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Atezolizumab più Bevacizumab da solo o in combinazione con radioterapia a fasci esterni per HCC con invasione macrovascolare (ALERT-HCC)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II di atezolizumab più bevacizumab da solo o in combinazione con radioterapia esterna per carcinoma epatocellulare con invasione macrovascolare (ALERT-HCC)

Il recente studio globale IMbrave150 ha valutato la combinazione di atezolizumab e bevacizumab rispetto a sorafenib in 501 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico. La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata notevolmente migliore nel gruppo atezolizumab/bevacizumab. Tuttavia, per i pazienti con HCC con invasione macrovascolare intraepatica (MVI), la prognosi rimane infausta, indicando un significativo bisogno insoddisfatto in questo gruppo.

La radioterapia a fasci esterni (EBRT) ha mostrato risultati promettenti nel trattamento dell'HCC con MVI, soprattutto se utilizzata in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). È stato riportato che la radioterapia può rendere le cellule tumorali più suscettibili alla terapia immuno-mediata, potenziando potenzialmente gli effetti di atezolizumab e bevacizumab.

Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab/bevacizumab da soli rispetto a atezolizumab/bevacizumab in combinazione con EBRT nei pazienti con HCC con invasione macrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 138 soggetti è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (69 pazienti nel gruppo atezolizumab+bevacizumab e 69 pazienti nel gruppo EBRT combinato con atezolizumab più bevacizumab).

  • Combinazione di radioterapia:

    • Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
    • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
    • La radioterapia a fasci esterni inizierà dopo il giorno 2 del primo ciclo di Atezolizumab+Bevacizumab e sarà erogata secondo il protocollo istituzionale.

  • Atezolizumab+Bevacizumab:

    • Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
    • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Identificatori aggiuntivi dello studio: questo studio è stato registrato anche sulla piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'OMS, CRIS, prima dell'arruolamento del primo partecipante (ID: KCT0007365, data di registrazione: 2022-06-08).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Ju Hyun Shim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni, inferiore a 80 anni
  • Funzione epatica di classe Child-Pugh A
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Pazienti con HCC [diagnosticato secondo le linee guida AASLD] che invade il sistema vascolare intraepatico
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
  • Almeno una lesione HCC misurabile con diametro ≥ 1 cm

  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 /mm3
    • Piastrine ≥ 50.000/ mm3 senza trasfusione
  • Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento del precedente trattamento sistemico dell'HCC
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Pazienti con ulcera peptica, varici non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Qualsiasi malattia grave (ad esempio, infezione attiva o condizione infiammatoria) o comorbilità medica grave non controllata
  • Una storia di neoplasia trattata (diversa dall'HCC) è ammissibile se la neoplasia del paziente è stata in completa remissione, senza chemioterapia e senza ulteriori interventi chirurgici, durante i due anni precedenti
  • Radioterapia addominale/pelvica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa delle lesioni ossee entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di radioterapia

Atezolizumab+Bevacizumab, combinazione di EBRT e invasione vascolare

  • Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • La radioterapia a fasci esterni inizierà dopo il giorno 2 del primo ciclo di A+B e sarà erogata secondo il protocollo istituzionale.
Radiazione: Atezolizumab più bevacizumab, combinazione di EBRT e invasione vascolare

La radioterapia a fasci esterni inizierà dopo il giorno 2 del primo ciclo di atezolizumab+bevacizumab e sarà erogata secondo il protocollo istituzionale.

La tecnica di radioterapia conforme 3D viene utilizzata per determinare i volumi target, le porte di radiazione e le prescrizioni di dose utilizzando un sistema di pianificazione della radioterapia 3D.

Il volume tumorale lordo (GTV) include l'invasione vascolare e un margine di 2 cm nell'HCC contiguo. Il GTV può essere costituito dall'intero HCC e dall'invasione vascolare a discrezione dello sperimentatore.

La dose target è di 45 Gy, tuttavia, la dose totale può essere ridotta fino a 30 Gy in base alla funzionalità epatica, ai volumi epatici o alla dose massima allo stomaco/duodeno durante il processo di pianificazione secondo il giudizio del radioterapista di ciascun sito partecipante.
Comparatore attivo: Atezolizumab+Bevacizumab
  • Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab più bevacizumab
Atezolizumab più bevacizumab q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio
fino a circa 3 anni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
risposta completa o risposta parziale come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1
fino a circa 3 anni
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
Tasso di reazioni avverse valutato da CTCAE versione 5
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
Tempo di deterioramento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento (diminuzione dal basale di ≥10 punti) nelle scale relative allo stato di salute globale riferito dal paziente (GHS)/Qualità della vita (QoL), alla funzione fisica o alla funzione di ruolo dell'EORTC QLQ-C30, mantenuto per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR sarà valutato nei pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva.
fino a circa 3 anni
Risposta del marcatore tumorale (AFP, PIVKA-II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni
La diminuzione di> 20% della concentrazione sierica di ciascun marcatore rispetto al basale in tutti i punti temporali durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Hanyang University
Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT0007365 (Identificatore di registro: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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