Bizonyítékokon alapuló beltéri levegőminőség javítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) közelmúltbeli jelentése szerint az európai nagyvárosokban évente 417 000 halálesetet okoz a hosszú távú légszennyezés (EEA 2018). A gyerekek érzékenyebbek a környezeti kockázatokra, mint a felnőttek. A környezetszennyezést (a levegőminőség romlása) összefüggésbe hozták az asztma kialakulásával. Az asztma a leggyakoribb krónikus betegség a gyermekek körében, a becslések szerint minden ötödik gyermekben asztma alakul ki gyermekkorában. A rossz levegőminőség hatásai nagy valószínűséggel szinergikusan hatnak más hajlamosító és környezeti tényezőkkel, és kumulatív módon. Ezenkívül a gyermekek asztmáját összetett szindrómának tekintik, amely számos különböző betegség-altípust (fenotípust) foglal magában, amelyeket különálló, de különálló patofiziológiai mechanizmusok (endotípusok) vezérelnek. Ezeknek a feno- és endotípusoknak a részletes jellemzése az asztmában, valamint az ezekből adódó betegségek és kezelési eredmények még mindig megfoghatatlanok.
A modern életmód, különösen a COVID-19 (a „CO” a coronát, a „VI” a vírust, a „D” a betegséget, a „19” pedig a 2019-es (az első azonosítás éve)) világjárvány fényében azt jelenti, hogy hogy az emberek időnk akár 90%-át bent töltik. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a beltéri levegő minősége lényegesen rosszabb lehet, mint a kültéri, és a beltéri levegő minőségének szabályozása jóval elmarad a kültéri levegő minőségére vonatkozó jogszabályoktól és irányelvektől. Joggal feltételezhető, hogy a beltéri levegő minősége legalább annyira, ha nem nagyobb mértékben befolyásolja az emberi egészséget (allergia, asztma és bizonyos betegségek altípusai), mint a kültéri szennyeződések.
A Srebrnjaki Gyermekkórház (EDIAQI SCH 2021) kohorszának bizonyítékok által vezérelt beltéri levegőminőség javítása érdekében a horvát fővárosból és környékéről (Zágráb) 200 iskoláskorú (6-14 éves) gyermeket vesznek fel ebbe a tanulmányba a horvátországi ambulanciáról. Srebrnjak Gyermekkórház (SCH) Zágrábban, Horvátországban, amely a horvát Egészségügyi Minisztérium gyermekgyógyászati klinikai allergológiájával foglalkozó nemzeti referens központja.
Közülük 150-en diagnosztizált asztmával, 50-en pedig a megfelelő kontroll, nem asztmás alanyokkal rendelkeznek.
Miután egy szakértő (orvos, tapasztalt allergiás/pulmonológus szakorvos) megerősítette az asztma diagnózisát, és maguktól a gyermekek gondozóitól/gyermekeitől kapott tájékozott beleegyezést (a helyi jogszabályoknak megfelelően), a résztvevők standard diagnosztikai tesztek, vizsgálatok és eljárások sorozatán esnek át. rutin asztmakezelési tervük része. Ez a vizsgálat klinikai nyomon követési látogatásokat is magában foglal (kb. 3-6 havonta, a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint). A kutatás részeként bizonyos biológiai minták (vér, kilégzett levegő kondenzátum, indukált köpet) gyűjtésre kerülnek mind a kiindulási, mind az utánkövetéses vizitek során, a rutin diagnosztikából visszamaradt biológiai minták lehetőség szerint történő felhasználása és minimálisan invazív módszerek alkalmazása érdekében. mindig.
A tanulmány látogatásokat tartalmaz:
- Kezdeti (szűrési) vizit (Első beteg első vizit-V0 +3 hónap): írásos beleegyezés, felvételi és kizárási kritériumok értékelése, fizikális vizsgálat, antropometriai mérések, bőrszúrási teszt (SPT), Specifikus immunglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atópia tapasz teszt (APT), spirometria, frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO), kérdőívek, vérmintavétel, szájüregi sejt tamponok, kilégzett levegő kondenzátum (EBC), indukált köpet
- Első ellenőrző vizit- V1 (V0 + 3-6 hónap): kérdőívek, spirometria, FENO, antropometriai mérések, asztma kontroll felmérés
- Második ellenőrző vizit- V2 (V0 + 6-12 hónap): kérdőívek, spirometria, FENO, antropometriai mérések, asztma kontroll felmérés
- Harmadik ellenőrző vizit - V3 (V0 + 9-18 hónap): kérdőívek, spirometria, FENO, antropometriai mérések, asztma kontroll felmérés
- Negyedik ellenőrző látogatás (V0 + 21 hónap): kérdőívek, spirometria, FENO, antropometriai mérések, asztma kontroll felmérés
- Utolsó vizit (utolsó beteg látogatása- V0 + 24 hónap): antropometriai mérések, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometria, FENO, kérdőívek, vérvétel, szájüregi sejttamponok, EBC, indukált köpet, asztma kontroll értékelés, végső a tanulmányi eredmény mérésének értékelése, a fogyasztás ellenőrzése, dokumentálása, betartása, megelőző intézkedések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Kutatásvezető:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- iskolás korú asztmás résztvevők (asztma klinikai diagnózisa (a European Respiratory Society (ERS) és az American Thoracic Society (ATS) iránymutatásai szerint) legalább egy éve, stabil dózisú gyulladáscsökkentő kezelésben részesült legalább egy évig egy hónap részlegesen kontrollált vagy kontrollálatlan asztmával a GINA irányelvei szerint)
- nem asztmás iskolás korú résztvevők (megfelelő kontroll alanyok)
- aláírt tájékozott beleegyezés, .
- A további felvételi kritériumok közé tartozik a beltéri és kültéri allergénekkel szembeni klinikailag jelentős allergia, pozitív bőrszúrási teszt (SPT) és specifikus IgE szint (>0,7 kUA/L) (UA = allergén-specifikus egység)
Kizárási kritériumok:
- ismert veleszületett vagy perinatális tüdőbetegség;
- tüdő malformáció;
- szülés utáni oxigénterápia 24 óránál hosszabb ideig;
- lélegeztetőgép támogatás vagy mechanikus lélegeztetés a születés után;
- cisztás fibrózis diagnózisa;
- primer ciliáris diszkinézia;
- születés után diagnosztizált szívelégtelenség, amely befolyásolja a tüdőkeringést;
- súlyos légúti betegségek, mint pl. intersticiális tüdőbetegség,
- akut légúti fertőzés a felvételkor,
- szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása,
- legutóbbi asztmával kapcsolatos látogatás a sürgősségi osztályon (az elmúlt három hétben)
- más súlyos krónikus betegségek együttélése. Ezenkívül a gyermekeket kizárják a tanulmányi látogatásokról és a bioanyag-gyűjtésről, ha a tervezett látogatást megelőző utolsó két hétben legalább 38,5 °C-os lázuk van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás gyermekek
Iskoláskorú résztvevők (6-14 évesek), akiknél asztma diagnosztizált
|
|
Nem asztmás személyek (egészséges kontroll)
Iskolás korú résztvevők (6-14 évesek), nem asztmás alanyok (negatív allergiás betegségek anamnézisében)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma exacerbációi számában és súlyosságában
Időkeret: 6 hónap
|
Az exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát a kezeléssel együtt rögzítik (könnyítő gyógyszerek, orális és parenterális kortikoszteroidok stb.) A betegvizsgálat során a kérdőív segítségével rögzítjük az asztma exacerbációinak számát és az alkalmazott terápiát. Az asztmás betegek rendszeres kontrollja még gyakrabban történik exacerbáció esetén. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma kontrolljának megváltoztatása
Időkeret: 6 hónap
|
A Childhood Asthma Control Test (C-ACT) kérdőív segítségével megtudhatjuk, hogy az asztma kezelési terve optimális-e, és az asztma megfelelően kontrollált-e. A 4-11 éves gyermekeknél a maximális pontszám 27, a 12 évnél idősebbeknél pedig 25. A magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik, és ha a pontszám 19 vagy kevesebb, az annak a jele lehet, hogy az asztma nincs olyan jól kontrollálva, mint lehetne. Az asztmás betegek rendszeres kontrollja még gyakrabban történik exacerbáció esetén. |
6 hónap
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: 6 hónap
|
A FeNO teszt méri a nitrogén-monoxid gáz szintjét egy kilélegzett leheletmintában. Ezt "milliárd részekben" (ppb) mérik. Az asztmás betegek rendszeres kontrollja még gyakrabban történik exacerbáció esetén. |
6 hónap
|
|
Kontroller gyógyszer alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
A kontroller gyógyszer típusát és dózisát ellenőrizni kell és rögzíteni kell.
Az asztmás betegek rendszeres kontrollja még gyakrabban történik exacerbáció esetén.
|
6 hónap
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1), az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a két térfogat aránya (FEV1/FVC) minden egyes betegnél minden vizit alkalmával rögzítésre kerül. A FEV1-et és az FVC-t is literben mérik A FEV1 a maximális belégzés utáni kényszerkilégzés során az első másodpercben kilélegzett levegő térfogata (literben). Az erőltetett életkapacitás (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. Az asztmás betegek rendszeres kontrollja még gyakrabban történik exacerbáció esetén. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-EU101057497
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .