Tutkimus CCX168:sta japanilaisista ja valkoihoisista terveistä aikuisista miehistä
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Vaiheen I kliininen tutkimus CCX168:sta japanilaisista ja valkoihoisista terveistä aikuisista miehistä
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CCX168:n kerta-annoksen ja kahdesti päivässä usean suun kautta annetun annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla japanilaisilla miehillä; ja vertailla CCX168:n yksittäisen oraalisen annon ja kahdesti päivässä toistuvan oraalisen annon farmakokinetiikkaa japanilaisten ja valkoihoisten terveiden aikuisten miesten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida City, Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset ja valkoihoiset terveet miehet, jotka ovat iältään 20–45-vuotiaita (tietoisen suostumuksen saatuaan);
- Painoindeksi (paino [kg]/pituuden neliö [m^2]): 18,5 kg/m^2 tai enemmän ja alle 25 kg/m^2 japanilaisilla miehillä tai 18,5-29 kg/m^2 valkoihoiset miehet (seulontakäynnin aikana);
- Paino: 50 kg tai enemmän ja alle 90 kg (seulontakäynnin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä (esim. kliiniset laboratoriotestiarvot viitealueen ulkopuolella) fyysisen tutkimuksen ja muiden testien (vitaalitoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit) aikana, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ;
- Osallistujat, joiden immunologiset testit ovat positiivisia (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, kupan serologinen reaktio ja ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni ja vasta-aine);
- Osallistujat, joilla on ollut lääkeaineallergia;
- Osallistujat, jotka juovat jatkuvasti alkoholia ja joiden keskimääräinen puhtaan alkoholin saanti on yli 40 g/vrk;
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen fensyklidiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, piristeiden, kannabiksen, morfiinin, barbituraattien ja trisyklisten masennuslääkkeiden väärinkäytön suhteen virtsan huumetestien aikana;
- Miesosallistuja, joka ei suostu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimustuotteen annon aloittamisesta 12 viikkoon tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen;
- Osallistujat, joiden QTcF-aika on vähintään 450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnin ja/tai päivänä -1;
- Osallistujat, jotka käyttivät tupakkaa tai nikotiinilaastareita/purukumia 12 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja energiajuomat) 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (lukuun ottamatta paikallista formulaatiota, jolla ei odoteta systeemistä vaikutusta);
- Osallistujat, jotka saivat lisäravinteita (mäkikuisma [Hypericum perforatum] jne.), joiden on raportoitu vaikuttavan lääkkeiden samanaikaisen käytön farmakokinetiikkaan 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka saivat greipin ja appelsiinin, jotka sisältävät CYP3A4:ää estävää komponenttia, tai näitä hedelmiä sisältävää ruokaa ja juomaa viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 16 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka luovuttivat yli 200 ml verta (kokoveren, plasman komponenttien tai verihiutaleiden luovutus jne.) 4 viikon sisällä tai yli 400 ml 16 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka harjoittivat liikaa väsymyksen tai lihaskivun oireita viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
- Osallistujat, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: CCX168:n kerta-annos suun kautta japanilaisille aikuisille miehille
Terveet japanilaiset aikuiset miehet saavat yhden kolmesta kerta-annoksesta suun kautta CCX168:aa (10 mg, 30 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä.
Jokainen annostaso annetaan paasto-olosuhteissa.
CCX168 30 mg:n kerta-annokset annetaan paaston ja ruokailun yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: CCX168:n toistuva annostelu suun kautta japanilaisille aikuisille miehille
Terveet japanilaiset aikuiset miehet saavat yhden kahdesta oraalisesta annoksesta CCX168:aa (30 mg tai 50 mg) tai lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan ruokittuina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: CCX168:n kerta-annos suun kautta valkoihoisille aikuisille miehille
Terveet valkoihoiset aikuiset miehet saavat yhden kahdesta kerta-annoksesta suun kautta CCX168:aa (10 mg tai 30 mg) tai lumelääkettä paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: CCX168:n toistuva annostelu suun kautta valkoihoisille aikuisille miehille
Terveet valkoihoiset aikuiset miehet saavat suun kautta annoksen CCX168 30 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan ruokittuina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Huumeiden haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) CCX168
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168-M1:n (aineenvaihdunta) Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168:n Cmax-aika (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168-M1:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168-M1:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 CCX168:n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (AUC0-tz) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168-M1:n AUC0-tz
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
AUC CCX168:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: 12 tuntiin asti annoksen jälkeen päivinä 1–7
|
Vain kohortit B ja D: 12 tuntiin asti annoksen jälkeen päivinä 1–7
|
|
AUC CCX168-M1:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: 12 tuntiin asti annoksen jälkeen päivinä 1–7
|
Vain kohortit B ja D: 12 tuntiin asti annoksen jälkeen päivinä 1–7
|
|
Päätteen eliminointi CCX168:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Päätteen eliminointi CCX168-M1:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168:n näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Näennäinen jakelumäärä CCX168:n päätevaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168:n keskimääräinen oleskeluaika äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
CCX168:n akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
|
CCX168-M1:n akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
|
Plasman pitoisuus CCX168:n annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
|
Plasman pitoisuus CCX168-M1:n annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
Vain kohortit B ja D: Enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCX1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .