Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab plus Bevacizumab samostatně nebo v kombinaci s externí radioterapií pro HCC s makrovaskulární invazí (ALERT-HCC)

19. února 2025 aktualizováno: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II s atezolizumabem plus bevacizumab samostatně nebo v kombinaci s externí radioterapií pro hepatocelulární karcinom s makrovaskulární invazí (ALERT-HCC)

Nedávná globální studie IMbrave150 hodnotila kombinaci atezolizumabu a bevacizumabu versus sorafenib u 501 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC). Medián celkového přežití (OS) byl výrazně lepší ve skupině atezolizumab/bevacizumab. U pacientů s HCC s intrahepatální makrovaskulární invazí (MVI) však zůstává prognóza špatná, což ukazuje na významnou neuspokojenou potřebu v této skupině.

Externí radioterapie (EBRT) prokázala slibné výsledky při léčbě HCC pomocí MVI, zejména při použití v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE). Bylo hlášeno, že radioterapie může učinit nádorové buňky náchylnějšími k imunitně zprostředkované terapii, což může potenciálně zvýšit účinky atezolizumabu a bevacizumabu.

Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost samotného atezolizumabu/bevacizumabu oproti atezolizumabu/bevacizumabu v kombinaci s EBRT u pacientů s HCC s makrovaskulární invazí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 138 subjektů je náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (69 pacientů ve skupině atezolizumab+bevacizumab a 69 pacientů v kombinované skupině EBRT atezolizumab plus bevacizumab).

  • Kombinace radioterapie:

    • Atezolizumab bude podáván IV, 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
    • Bevacizumab bude podáván IV, 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
    • Zevní radioterapie bude zahájena po 2. dni prvního cyklu Atezolizumab+Bevacizumab a bude aplikována v souladu s protokolem instituce.

  • Atezolizumab + Bevacizumab:

    • Atezolizumab bude podáván IV, 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
    • Bevacizumab bude podáván IV, 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.

Dodatečné identifikátory studie: Tato studie byla také zaregistrována na platformě registru mezinárodních klinických studií WHO, CRIS, předtím, než byl zaregistrován první účastník (ID: KCT0007365, datum registrace: 2022-06-08).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ju Hyun Shim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 19 let, méně než 80 let
  • Funkce jater třídy A Child-Pugh
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti s HCC [diagnostikovaným podle pokynů AASLD] napadajícím intrahepatální cévní systém
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC
  • Alespoň jedna měřitelná léze HCC o průměru ≥ 1 cm

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 /mm3
    • Destičky ≥ 50 000/ mm3 bez transfuze
  • Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí systémové léčby HCC
  • Příjemci transplantace jater
  • Pacienti s peptickým vředem, neléčenými nebo neúplně léčenými varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • Jakékoli závažné onemocnění (např. aktivní infekce nebo zánětlivý stav) nebo nekontrolovaná závažná lékařská komorbidita
  • Anamnéza léčené malignity (jiné než HCC) je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích dvou let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence.
  • Břišní/pánevní radioterapie během 28 dnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí během 7 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace radioterapie

Atezolizumab+Bevacizumab, kombinovaná EBRT s vaskulární invazí

  • Atezolizumab bude podáván IV, 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
  • Bevacizumab bude podáván IV, 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
  • Zevní radioterapie bude zahájena po 2. dni prvního cyklu A+B a bude aplikována v souladu s protokolem instituce.
Záření: Atezolizumab plus bevacizumab, kombinovaná EBRT s vaskulární invazí

Zevní radioterapie bude zahájena po 2. dni prvního cyklu atezolizumab+bevacizumab a bude aplikována v souladu s protokolem instituce.

Technika 3D-konformní radioterapie se používá k určení cílových objemů, radiačních portů a předepsaných dávek pomocí systému plánování 3D radioterapie.

Celkový objem nádoru (GTV) zahrnuje vaskulární invazi a 2 cm okraj do souvislého HCC. GTV se může skládat z celého HCC a vaskulární invaze podle uvážení zkoušejícího.

Cílová dávka je 45 Gy, celkovou dávku je však možné snížit až na 30 Gy dle jaterních funkcí, jaterních objemů nebo maximální dávky do žaludku/dvanáctníku v průběhu plánování dle úsudku radiačního onkologa. každého zúčastněného webu.
Aktivní komparátor: Atezolizumab + Bevacizumab
  • Atezolizumab bude podáván IV, 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
  • Bevacizumab bude podáván IV, 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab plus bevacizumab
Atezolizumab plus bevacizumab q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese
Časové okno: do cca 3 let
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: do cca 3 let
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie
do cca 3 let
Objektivní reakce
Časové okno: do cca 3 let
úplná odpověď nebo částečná odpověď, jak určil zkoušející podle RECIST V1.1
do cca 3 let
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 3 let
Míra nežádoucích účinků hodnocená CTCAE verze 5
dokončením studia až do přibližně 3 let
Čas do zhoršení
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 3 let
Doba od randomizace do prvního zhoršení (pokles od výchozí hodnoty o ≥ 10 bodů) u pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu (GHS) / kvality života (QoL), fyzických funkcí nebo škál funkcí rolí podle EORTC QLQ-C30, zachována pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo jedno hodnocení následované úmrtím z jakékoli příčiny do 3 týdnů
dokončením studia až do přibližně 3 let
Délka odezvy
Časové okno: do cca 3 let
časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy je zdokumentována progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DOR bude hodnocen u pacientů, kteří měli objektivní odpověď.
do cca 3 let
Odpověď nádorového markeru (AFP, PIVKA-II)
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 3 let
Pokles o >20 % sérové ​​koncentrace každého markeru od výchozí hodnoty ve všech časových bodech během období studie.
dokončením studia až do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Hanyang University
Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCT0007365 (Identifikátor registru: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab plus bevacizumab, kombinovaná EBRT s vaskulární invazí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit