大血管浸潤を伴うHCCに対するアテゾリズマブとベバシズマブ単独または外部ビーム放射線療法との併用 (ALERT-HCC)
大血管浸潤を伴う肝細胞がんに対するアテゾリズマブとベバシズマブ単独または体外照射放射線療法との併用の無作為多施設非盲検第II相試験（ALERT-HCC）
最近の世界的な IMbrave150 研究では、進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者 501 人を対象に、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法とソラフェニブの併用療法を評価しました。 全生存期間（OS）中央値は、アテゾリズマブ/ベバシズマブ群で顕著に優れていました。 しかし、肝内大血管浸潤 (MVI) を伴う HCC 患者の予後は依然として不良であり、このグループでは大きなニーズが満たされていないことが示されています。
外部ビーム放射線療法 (EBRT) は、特に経動脈化学塞栓術 (TACE) と組み合わせて使用した場合、MVI による HCC の治療において有望な結果を示しています。 放射線療法により腫瘍細胞が免疫介在療法を受けやすくなり、アテゾリズマブとベバシズマブの効果が増強される可能性があることが報告されています。
したがって、この研究は、大血管浸潤を有するHCC患者におけるアテゾリズマブ/ベバシズマブ単独とEBRTとの併用におけるアテゾリズマブ/ベバシズマブの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
合計 138 人の被験者が 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます（アテゾリズマブ + ベバシズマブ群の患者 69 人、アテゾリズマブ + ベバシズマブ併用 EBRT 群の患者 69 人）。
放射線療法の組み合わせ:
- アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1,200 mg を静脈内投与されます。
- ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg で IV 投与されます。
- 外照射療法は、アテゾリズマブ + ベバシズマブの最初のサイクルの 2 日目後に開始され、施設のプロトコールに従って実施されます。
アテゾリズマブ+ベバシズマブ:
- アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1,200 mg を静脈内投与されます。
- ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg で IV 投与されます。
追加の研究識別子: この研究は、最初の参加者が登録される前に、WHO の国際臨床試験登録プラットフォーム (CRIS) にも登録されました (ID: KCT0007365、登録日: 2022-06-08)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jihyun An
- 電話番号：82-31-560-2209
- メール：starlit1@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ju Hyun Shim
- メール：s5854@amc.seoul.kr
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Ju Hyun Shim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満
- Child-Pugh クラス A 肝機能
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1
- 肝内血管系に浸潤しているHCC患者[AASLDガイドラインに従って診断]
- HCCに対するこれまでの全身療法は受けていない
- 直径1cm以上の測定可能なHCC病変が少なくとも1つある
血液および臓器の適切な機能
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1,000 /mm3
- 血小板≧50,000/mm3（輸血なし）
- 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL
除外基準:
- 以前のHCCの全身治療の治療歴
- 肝移植レシピエント
- 消化性潰瘍、出血を伴う未治療または治療が不完全な静脈瘤、または出血のリスクが高い患者
- 重篤な病気（活動性感染症や炎症状態など）、または制御されていない重度の併存疾患
- 過去 2 年間に患者の悪性腫瘍が完全寛解し、化学療法を受けず、追加の外科的介入も行われていない場合、治療済みの悪性腫瘍 (HCC 以外) の病歴は許容されます。
- -治験治療開始前28日以内の腹部/骨盤放射線療法。ただし、治験治療開始前7日以内の骨病変に対する緩和的放射線療法は除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法の併用
アテゾリズマブ + ベバシズマブ、血管浸潤に対する EBRT の併用
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外照射療法は、アテゾリズマブ + ベバシズマブの最初のサイクルの 2 日目後に開始され、施設のプロトコールに従って実施されます。 3D 原体放射線治療技術は、3D 放射線治療計画システムを使用してターゲット ボリューム、放射線ポート、線量処方を決定するために使用されます。 総腫瘍体積 (GTV) には、血管浸潤と隣接する HCC への 2 cm のマージンが含まれます。 GTV は、研究者の裁量により、HCC 全体と血管浸潤から構成されます。 目標線量は45Gyですが、計画段階で放射線腫瘍医の判断により、肝機能や肝臓容積、胃・十二指腸への最大線量に応じて総線量を30Gyまで低減することも可能です。各参加サイトの。 |
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アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ+ベバシズマブ
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アテゾリズマブとベバシズマブ q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：最長約3年
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病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方への無作為化
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：最長約3年
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研究終了まで、いかなる原因による死亡も無作為化
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最長約3年
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客観的な対応
時間枠：最長約3年
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RECIST V1.1に従って治験責任医師が決定した完全奏効または部分奏効
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最長約3年
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副作用発生率
時間枠：学習完了まで、最長約3年間
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CTCAE バージョン 5 によって評価された副作用発生率
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学習完了まで、最長約3年間
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劣化までの時間
時間枠：学習完了まで、最長約3年間
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患者が報告した全体的健康状態（GHS）/生活の質（QoL）、身体機能、または役割機能尺度である EORTC QLQ-C30 が維持された、無作為化から最初の悪化（ベースラインから 10 ポイント以上の低下）までの時間。 2回連続の評価、または1回の評価後に3週間以内に何らかの原因で死亡した場合
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学習完了まで、最長約3年間
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反応期間
時間枠：最長約3年
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文書化された客観的反応（CR または PR、いずれか最初に記録された状態）が最初に発生した日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれかが早い日までの時間間隔。
DOR は客観的な反応が得られた患者で評価されます。
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最長約3年
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腫瘍マーカー反応 (AFP、PIVKA-II)
時間枠：学習完了まで、最長約3年間
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研究期間中のすべての時点で、各マーカーの血清濃度がベースラインから 20% を超える減少。
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学習完了まで、最長約3年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ju Hyun Shim、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCT0007365 (レジストリ識別子：CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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