대혈관 침범이 있는 간세포암종에 대한 아테졸리주맙 + 베바시주맙 단독 또는 외부 빔 방사선 요법과의 병용 (ALERT-HCC)
대혈관 침범이 있는 간세포 암종(ALERT-HCC)에 대한 Atezolizumab + Bevacizumab 단독 또는 외부 빔 방사선 요법과의 병용 요법의 무작위, 다기관, 공개, 제2상 시험
최근 글로벌 IMbrave150 연구는 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자 501명을 대상으로 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용 요법을 소라페닙과 비교하여 평가했습니다. 평균 전체 생존(OS)은 아테졸리주맙/베바시주맙 그룹에서 특히 더 우수했습니다. 그러나 간내 대혈관 침범(MVI)이 있는 HCC 환자의 경우 예후가 좋지 않아 이 그룹에서 상당한 미충족 수요가 있음을 나타냅니다.
외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 특히 경동맥 화학색전술(TACE)과 함께 사용될 때 MVI로 HCC를 치료하는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 방사선 요법은 종양 세포를 면역 매개 요법에 더 민감하게 만들 수 있으며 잠재적으로 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 효과를 강화할 수 있다고 보고되었습니다.
따라서 본 연구는 대혈관 침범이 있는 간세포암종 환자에서 아테졸리주맙/베바시주맙 단독 요법과 EBRT 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
총 138명의 피험자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(atezolizumab + bevacizumab 그룹의 69명의 환자 및 Atezolizumab + Bevacizumab 병합 EBRT 그룹의 69명의 환자).
방사선 요법 병용:
- 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV로 투여합니다.
- 베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg을 IV로 투여합니다.
- 외부 빔 방사선 요법은 Atezolizumab + Bevacizumab의 첫 번째 주기의 2일 후에 시작되며 기관 프로토콜에 따라 전달됩니다.
아테졸리주맙+베바시주맙:
- 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV로 투여합니다.
- 베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg을 IV로 투여합니다.
추가 연구 식별자: 이 연구는 첫 번째 참가자가 등록되기 전에 WHO의 국제 임상 시험 등록 플랫폼(CRIS)에도 등록되었습니다(ID: KCT0007365, 등록 날짜: 2022-06-08).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jihyun An
- 전화번호: 82-31-560-2209
- 이메일: starlit1@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ju Hyun Shim
- 이메일: s5854@amc.seoul.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Ju Hyun Shim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상, 만 80세 미만
- Child-Pugh 클래스 A 간 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 간내 혈관계를 침범한 간세포암종[AASLD 가이드라인에 따라 진단됨] 환자
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 직경이 1cm 이상인 최소 하나의 측정 가능한 HCC 병변
적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000 /mm3
- 수혈 없이 혈소판 ≥ 50,000/ mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
제외 기준:
- 간세포암종의 이전 전신 치료의 치료 이력
- 간 이식 수혜자
- 소화성 궤양, 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 환자
- 모든 심각한 질병(예: 활동성 감염 또는 염증 상태) 또는 통제되지 않는 심각한 의학적 동반이환
- 이전 2년 동안 환자의 악성 종양이 화학 요법을 받지 않고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 치료된 악성 종양(간세포 암종 제외)의 병력이 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외한 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부/골반 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 병용
아테졸리주맙+베바시주맙, EBRT와 혈관 침습을 병용
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외부 빔 방사선 요법은 아테졸리주맙+베바시주맙의 첫 번째 주기의 2일 후에 시작되며 기관 프로토콜에 따라 전달됩니다. 3차원 등각방사선치료기법은 3차원 방사선치료계획시스템을 이용하여 목표체적, 방사선포트, 선량처방을 결정하는데 사용된다. 총 종양 용적(GTV)에는 혈관 침습과 인접한 HCC로의 2cm 마진이 포함됩니다. GTV는 조사자의 재량에 따라 전체 HCC 및 혈관 침범으로 구성될 수 있습니다. 목표선량은 45 Gy이나 간기능, 간용적 또는 방사선종양학과 의사의 판단에 따라 계획과정에서 위/십이지장의 최대 선량에 따라 총선량을 30 Gy까지 낮출 수 있다. 각 참여 사이트의 |
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활성 비교기: 아테졸리주맙+베바시주맙
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아테졸리주맙 + 베바시주맙 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 최대 약 3년
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 최대 약 3년
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연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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최대 약 3년
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객관적 대응
기간: 최대 약 3년
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RECIST V1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응
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최대 약 3년
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부작용 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3년
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CTCAE 버전 5에서 평가한 이상반응률
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연구 완료를 통해 최대 약 3년
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악화 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3년
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EORTC QLQ-C30의 환자 보고 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL), 신체 기능 또는 역할 기능 척도에서 무작위 배정부터 최초 악화(기준선에서 10점 이상 감소)까지의 시간이 유지됨 2회 연속 평가 또는 1회 평가 후 3주 이내에 모든 원인으로 사망
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연구 완료를 통해 최대 약 3년
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응답 기간
기간: 최대 약 3년
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문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격.
DOR은 객관적인 반응을 보인 환자에서 평가됩니다.
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최대 약 3년
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종양 표지자 반응(AFP, PIVKA-II)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 3년
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연구 기간 동안 모든 시점에 걸쳐 기준선으로부터 각 마커의 혈청 농도 >20% 감소.
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연구 완료를 통해 최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCT0007365 (레지스트리 식별자: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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