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Atezolizumab plus Bevacizumab allein oder in Kombination mit externer Strahlentherapie bei HCC mit makrovaskulärer Invasion (ALERT-HCC)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Atezolizumab plus Bevacizumab allein oder in Kombination mit externer Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit makrovaskulärer Invasion (ALERT-HCC)

In der aktuellen globalen Studie IMbrave150 wurde die Kombination von Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib bei 501 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht. Das mittlere Gesamtüberleben (OS) war in der Atezolizumab/Bevacizumab-Gruppe deutlich besser. Allerdings bleibt die Prognose für HCC-Patienten mit intrahepatischer makrovaskulärer Invasion (MVI) schlecht, was auf einen erheblichen ungedeckten Bedarf in dieser Gruppe hinweist.

Die externe Strahlentherapie (EBRT) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von HCC mit MVI gezeigt, insbesondere in Kombination mit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE). Es wurde berichtet, dass eine Strahlentherapie Tumorzellen anfälliger für eine immunvermittelte Therapie machen und möglicherweise die Wirkung von Atezolizumab und Bevacizumab verstärken könnte.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab/Bevacizumab allein im Vergleich zu Atezolizumab/Bevacizumab in Kombination mit EBRT bei HCC-Patienten mit makrovaskulärer Invasion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 138 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (69 Patienten in der Atezolizumab+Bevacizumab-Gruppe und 69 Patienten in der kombinierten EBRT-Gruppe mit Atezolizumab plus Bevacizumab).

  • Strahlentherapie-Kombination:

    • Atezolizumab wird intravenös verabreicht, 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
    • Bevacizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus mit 15 mg/kg intravenös verabreicht.
    • Die externe Strahlentherapie beginnt nach Tag 2 des ersten Zyklus von Atezolizumab+Bevacizumab und wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt.

  • Atezolizumab+Bevacizumab:

    • Atezolizumab wird intravenös verabreicht, 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
    • Bevacizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus mit 15 mg/kg intravenös verabreicht.

Zusätzliche Studienkennungen: Diese Studie wurde auch auf der International Clinical Trials Registry Platform (CRIS) der WHO registriert, bevor der erste Teilnehmer eingeschrieben wurde (ID: KCT0007365, Registrierungsdatum: 08.06.2022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ju Hyun Shim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 19 Jahre, jünger als 80 Jahre
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Patienten mit HCC [diagnostiziert gemäß AASLD-Richtlinien], das in das intrahepatische Gefäßsystem eindringt
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC
  • Mindestens eine messbare HCC-Läsion mit ≥ 1 cm Durchmesser

  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 /mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 ohne Transfusion
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsgeschichte einer früheren systemischen Behandlung von HCC
  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Patienten mit Magengeschwüren, unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko
  • Jede schwere Krankheit (z. B. aktive Infektion oder entzündlicher Zustand) oder unkontrollierte schwere medizinische Komorbidität
  • Eine Vorgeschichte behandelter bösartiger Erkrankungen (außer HCC) ist zulässig, wenn sich die bösartige Erkrankung des Patienten in den letzten zwei Jahren ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff in vollständiger Remission befand
  • Abdominale/Becken-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie bei Knochenläsionen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Kombination

Atezolizumab+Bevacizumab, kombinierte EBRT zur Gefäßinvasion

  • Atezolizumab wird intravenös verabreicht, 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
  • Bevacizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus mit 15 mg/kg intravenös verabreicht.
  • Die externe Strahlentherapie beginnt nach Tag 2 des ersten Zyklus von A+B und wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt.
Strahlung: Atezolizumab plus Bevacizumab, kombinierte EBRT zur Gefäßinvasion

Die externe Strahlentherapie beginnt nach Tag 2 des ersten Zyklus von Atezolizumab+Bevacizumab und wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt.

Mithilfe der 3D-konformen Strahlentherapietechnik werden mithilfe eines 3D-Strahlentherapie-Planungssystems Zielvolumina, Bestrahlungsöffnungen und Dosisvorgaben bestimmt.

Das Bruttotumorvolumen (GTV) umfasst die Gefäßinvasion und einen Rand von 2 cm in das angrenzende HCC. Der GTV kann nach Ermessen des Prüfarztes aus dem gesamten HCC und der Gefäßinvasion bestehen.

Die Zieldosis beträgt 45 Gy, die Gesamtdosis kann jedoch je nach Leberfunktion, Lebervolumen oder der maximalen Dosis für Magen/Zwölffingerdarm während des Planungsprozesses nach Einschätzung des Radioonkologen auf bis zu 30 Gy reduziert werden der einzelnen teilnehmenden Standorte.
Aktiver Komparator: Atezolizumab+Bevacizumab
  • Atezolizumab wird intravenös verabreicht, 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
  • Bevacizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus mit 15 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab plus Bevacizumab alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Randomisierung auf das erste Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund bis zum Ende der Studie
bis ca. 3 Jahre
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST V1.1 festgelegt
bis ca. 3 Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren
Rate unerwünschter Reaktionen, bewertet durch CTCAE Version 5
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren
Zeit der Verschlechterung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung (Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des vom Patienten berichteten globalen Gesundheitsstatus (GHS) / der Lebensqualität (QoL), der körperlichen Funktion oder der Rollenfunktionsskalen des EORTC QLQ-C30 wurde beibehalten für zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen oder eine Untersuchung mit anschließendem Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem Krankheitsprogression oder Tod dokumentiert werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR wird bei Patienten beurteilt, die eine objektive Reaktion zeigten.
bis ca. 3 Jahre
Tumormarker-Antwort (AFP, PIVKA-II)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren
Die Abnahme der Serumkonzentration jedes Markers um >20 % gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten während des Studienzeitraums.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu ca. 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Hanyang University
Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCT0007365 (Registrierungskennung: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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