Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab alene eller kombineret med ekstern strålebehandling til HCC med makrovaskulær invasion (ALERT-HCC)

19. februar 2025 opdateret af: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase II-forsøg med Atezolizumab Plus Bevacizumab alene eller kombineret med ekstern strålebehandling for hepatocellulært karcinom med makrovaskulær invasion (ALERT-HCC)

Det nylige globale IMbrave150-studie evaluerede kombinationen af ​​atezolizumab og bevacizumab versus sorafenib hos 501 patienter med fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC). Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var markant bedre i atezolizumab/bevacizumab-gruppen. For HCC-patienter med intrahepatisk makrovaskulær invasion (MVI) er prognosen dog stadig dårlig, hvilket indikerer et betydeligt udækket behov i denne gruppe.

Ekstern strålebehandling (EBRT) har vist lovende resultater ved behandling af HCC med MVI, især når det anvendes i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE). Det er blevet rapporteret, at strålebehandling kan gøre tumorceller mere modtagelige for immunmedieret behandling, hvilket potentielt kan forstærke virkningerne af atezolizumab og bevacizumab.

Denne undersøgelse har således til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab/bevacizumab alene versus atezolizumab/bevacizumab i kombination med EBRT hos HCC-patienter med makrovaskulær invasion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 138 forsøgspersoner er tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper (69 patienter i atezolizumab+bevacizumab-gruppen og 69 patienter i den kombinerede EBRT-gruppe med Atezolizumab plus Bevacizumab).

  • Stråleterapi kombination:

    • Atezolizumab vil blive administreret som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
    • Bevacizumab vil blive indgivet som IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
    • Den eksterne strålebehandling vil påbegyndes efter dag 2 i den første cyklus af Atezolizumab+Bevacizumab og vil blive leveret i overensstemmelse med institutionel protokol.

  • Atezolizumab+Bevacizumab:

    • Atezolizumab vil blive administreret som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
    • Bevacizumab vil blive indgivet som IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Yderligere undersøgelsesidentifikatorer: Denne undersøgelse blev også registreret på WHO's International Clinical Trials Registry Platform, CRIS, før den første deltager blev tilmeldt (ID: KCT0007365, Dato for registrering: 2022-06-08).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ju Hyun Shim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 19 år, under 80 år
  • Child-Pugh klasse A leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1
  • Patienter med HCC [diagnosticeret i henhold til AASLD retningslinjer] invaderer det intrahepatiske vaskulære system
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Mindst én målbar HCC-læsion med ≥ 1 cm diameter

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 /mm3
    • Blodplade ≥ 50.000/mm3 uden transfusion
  • Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingshistorie med tidligere systemisk behandling af HCC
  • Levertransplanterede modtagere
  • Patienter med mavesår, ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer med blødning eller høj risiko for blødning
  • Enhver alvorlig sygdom (f.eks. aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand) eller ukontrolleret alvorlig medicinsk komorbiditet
  • En anamnese med behandlet malignitet (andre end HCC) er tilladt, hvis patientens malignitet har været i fuldstændig remission, uden kemoterapi og uden yderligere kirurgisk indgreb i de foregående to år
  • Abdominal/bækkenstrålebehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen palliativ strålebehandling til knoglelæsioner inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi kombination

Atezolizumab+Bevacizumab, kombineret EBRT til vaskulær invasion

  • Atezolizumab vil blive administreret som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Bevacizumab vil blive indgivet som IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Den eksterne strålebehandling vil påbegyndes efter dag 2 i den første cyklus af A+B og vil blive leveret i overensstemmelse med institutionel protokol.
Stråling: Atezolizumab plus bevacizumab, kombineret EBRT til vaskulær invasion

Den eksterne strålebehandling vil påbegyndes efter dag 2 i den første cyklus med atezolizumab+bevacizumab og vil blive leveret i overensstemmelse med institutionel protokol.

3D-konform strålebehandlingsteknik bruges til at bestemme målvolumener, strålingsporte og dosisordinationer ved at bruge et 3D-strålebehandlingsplanlægningssystem.

Bruttotumorvolumenet (GTV) inkluderer vaskulær invasion og en 2 cm margin ind i det sammenhængende HCC. GTV kan bestå af hele HCC og vaskulær invasion efter undersøgerens skøn.

Måldosis er 45 Gy, dog kan den totale dosis reduceres så lavt som 30 Gy i henhold til leverfunktion, levervolumener eller den maksimale dosis til mave/duodenum under planlægningsprocessen i henhold til stråleonkologens vurdering af hvert deltagende websted.
Aktiv komparator: Atezolizumab+Bevacizumab
  • Atezolizumab vil blive administreret som IV, 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Bevacizumab vil blive indgivet som IV, 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab plus bevacizumab
Atezolizumab plus bevacizumab q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til cirka 3 år
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til cirka 3 år
Randomisering til død af enhver årsag, indtil undersøgelsens afslutning
op til cirka 3 år
Objektiv reaktion
Tidsramme: op til cirka 3 år
fuldstændigt svar eller delvist svar som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1
op til cirka 3 år
Bivirkningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Bivirkningshastighed vurderet af CTCAE version 5
gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Tid til forværring
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Tiden fra randomisering til første forringelse (fald fra baseline på ≥10 point) i den patientrapporterede globale sundhedsstatus (GHS) / livskvalitet (QoL), fysisk funktion eller rollefunktionsskalaer for EORTC QLQ-C30, opretholdt for to på hinanden følgende vurderinger, eller én vurdering efterfulgt af død af enhver årsag inden for 3 uger
gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til cirka 3 år
tidsintervallet fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR, alt efter hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor sygdomsprogression eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive vurderet hos patienter, der havde en objektiv respons.
op til cirka 3 år
Tumormarkørrespons (AFP, PIVKA-II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
Faldet på >20 % i serumkoncentration af hver markør fra baseline på tværs af alle tidspunkter i undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Hanyang University
Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju Hyun Shim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCT0007365 (Registry Identifier: CRIS (International Clinical Trials Registry Platform))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab plus bevacizumab, kombineret EBRT til vaskulær invasion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner