screening e/o al giorno -1;
• - Partecipanti che hanno consumato tabacco o un cerotto/gomma alla nicotina entro 12 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci su prescrizione o farmaci da banco (comprese vitamine e bevande energetiche) entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale (esclusa la formulazione topica che non prevede un'azione sistemica);
• - Partecipanti che hanno ricevuto integratori (erba di San Giovanni [Hypericum perforatum] ecc.) che sono stati segnalati per influenzare la farmacocinetica dell'uso concomitante di farmaci entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che hanno ricevuto un pompelmo e un'arancia che contengono il componente che inibisce il CYP3A4 o il cibo e la bevanda contenenti questi frutti entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 16 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che hanno donato più di 200 ml di sangue (donazione di sangue intero, componenti del plasma o piastrine, ecc.) entro 4 settimane o più di 400 ml entro 16 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che hanno eseguito un esercizio eccessivo con sintomi di affaticamento o dolore muscolare entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Partecipanti che sono giudicati dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario come inappropriati per l'inclusione in questo studio.