Eine Studie zu CCX168 bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

• Japanische und kaukasische gesunde Männer im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung);
• Body-Mass-Index (Körpergewicht [kg]/Quadratgröße [m²]): 18,5 kg/m² oder mehr und weniger als 25 kg/m² für japanische Männer oder zwischen 18,5 und 29 kg/m² für Kaukasische Männer (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs);
• Körpergewicht: 50 kg oder mehr und weniger als 90 kg (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit auffälligen Befunden (z. B. klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs) während der körperlichen Untersuchung und anderen Tests (Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests), die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden ;
• Teilnehmer, die bei immunologischen Tests positiv getestet wurden (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, serologische Reaktion der Syphilis sowie Antigen und Antikörper des humanen Immundefizienzvirus);
• Teilnehmer mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
• Teilnehmer, die regelmäßig Alkohol trinken und einen durchschnittlichen reinen Alkoholkonsum von über 40 g/Tag haben;
• Teilnehmer, die bei Drogentests im Urin positiv auf den Missbrauch von Phencyclidinen, Benzodiazepinen, Kokain, Stimulanzien, Cannabis, Morphin, Barbituraten und trizyklischen Antidepressiva getestet wurden;
• Männlicher Teilnehmer, der einer angemessenen Empfängnisverhütung für einen Zeitraum vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 12 Wochen nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmt;
• Teilnehmer mit einem QTcF-Intervall von 450 ms oder mehr im 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und/oder am Tag -1;
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Tabak oder ein Nikotinpflaster/-kaugummi konsumierten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine und Energiegetränke) erhalten haben (ausgenommen topische Formulierungen, bei denen keine systemische Wirkung zu erwarten ist);
• Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel (Johanniskraut [Hypericum perforatum] usw.) erhalten haben, von denen berichtet wurde, dass sie die Pharmakokinetik der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen;
• Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine Grapefruit und eine Orange erhalten haben, die die Komponente enthalten, die CYP3A4 hemmt, oder Lebensmittel und Getränke, die diese Früchte enthalten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfpräparate erhalten haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen mehr als 200 ml Blut (Spende von Vollblut, Plasmabestandteilen oder Blutplättchen usw.) oder innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 400 ml gespendet haben;
• Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats übermäßig viel Sport trieben und Symptome von Müdigkeit oder Muskelschmerzen zeigten;
• Teilnehmer, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt werden.