Mejora de la calidad del aire interior impulsada por la evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un informe reciente de la Agencia Ambiental Europea (EEA) muestra que hasta 417 000 muertes por año en las grandes ciudades europeas son causadas por la exposición a largo plazo a la contaminación del aire (EEA 2018). Los niños son más sensibles a los riesgos ambientales que los adultos. La contaminación ambiental (deterioro de la calidad del aire) se ha relacionado con el desarrollo del asma. El asma es la enfermedad crónica más común en los niños, con estimaciones de que uno de cada cinco niños desarrollará asma durante la infancia. Es muy probable que los efectos de la mala calidad del aire actúen de forma sinérgica con otros factores predisponentes y ambientales, y de manera acumulativa. Además, el asma en los niños se considera un síndrome complejo que abarca una serie de diferentes subtipos de enfermedades (fenotipos) impulsados por mecanismos fisiopatológicos subyacentes distintos pero discretos (endotipos). La caracterización detallada de estos fenotipos y endotipos en el asma, así como los resultados de la enfermedad y el tratamiento que resultan de ellos, siguen siendo difíciles de alcanzar.
La forma de vida moderna, especialmente a la luz de la pandemia de COVID-19 ('CO' significa corona, 'VI' virus, 'D' enfermedad y '19' para 2019 (año identificado por primera vez)), implica que las personas pasamos hasta el 90% de nuestro tiempo en interiores. Ciertos estudios sugieren que la calidad del aire interior puede ser significativamente peor que la del aire libre y la regulación de la calidad del aire interior está muy por detrás de la legislación y las directrices sobre la calidad del aire exterior. Es razonable creer que la calidad del aire interior afecta la salud humana (riesgo de alergia, asma y subtipos de enfermedades específicas) al menos tanto como los contaminantes exteriores, si no más.
Para la cohorte del Hospital Infantil de Srebrnjak para la Mejora de la Calidad del Aire Interior Basada en la Evidencia (EDIAQI SCH 2021), 200 niños en edad escolar (6-14 años) de la capital croata y sus alrededores (Zagreb) serán reclutados para este estudio de la clínica ambulatoria del Srebrnjak Children's Hospital (SCH) en Zagreb, Croacia, que es el Centro de Referencia nacional del Ministerio de Salud de Croacia para Alergología Clínica en niños.
150 de ellos con asma diagnosticada y 50 participantes con su control correspondiente, sujetos no asmáticos.
Después de que un experto (médico, especialista en alergias/neumología con experiencia) confirme el diagnóstico de asma y después de obtener un consentimiento informado de los cuidadores de los niños/niños mismos (de acuerdo con la legislación local), los participantes se someten a una serie estándar de pruebas, exámenes y procedimientos de diagnóstico como parte de su plan rutinario de control del asma. Este estudio también incluirá visitas de seguimiento clínico (aproximadamente cada 3 a 6 meses, según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)). Como parte de esta investigación, se recolectarán ciertas muestras biológicas (sangre, condensado de aire exhalado, esputo inducido) tanto en las visitas iniciales como de seguimiento, con el objetivo de utilizar las muestras biológicas sobrantes de los diagnósticos de rutina siempre que sea posible y utilizando métodos mínimamente invasivos en todo el tiempo.
El estudio incluirá visitas:
- Visita inicial (de selección) (primer paciente primera visita- V0 +3 meses): consentimiento por escrito, evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, examen físico, medidas antropométricas, prueba cutánea (SPT), inmunoglobulina E específica (sIgE) (+ISAC) , prueba de parche de atopia (APT), espirometría, óxido nítrico exhalado fraccional (FENO), cuestionarios, muestreo de sangre, frotis de células bucales, condensado de aliento exhalado (EBC), esputo inducido
- Primera visita de seguimiento- V1 (V0 + 3-6 meses): cuestionarios, espirometría, FENO, medidas antropométricas, evaluación del control del asma
- Segunda visita de seguimiento- V2 (V0 + 6-12 meses): cuestionarios, espirometría, FENO, medidas antropométricas, evaluación del control del asma
- Tercera visita de seguimiento- V3 (V0 + 9-18 - meses): cuestionarios, espirometría, FENO, medidas antropométricas, evaluación del control del asma
- Cuarta visita de seguimiento (V0 + 21 meses): cuestionarios, espirometría, FENO, medidas antropométricas, evaluación del control del asma
- Última visita (último paciente última visita- V0 + 24 meses): medidas antropométricas, SPT, sIgE (+ISAC), APT, espirometría, FENO, cuestionarios, toma de muestras de sangre, frotis de células bucales, EBC, esputo inducido, evaluación del control del asma, evaluación final evaluación de las medidas de resultado del estudio, control y documentación del consumo, adherencia, medidas preventivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Número de teléfono: +38516391164
- Correo electrónico: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Contacto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de teléfono: +38516391164
- Correo electrónico: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigador principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes en edad escolar con asma (pacientes con un diagnóstico clínico de asma (según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Sociedad Torácica Americana (ATS)) durante al menos un año, con una dosis estable de tratamiento antiinflamatorio durante al menos un mes con asma parcialmente controlada o no controlada según las guías GINA)
- participantes en edad escolar no asmáticos (sujetos de control coincidentes)
- consentimiento informado firmado, .
- los criterios de inclusión adicionales incluyen alergia clínicamente significativa a alérgenos de interior y exterior, con prueba cutánea positiva (SPT) y niveles de IgE específicos (>0.7 kUA/L) (UA = unidad específica de alérgeno)
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar congénita o perinatal conocida;
- malformación pulmonar;
- oxigenoterapia posparto con una duración superior a 24h;
- soporte de ventilación o ventilación mecánica después del nacimiento;
- diagnóstico de fibrosis quística;
- discinesia ciliar primaria;
- insuficiencia cardíaca diagnosticada después del nacimiento que afecta la circulación pulmonar;
- principales enfermedades respiratorias como p. enfermedad pulmonar intersticial,
- infección respiratoria aguda en el momento del reclutamiento,
- uso de corticoides sistémicos,
- visita reciente relacionada con el asma al departamento de emergencias (en las últimas tres semanas)
- coexistencia de otra enfermedad crónica grave. Además, los niños serán excluidos de las visitas de estudio y de recogida de biomateriales en caso de fiebre de al menos 38,5°C durante las dos últimas semanas previas a la visita prevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con asma
Participantes en edad escolar (6-14 años) con un diagnóstico establecido de asma
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Sujetos no asmáticos (control sano)
Participantes en edad escolar (6-14 años), sujetos no asmáticos (antecedentes negativos de enfermedades alérgicas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de exacerbaciones y gravedad del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de exacerbación y la gravedad de la exacerbación se registrarán junto con el uso del tratamiento (medicación de rescate, uso de corticosteroides orales y parenterales, etc.) Durante el examen del paciente, el cuestionario se utilizará para registrar el número de exacerbaciones de asma y la terapia utilizada. Los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el cuestionario Prueba de control del asma infantil (C-ACT) para informarnos si el plan de tratamiento del asma es óptimo y si el asma se está controlando adecuadamente. Para los niños de 4 a 11 años, la puntuación máxima es 27, y para los mayores de 12 años, la puntuación máxima es 25. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma, y si la puntuación es de 19 o menos, puede ser una señal de que el asma no se controla tan bien como debería. Los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones. |
6 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de FeNO mide el nivel de gas de óxido nítrico en una muestra de aliento exhalado. Se mide en "partes por billón" (ppb). Los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones. |
6 meses
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Uso de medicación de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se controlará y registrará el tipo y la dosis del medicamento de control.
Los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones.
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6 meses
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación de los dos volúmenes (FEV1/FVC) de cada paciente en cada visita. Tanto FEV1 como FVC se miden en litros. FEV1 es el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima. La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros. Los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-EU101057497
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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