- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05992389
증거 기반 실내 공기질 개선
연구 개요
상세 설명
유럽 환경청(EEA)의 최근 보고서에 따르면 유럽 대도시에서 매년 417,000명이 대기 오염에 장기간 노출되어 사망하는 것으로 나타났습니다(EEA 2018). 어린이는 성인보다 환경 위험에 더 민감합니다. 환경 오염(대기 오염)은 천식 발생과 관련이 있습니다. 천식은 소아에서 가장 흔한 만성 질환으로, 소아 5명 중 1명이 소아기에 천식을 앓는 것으로 추산됩니다. 열악한 공기 질의 영향은 다른 소인 및 환경 요인과 누적 방식으로 시너지 효과를 발휘할 가능성이 높습니다. 또한, 어린이의 천식은 뚜렷하지만 개별적인 기본 병태생리학적 메커니즘(내형)에 의해 구동되는 여러 가지 질병 아형(표현형)을 포함하는 복합 증후군으로 간주됩니다. 천식에서 이러한 표현형 및 엔도타입의 상세한 특성뿐만 아니라 질병 및 그로 인한 치료 결과는 여전히 파악하기 어렵습니다.
특히 COVID-19('CO'는 코로나, 'VI'는 바이러스, 'D'는 질병, '19'는 2019년(최초 확인된 연도)) 대유행에 비추어 볼 때 현대 생활 방식은 다음을 의미합니다. 사람들은 우리 시간의 최대 90%를 실내에서 보냅니다. 특정 연구에 따르면 실내 공기질은 실외보다 훨씬 나쁠 수 있으며 실내 공기질 규제는 실외 공기질에 대한 입법 및 지침보다 훨씬 뒤떨어져 있습니다. 실내 공기질이 사람의 건강(알레르기, 천식 및 특정 질병 하위 유형의 위험)에 적어도 실외 오염 물질만큼 또는 그 이상으로 영향을 미친다고 믿는 것이 합리적입니다.
Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital(EDIAQI SCH 2021) 코호트를 위해 크로아티아 수도 및 그 주변 지역(자그레브)에서 온 200명의 취학 연령 아동(6-14세)을 본 연구에 모집할 예정입니다. 크로아티아 자그레브에 있는 Srebrnjak 어린이 병원(SCH)은 어린이의 임상 알레르기에 대한 크로아티아 보건부의 국립 추천 센터입니다.
그들 중 150명은 천식 진단을 받았고 50명의 참가자는 비천식 피험자와 일치하는 대조군이었습니다.
전문가(의사, 경험이 풍부한 알레르기/폐내과 전문의)가 천식 진단을 확인하고 아동 보호자/자녀 자신으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후(현지 입법에 따라) 참가자는 진단 테스트, 검사 및 절차의 표준 배터리를 다음과 같이 받습니다. 일상적인 천식 관리 계획의 일부입니다. 이 연구는 또한 임상 후속 방문(GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 약 3-6개월마다)을 포함합니다. 이 연구의 일환으로 특정 생물학적 샘플(혈액, 호기 응축물, 유도된 가래)은 기준선 및 후속 방문 모두에서 수집되며, 가능할 때마다 일상적인 진단에서 남은 생물학적 샘플을 사용하고 최소 침습적 방법을 사용하는 것을 목표로 합니다. 항상.
연구에는 다음 방문이 포함됩니다.
- 초기(선별) 방문(첫 번째 환자 첫 방문 - V0 +3개월): 서면 동의서, 포함 및 제외 기준 평가, 신체 검사, 인체 측정, 피부 단자 검사(SPT), 특정 면역글로불린 E(sIgE)(+ISAC) , 아토피 첩포검사(APT), 폐활량계, FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide), 설문지, 채혈, 협측세포 면봉, 호기응축물(EBC), 유도가래
- 첫 번째 후속 방문 - V1(V0 + 3-6개월): 설문지, 폐활량 측정, FENO, 인체 측정 측정, 천식 조절 평가
- 두 번째 후속 방문 - V2(V0 + 6-12개월): 설문지, 폐활량 측정, FENO, 인체 측정 측정, 천식 조절 평가
- 세 번째 후속 방문 - V3(V0 + 9-18 - 개월): 설문지, 폐활량 측정, FENO, 인체 측정 측정, 천식 조절 평가
- 네 번째 후속 방문(V0 + 21개월): 설문지, 폐활량 측정, FENO, 인체 측정 측정, 천식 조절 평가
- 마지막 방문(마지막 환자 마지막 방문 - V0 + 24개월): 인체 측정 측정, SPT, sIgE(+ISAC), APT, 폐활량 측정, FENO, 설문지, 혈액 샘플링, 구강 세포 면봉, EBC, 유도 객담, 천식 조절 평가, 최종 연구 결과 측정 평가, 확인 및 문서 소비, 준수, 예방 조치.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- 전화번호: +38516391164
- 이메일: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Children's Hospital Srebrnjak
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연락하다:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- 전화번호: +38516391164
- 이메일: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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수석 연구원:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식이 있는 취학 연령 참가자(유럽 호흡기 학회(ERS) 및 미국 흉부 학회(ATS) 가이드라인에 따라 천식 임상 진단을 받은 환자)가 최소 1년 동안 안정 용량의 항염증제 치료를 받고 있는 환자 GINA 가이드라인에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식이 있는 경우 1개월)
- 비천식 학령기 참가자(대조군 일치)
- 서명된 동의서, .
- 추가 포함 기준에는 실내 및 실외 알레르겐에 대한 임상적으로 유의한 알레르기가 포함되며, 양성 피부단자검사(SPT) 및 특정 IgE 수치(>0.7 kUA/L)(UA = 알레르겐 특정 단위)
제외 기준:
- 알려진 선천성 또는 주산기 폐 질환;
- 폐 기형;
- 24시간 이상 지속되는 출생 후 산소 요법;
- 출생 후 인공호흡기 지원 또는 기계적 환기;
- 낭포성 섬유증 진단;
- 원발성 섬모운동이상증;
- 폐 순환에 영향을 미치는 출생 후 진단된 심부전;
- 예를 들어 주요 호흡기 질환 간질 성 폐 질환,
- 채용 시 급성 호흡기 감염,
- 전신 코르티코 스테로이드 사용,
- 최근 천식 관련 응급실 방문(지난 3주 이내)
- 다른 심각한 만성 질환의 공존. 또한 계획된 방문 전 마지막 2주 동안 최소 38.5°C의 발열이 있는 경우 아동은 연구 방문 및 생체 재료 수집에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식이 있는 어린이
천식 진단을 받은 학령기 참가자(6~14세)
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비천식 피험자(건강한 통제)
학령기 참가자(6-14세), 비천식 대상자(알레르기 질환의 음성 병력)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화 횟수 및 중증도의 변화
기간: 6 개월
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악화율 및 악화 중증도는 치료 사용(완화제 약물, 경구 및 비경구 코르티코스테로이드 사용 등)과 함께 기록됩니다. 환자 검사 중에 설문지를 사용하여 천식 악화 횟수와 사용된 치료법을 기록합니다. 천식 환자는 악화의 경우 훨씬 더 자주 정기적으로 통제됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절의 변화
기간: 6 개월
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소아 천식 조절 테스트(C-ACT) 설문지를 사용하여 천식 치료 계획이 최적이고 천식이 적절하게 조절되고 있는지 알려줍니다. 4~11세 어린이의 최대 점수는 27점이고 12세 이상 어린이의 최대 점수는 25점입니다. 점수가 높을수록 천식이 잘 조절되고 있음을 나타내며 점수가 19 이하이면 천식이 잘 조절되지 않는다는 신호일 수 있습니다. 천식 환자는 악화의 경우 훨씬 더 자주 정기적으로 통제됩니다. |
6 개월
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 6 개월
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FeNO 테스트는 내쉬는 호흡 샘플에서 산화질소 가스의 수준을 측정합니다. "10억분의 1"(ppb) 단위로 측정됩니다. 천식 환자는 악화의 경우 훨씬 더 자주 정기적으로 통제됩니다. |
6 개월
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컨트롤러 약물 사용
기간: 6 개월
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컨트롤러 약물의 유형과 용량을 모니터링하고 기록합니다.
천식 환자는 악화의 경우 훨씬 더 자주 정기적으로 통제됩니다.
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6 개월
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폐 기능 검사
기간: 6 개월
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1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 두 호기량의 비율(FEV1/FVC)은 방문할 때마다 각 환자에 대해 기록됩니다. FEV1과 FVC는 모두 리터 단위로 측정됩니다. FEV1은 최대 흡기 후 강제 호기 중 처음 1초 동안 내쉰 공기의 양(리터)입니다. 강제 폐활량(FVC)은 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정됩니다. 천식 환자는 악화의 경우 훨씬 더 자주 정기적으로 통제됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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