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Atezolizumab Plus Bevacizumab Alone or Combined With External Beam Radiotherapy for HCC With Macrovascular Invasion (ALERT-HCC)

5 novembre 2026 aggiornato da: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase II Trial of Atezolizumab Plus Bevacizumab Alone or Combined With External Beam RadioTherapy for HepatoCellular Carcinoma With Macrovascular Invasion (ALERT-HCC)

The recent global IMbrave150 study evaluated the combination of atezolizumab and bevacizumab versus sorafenib in 501 patients with advanced or metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC). The median overall survival (OS) was notably better in the atezolizumab/bevacizumab group. However, for HCC patients with intrahepatic macrovascular invasion (MVI), the prognosis remains poor, indicating a significant unmet need in this group.

External Beam Radiotherapy (EBRT) has shown promising results in treating HCC with MVI, especially when used in combination with trans-arterial chemoembolization (TACE). It has been reported that radiotherapy may make tumor cells more susceptible to immune-mediated therapy, potentially enhancing the effects of atezolizumab and bevacizumab.

Thus, this study aims to investigate the efficacy and safety of atezolizumab/bevacizumab alone versus atezolizumab/bevacizumab in combination with EBRT in HCC patients with macrovascular invasion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 138 subjects are randomly assigned to one of two treatment groups (69 patients in the atezolizumab+bevacizumab group and 69 patients in the Atezolizumab plus Bevacizumab combined EBRT group).

  • Radiotherapy combination:

    • Atezolizumab will be administered by IV, 1200 mg on day 1 of each 21day cycle.
    • Bevacizumab will be administered by IV, 15 mg/kg on day 1 of each 21day cycle.
    • The external beam radiotherapy will commence after day 2 of the first cycle of Atezolizumab+Bevacizumab, and will be delivered in accordance with institutional protocol.

  • Atezolizumab+Bevacizumab:

    • Atezolizumab will be administered by IV, 1200 mg on day 1 of each 21day cycle.
    • Bevacizumab will be administered by IV, 15 mg/kg on day 1 of each 21day cycle.

Additional study identifiers: This study was also registered on the WHO's International Clinical Trials Registry Platform, CRIS, before the first participant was enrolled (ID: KCT0007365, Date of registration: 2022-06-08).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Older than 19 years of age, lower than 80 years of age

  • Child-Pugh class A hepatic function

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

  • Patients with HCC [diagnosed according to AASLD guidelines] invading the intrahepatic vascular system

  • No prior systemic therapy for HCC

  • At least one measurable HCC lesion with ≥ 1cm diameter

  • Adequate hematologic and organ function

    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000 /mm3
    • Platelet ≥ 50,000/ mm3 without transfusion

  • Total bilirubin ≤ 2.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Treatment history of prior systemic treatment of HCC
  • Liver transplant recipients
  • Patients with peptic ulcer, untreated or incompletely treated varices with bleeding or high-risk for bleeding
  • Any serious illness (e.g., active infection or inflammatory condition) or uncontrolled severe medical comorbidity
  • A history of treated malignancy (other than HCC) is allowable if the patient's malignancy has been in complete remission, off chemotherapy and without additional surgical intervention, during the preceding two years
  • Abdominal/pelvic radiotherapy within 28 days prior to initiation of study treatment, except palliative radiotherapy to bone lesions within 7 days prior to initiation of study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy combination

Atezolizumab+Bevacizumab, combined EBRT to vascular invasion

  • Atezolizumab will be administered by IV, 1200 mg on day 1 of each 21day cycle.
  • Bevacizumab will be administered by IV, 15 mg/kg on day 1 of each 21day cycle.
  • The external beam radiotherapy will commence after day 2 of the first cycle of A+B, and will be delivered in accordance with institutional protocol.
Radiazione: Atezolizumab plus bevacizumab, combined EBRT to vascular invasion

The external beam radiotherapy will commence after day 2 of the first cycle of atezolizumab+bevacizumab, and will be delivered in accordance with institutional protocol.

3D-conformal radiotherapy technique is used to determine target volumes, radiation ports, and dose prescriptions by using a 3D radiotherapy planning system.

The gross tumor volume (GTV) includes vascular invasion and a 2-cm margin into the contiguous HCC. The GTV can consist of the entire HCC and vascular invasion at the discretion of the investigator.

The target dose is 45 Gy, however, the total dose can be reduced as low as 30 Gy according to the liver function, liver volumes, or the maximum dose to the stomach/duodenum during the planning process according to the judgment of the radiation oncologist of each participating sites.
Comparatore attivo: Atezolizumab+Bevacizumab
  • Atezolizumab will be administered by IV, 1200 mg on day 1 of each 21day cycle.
  • Bevacizumab will be administered by IV, 15 mg/kg on day 1 of each 21day cycle.
Droga: Atezolizumab plus bevacizumab

Atezolizumab plus bevacizumab q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression-free survival rate
Lasso di tempo: up to approximately 3 years

Randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first
up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival rate
Lasso di tempo: up to approximately 3 years

Randomization to death from any cause, through the end of study
up to approximately 3 years
Objective response
Lasso di tempo: up to approximately 3 years

complete response or partial response as determined by the Investigator according to RECIST V1.1
up to approximately 3 years
Adverse reaction rate
Lasso di tempo: through study completion, up to approximately 3 years

Adverse reaction rate assessed by CTCAE version 5
through study completion, up to approximately 3 years
Time to deterioration
Lasso di tempo: through study completion, up to approximately 3 years

The time from randomization to first deterioration (decrease from baseline of ≥10 points) in the patient-reported global health status (GHS) / Quality of life (QoL), physical function, or role function scales of the EORTC QLQ-C30, maintained for two consecutive assessments, or one assessment followed by death from any cause within 3 weeks
through study completion, up to approximately 3 years
Duration of response
Lasso di tempo: up to approximately 3 years

the time interval from the date of first occurrence of a documented objective response (CR or PR, whichever status is recorded first) until the first date that disease progression or death is documented, whichever occurs first. DOR will be assessed in patients who had an objective response.
up to approximately 3 years
Tumor marker response (AFP, PIVKA-II)
Lasso di tempo: through study completion, up to approximately 3 years

The decrease of >20% in serum concentration of each marker from baseline across all time points during study period.
through study completion, up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Hanyang University Guri Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT0007365
  • KCT0007365 (Identificatore di registro: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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