Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab alene eller kombinert med ekstern strålebehandling for HCC med makrovaskulær invasjon (ALERT-HCC)

7. august 2023 oppdatert av: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie med Atezolizumab Plus Bevacizumab alene eller kombinert med ekstern strålebehandling for hepatocellulært karsinom med makrovaskulær invasjon (ALERT-HCC)

Den nylige globale IMbrave150-studien evaluerte kombinasjonen av atezolizumab og bevacizumab versus sorafenib hos 501 pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC). Median total overlevelse (OS) var merkbart bedre i atezolizumab/bevacizumab-gruppen. For HCC-pasienter med intrahepatisk makrovaskulær invasjon (MVI) er imidlertid prognosen fortsatt dårlig, noe som indikerer et betydelig udekket behov i denne gruppen.

External Beam Radiotherapy (EBRT) har vist lovende resultater ved behandling av HCC med MVI, spesielt når det brukes i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE). Det er rapportert at strålebehandling kan gjøre tumorceller mer mottakelige for immunmediert terapi, og potensielt forsterke effekten av atezolizumab og bevacizumab.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab/bevacizumab alene versus atezolizumab/bevacizumab i kombinasjon med EBRT hos HCC-pasienter med makrovaskulær invasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 138 forsøkspersoner er tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper (69 pasienter i atezolizumab+bevacizumab-gruppen og 69 pasienter i Atezolizumab pluss Bevacizumab kombinert EBRT-gruppen).

  • Stråleterapi kombinasjon:

    • Atezolizumab vil bli administrert som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
    • Bevacizumab vil bli administrert ved IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
    • Den eksterne strålebehandlingen vil starte etter dag 2 av den første syklusen med Atezolizumab+Bevacizumab, og vil bli gitt i henhold til institusjonsprotokoll.

  • Atezolizumab+Bevacizumab:

    • Atezolizumab vil bli administrert som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
    • Bevacizumab vil bli administrert ved IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Ytterligere studieidentifikatorer: Denne studien ble også registrert på WHOs International Clinical Trials Registry Platform, CRIS, før den første deltakeren ble registrert (ID: KCT0007365, Dato for registrering: 2022-06-08).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ju Hyun Shim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 19 år, under 80 år
  • Child-Pugh klasse A leverfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  • Pasienter med HCC [diagnostisert i henhold til AASLD-retningslinjer] som invaderer det intrahepatiske vaskulære systemet
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Minst én målbar HCC-lesjon med ≥ 1 cm diameter

  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 /mm3
    • Blodplater ≥ 50 000/mm3 uten transfusjon
  • Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingshistorie med tidligere systemisk behandling av HCC
  • Levertransplanterte mottakere
  • Pasienter med magesår, ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning
  • Enhver alvorlig sykdom (f.eks. aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand) eller ukontrollert alvorlig medisinsk komorbiditet
  • En historie med behandlet malignitet (annet enn HCC) er tillatt hvis pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk inngrep, i løpet av de foregående to årene
  • Abdominal/bekkenstrålebehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, unntatt palliativ strålebehandling mot beinlesjoner innen 7 dager før oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi kombinasjon

Atezolizumab+Bevacizumab, kombinert EBRT til vaskulær invasjon

  • Atezolizumab vil bli administrert som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
  • Bevacizumab vil bli administrert ved IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
  • Den eksterne strålebehandlingen vil starte etter dag 2 av den første syklusen av A+B, og vil bli levert i henhold til institusjonsprotokollen.
Stråling: Atezolizumab pluss bevacizumab, kombinert EBRT til vaskulær invasjon

Den eksterne strålebehandlingen vil starte etter dag 2 av den første syklusen med atezolizumab+bevacizumab, og vil bli gitt i henhold til institusjonsprotokollen.

3D-konform strålebehandlingsteknikk brukes til å bestemme målvolumer, strålingsporter og doseforskrifter ved å bruke et 3D-strålebehandlingsplanleggingssystem.

Brutto tumorvolumet (GTV) inkluderer vaskulær invasjon og en 2-cm margin inn i den sammenhengende HCC. GTV kan bestå av hele HCC og vaskulær invasjon etter etterforskerens skjønn.

Måldosen er 45 Gy, men totaldosen kan reduseres så lavt som 30 Gy i henhold til leverfunksjon, levervolumer eller maksimal dose til mage/tolvfingertarmen under planleggingsprosessen i henhold til stråleonkologens vurdering. av hvert deltakende nettsted.
Aktiv komparator: Atezolizumab+Bevacizumab
  • Atezolizumab vil bli administrert som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
  • Bevacizumab vil bli administrert ved IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab pluss bevacizumab
Atezolizumab pluss bevacizumab q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil ca 3 år
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil ca 3 år
Randomisering til død uansett årsak, gjennom slutten av studien
opptil ca 3 år
Objektiv respons
Tidsramme: opptil ca 3 år
fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
opptil ca 3 år
Bivirkningshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Bivirkningshastighet vurdert av CTCAE versjon 5
gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Tid til forverring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Tiden fra randomisering til første forverring (reduksjon fra baseline på ≥10 poeng) i pasientrapportert global helsestatus (GHS) / livskvalitet (QoL), fysisk funksjon eller rollefunksjonsskalaer for EORTC QLQ-C30, opprettholdt for to påfølgende vurderinger, eller én vurdering etterfulgt av død av en hvilken som helst årsak innen 3 uker
gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Varighet på svar
Tidsramme: opptil ca 3 år
tidsintervallet fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR, avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da sykdomsprogresjon eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli vurdert hos pasienter som hadde en objektiv respons.
opptil ca 3 år
Tumormarkørrespons (AFP, PIVKA-II)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år
Reduksjonen på >20 % i serumkonsentrasjon av hver markør fra baseline på tvers av alle tidspunkter i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, inntil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Hanyang University
Soon Chun Hyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCT0007365 (Registeridentifikator: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab pluss bevacizumab, kombinert EBRT til vaskulær invasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere