Op bewijzen gebaseerde verbetering van de luchtkwaliteit binnenshuis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Uit een recent rapport van het Europees Milieuagentschap (EEA) blijkt dat maar liefst 417.000 doden per jaar in grote Europese steden worden veroorzaakt door langdurige blootstelling aan luchtverontreiniging (EEA 2018). Kinderen zijn gevoeliger voor milieurisico's dan volwassenen. Milieuvervuiling (verminderde luchtkwaliteit) is in verband gebracht met de ontwikkeling van astma. Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, met schattingen dat één op de vijf kinderen tijdens de kinderjaren astma zal ontwikkelen. De effecten van slechte luchtkwaliteit werken hoogstwaarschijnlijk synergetisch samen met andere predisponerende en omgevingsfactoren, en op een cumulatieve manier. Bovendien wordt astma bij kinderen beschouwd als een complex syndroom dat een aantal verschillende ziektesubtypes (fenotypes) omvat, gedreven door verschillende maar discrete onderliggende pathofysiologische mechanismen (endotypes). Gedetailleerde karakterisering van deze feno- en endotypes bij astma, evenals ziekte- en behandelingsresultaten die daaruit voortvloeien, blijven nog steeds ongrijpbaar.
De moderne manier van leven, vooral in het licht van de COVID-19-pandemie ('CO' staat voor corona, 'VI' voor virus, 'D' voor ziekte en '19' voor 2019 (jaar voor het eerst geïdentificeerd)), impliceert dat mensen tot 90% van onze tijd binnenshuis doorbrengen. Bepaalde onderzoeken suggereren dat de luchtkwaliteit binnenshuis aanzienlijk slechter kan zijn dan buitenshuis en dat de regulering van de luchtkwaliteit binnenshuis veel achterblijft bij de wetgeving en richtlijnen voor de kwaliteit van de buitenlucht. Het is redelijk om aan te nemen dat de kwaliteit van de binnenlucht de gezondheid van de mens (risico op allergie, astma en specifieke subtypes van ziekten) minstens evenveel beïnvloedt als verontreinigende stoffen buitenshuis, zo niet meer.
Voor het Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021) cohort zullen 200 schoolgaande kinderen (6-14 jaar) uit de Kroatische hoofdstad en omgeving (Zagreb) worden gerekruteerd voor deze studie vanuit de polikliniek van het Srebrnjak Kinderziekenhuis (SCH) in Zagreb, Kroatië, het nationale verwijzingscentrum van het Kroatische Ministerie van Volksgezondheid voor Klinische Allergologie bij kinderen.
150 van hen met de diagnose astma en 50 deelnemers hun overeenkomstige controle, niet-astmatische proefpersonen.
Na een bevestigde diagnose van astma door een deskundige (arts, ervaren allergie-/pulmonologiespecialist) en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de verzorgers/kinderen zelf van de kinderen (volgens de lokale wetgeving), ondergaan de deelnemers een standaardreeks diagnostische tests, onderzoeken en procedures als een onderdeel van hun routinematige beheersplan voor astma. Deze studie omvat ook klinische vervolgbezoeken (ongeveer elke 3-6 maanden, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA). Als onderdeel van dit onderzoek zullen bepaalde biologische monsters (bloed, uitgeademde luchtcondensaat, geïnduceerd sputum) worden verzameld, zowel bij baseline- als bij follow-upbezoeken. alle tijden.
De studie omvat bezoeken:
- Initieel (screenings)bezoek (eerste patiënt eerste bezoek - V0 +3 maanden): schriftelijke toestemming, beoordeling van in- en exclusiecriteria, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, huidpriktest (SPT), Specific Immunoglobuline E (sIgE) (+ISAC) , Atopiepleistertest (APT), spirometrie, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO), vragenlijsten, bloedafname, uitstrijkjes van mondcellen, uitgeademd ademcondensaat (EBC), geïnduceerd sputum
- Eerste vervolgbezoek - V1 (V0 + 3-6 maanden): vragenlijsten, spirometrie, FENO, antropometrische metingen, beoordeling astmacontrole
- Tweede vervolgbezoek - V2 (V0 + 6-12 maanden): vragenlijsten, spirometrie, FENO, antropometrische metingen, beoordeling astmacontrole
- Derde vervolgbezoek - V3 (V0 + 9-18 maanden): vragenlijsten, spirometrie, FENO, antropometrische metingen, beoordeling astmacontrole
- Vierde vervolgbezoek (V0 + 21 maanden): vragenlijsten, spirometrie, FENO, antropometrische metingen, beoordeling astmacontrole
- Laatste bezoek (laatste patiënt laatste bezoek - V0 + 24 maanden): antropometrische metingen, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometrie, FENO, vragenlijsten, bloedafname, buccale celuitstrijkjes, EBC, geïnduceerd sputum, beoordeling astmacontrole, definitief beoordeling van de studie-uitkomstmaten, controle- en documentgebruik, therapietrouw, preventieve maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefoonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Contact:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolgaande deelnemers met astma (patiënten met een klinische diagnose van astma (volgens de richtlijnen van de European Respiratory Society (ERS) en de American Thoracic Society (ATS)) gedurende ten minste een jaar, die een stabiele dosis ontstekingsremmende behandeling ondergaan gedurende ten minste één maand met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma volgens de GINA-richtlijnen)
- niet-astmatische schoolgaande deelnemers (overeenkomende controlepersonen)
- ondertekende geïnformeerde toestemming, .
- aanvullende opnamecriteria zijn onder meer klinisch significante allergie voor allergenen binnenshuis en buitenshuis, met positieve huidpriktest (SPT) en specifieke IgE-waarden (> 0,7 kUA/L) (UA = allergeen-specifieke eenheid)
Uitsluitingscriteria:
- bekende aangeboren of perinatale longziekte;
- pulmonaire misvorming;
- zuurstoftherapie na de geboorte met een duur van meer dan 24 uur;
- beademingsondersteuning of mechanische beademing na de geboorte;
- diagnose van cystische fibrose;
- primaire ciliaire dyskinesie;
- hartfalen gediagnosticeerd na de geboorte met invloed op de longcirculatie;
- ernstige luchtwegaandoeningen zoals b.v. interstitiële longziekte,
- acute luchtweginfectie bij rekrutering,
- gebruik van systemische corticosteroïden,
- recent astma-gerelateerd bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (in de afgelopen drie weken)
- naast elkaar bestaan van andere ernstige chronische ziekten. Bovendien worden kinderen uitgesloten van studiebezoeken en het verzamelen van biomateriaal bij koorts van ten minste 38,5°C gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan het geplande bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met astma
Schoolgaande deelnemers (6-14 jaar) met een vastgestelde diagnose van astma
|
|
Niet-astmatische proefpersonen (gezonde controle)
Schoolgaande deelnemers (6-14 jaar), niet-astmatische proefpersonen (negatieve voorgeschiedenis van allergische aandoeningen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal astma-exacerbaties en de ernst ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van exacerbatie en de ernst van de exacerbatie zullen worden geregistreerd samen met het gebruik van de behandeling (relievermedicatie, gebruik van orale en parenterale corticosteroïden enz.) Tijdens het patiëntonderzoek zal de vragenlijst worden gebruikt om het aantal astma-exacerbaties en de gebruikte therapie vast te leggen. Astmapatiënten zullen bij exacerbaties nog vaker regelmatig gecontroleerd worden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van astmacontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst voor de Astmacontroletest (C-ACT) bij kinderen zal worden gebruikt om ons te vertellen of het behandelplan voor astma optimaal is en of astma goed onder controle wordt gehouden. Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de maximale score 27, en voor kinderen ouder dan 12 jaar is de maximale score 25. Hogere scores weerspiegelen een betere astmacontrole, en als de score 19 of minder is, kan dit een teken zijn dat astma niet zo goed onder controle is als zou kunnen. Astmapatiënten zullen bij exacerbaties nog vaker regelmatig gecontroleerd worden. |
6 maanden
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FeNO-test meet het niveau van stikstofoxidegas in een uitgeademd ademmonster. Het wordt gemeten in "delen per miljard" (ppb). Astmapatiënten zullen bij exacerbaties nog vaker regelmatig gecontroleerd worden. |
6 maanden
|
|
Gebruik van controlemedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het type en de dosering van de controlemedicatie wordt gecontroleerd en geregistreerd.
Astmapatiënten zullen bij exacerbaties nog vaker regelmatig gecontroleerd worden.
|
6 maanden
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de verhouding van de twee volumes (FEV1/FVC) worden voor elke patiënt bij elk bezoek geregistreerd. Zowel FEV1 als FVC worden gemeten in liters FEV1 is het luchtvolume (in liters) uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het volume lucht dat geforceerd kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters. Astmapatiënten zullen bij exacerbaties nog vaker regelmatig gecontroleerd worden. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-EU101057497
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .