Bevisdrevet forbedring av innendørs luftkvalitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En fersk rapport fra European Environmental Agency (EEA) viser at så mange som 417 000 dødsfall per år i store europeiske byer er forårsaket av langvarig eksponering for luftforurensning (EEA 2018). Barn er mer følsomme for miljørisiko enn voksne. Miljøforurensning (forringet luftkvalitet) har vært knyttet til astmautvikling. Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn, med anslag om at ett av fem barn vil utvikle astma i løpet av barndommen. Effektene av dårlig luftkvalitet virker mest sannsynlig synergistisk med andre disponerende og miljømessige faktorer, og på en kumulativ måte. I tillegg anses astma hos barn å være et komplekst syndrom som omfatter en rekke forskjellige sykdomssubtyper (fenotyper) drevet av distinkte, men likevel diskrete underliggende patofysiologiske mekanismer (endotyper). Detaljert karakterisering av disse feno- og endotypene i astma, samt sykdoms- og behandlingsresultater som følge av dem er fortsatt unnvikende.
Den moderne livsstilen, spesielt i lys av COVID-19 ('CO' står for korona, 'VI' for virus, 'D' for sykdom og '19' for 2019 (år først identifisert)) innebærer at folk tilbringer opptil 90 % av tiden vår innendørs. Enkelte studier tyder på at innendørs luftkvalitet kan være betydelig dårligere enn utendørs, og reguleringen av inneluftkvalitet faller mye bak lovverket og retningslinjene for utendørs luftkvalitet. Det er rimelig å tro at innendørs luftkvalitet påvirker menneskers helse (risiko for allergi, astma og spesifikke sykdomsundertyper) minst like mye som forurensninger utendørs, om ikke mer.
For den bevisdrevne innendørs luftkvalitetsforbedring Srebrnjak barnesykehus (EDIAQI SCH 2021)-kohorten, vil 200 barn i skolealder (6-14 år) fra den kroatiske hovedstaden og dens omgivelser (Zagreb) rekrutteres til denne studien fra poliklinikken ved Srebrnjak Children's Hospital (SCH) i Zagreb, Kroatia, som er det nasjonale henvisningssenteret til det kroatiske helsedepartementet for klinisk allergi hos barn.
150 av dem med diagnosen astma og 50 deltakere deres matchende kontroll, ikke-astmatiske forsøkspersoner.
Etter at en ekspert (lege, erfaren allergi-/lungespesialist) har bekreftet diagnosen astma og etter å ha innhentet et informert samtykke fra barnas omsorgspersoner/barn selv (i henhold til lokal lovgivning), gjennomgår deltakerne et standardbatteri med diagnostiske tester, undersøkelser og prosedyrer som en en del av deres rutinemessige astmabehandlingsplan. Denne studien vil også involvere kliniske oppfølgingsbesøk (omtrent hver 3.-6. måned, i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer). Som en del av denne forskningen vil visse biologiske prøver (blod, utåndet pustkondensat, indusert oppspytt) samles inn både ved baseline- og oppfølgingsbesøk, med sikte på å bruke biologiske prøver som er igjen fra rutinediagnostikk når det er mulig og ved å bruke minimalt invasive metoder ved alle tider.
Studien vil inkludere besøk:
- Innledende (screening) besøk (Første pasient første besøk- V0 +3 måneder): skriftlig samtykke, vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, fysisk undersøkelse, antropometriske målinger, hudpriktest (SPT), spesifikt immunglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopi-lapptest (APT), spirometri, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO), spørreskjemaer, blodprøvetaking, bukkalcelleprøver, utåndet pustekondensat (EBC), indusert oppspytt
- Første oppfølgingsbesøk- V1 (V0 + 3-6 måneder): spørreskjemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering av astmakontroll
- Andre oppfølgingsbesøk- V2 (V0 + 6-12 måneder): spørreskjemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering av astmakontroll
- Tredje oppfølgingsbesøk- V3 (V0 + 9-18 - måneder): spørreskjemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering av astmakontroll
- Fjerde oppfølgingsbesøk (V0 + 21 måneder): spørreskjema, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering av astmakontroll
- Siste besøk (siste pasient siste besøk- V0 + 24 måneder): antropometriske målinger, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometri, FENO, spørreskjemaer, blodprøvetaking, bukkalcelleprøver, EBC, indusert sputum, astmakontrollvurdering, endelig vurdering av studieresultatmålene, sjekke og dokumentere forbruk, etterlevelse, forebyggende tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Ta kontakt med:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Hovedetterforsker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i skolealder med astma (pasienter med en klinisk diagnose astma (i henhold til retningslinjer fra European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS)) i minst ett år, som har fått en stabil dose antiinflammatorisk behandling i minst en måned med delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til GINAs retningslinjer)
- ikke-astmatiske deltakere i skolealder (samsvarende kontrollemner)
- undertegnet informert samtykke, .
- ytterligere inklusjonskriterier inkluderer klinisk signifikant allergi mot innendørs og utendørs allergener, med positiv hudpriktest (SPT) og spesifikke IgE-nivåer (>0,7 kUA/L) (UA = allergenspesifikk enhet)
Ekskluderingskriterier:
- kjent medfødt eller perinatal lungesykdom;
- pulmonal misdannelse;
- oksygenbehandling etter fødsel med en varighet på mer enn 24 timer;
- ventilatorstøtte eller mekanisk ventilasjon etter fødselen;
- diagnose av cystisk fibrose;
- primær ciliær dyskinesi;
- hjertesvikt diagnostisert etter fødsel som påvirker lungesirkulasjonen;
- store luftveissykdommer som f.eks. interstitiell lungesykdom,
- akutt luftveisinfeksjon ved rekruttering,
- bruk av systemiske kortikosteroider,
- nylig astma-relatert besøk på akuttmottaket (i de siste tre ukene)
- sameksistens av andre alvorlige kroniske sykdommer. I tillegg vil barn bli ekskludert fra studiebesøk og innsamling av biomateriale ved feber på minst 38,5°C i løpet av de siste to ukene før det planlagte besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med astma
Deltakere i skolealderen (6-14 år) med en etablert diagnose astma
|
|
Ikke-astmatiske personer (sunn kontroll)
Deltakere i skolealderen (6-14 år), ikke-astmatiske personer (negativ historie med allergiske sykdommer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall astmaeksaserbasjoner og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Forverringsfrekvensen og alvorlighetsgraden av forverringen vil bli registrert sammen med behandlingsbruken (lindrende medisiner, bruk av orale og parenterale kortikosteroider osv.) Under pasientundersøkelsen vil spørreskjemaet bli brukt til å registrere antall astmaeksaserbasjoner og behandlingen som brukes. Astmatiske pasienter vil regelmessig kontrolleres enda oftere ved eksacerbasjoner. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet C-ACT (Childhood Astma Control Test) vil bli brukt for å fortelle oss om astmabehandlingsplanen er optimal og om astmaen er under kontroll. For barn 4 til 11 år er maksimal poengsum 27, og for de eldre enn 12 år er maksimal poengsum 25. Høyere skårer reflekterer større astmakontroll, og hvis skåren er 19 eller lavere kan det være et tegn på at astma ikke kontrolleres så godt som det kunne vært. Astmatiske pasienter vil regelmessig kontrolleres enda oftere ved eksacerbasjoner. |
6 måneder
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder
|
FeNO-test måler nivået av nitrogenoksidgass i en utåndet prøve av pusten. Det måles i «parts per billion» (ppb). Astmatiske pasienter vil regelmessig kontrolleres enda oftere ved eksacerbasjoner. |
6 måneder
|
|
Bruk av kontrollmedisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Type og dose av kontrollmedisinering vil bli overvåket og registrert.
Astmatiske pasienter vil regelmessig kontrolleres enda oftere ved eksacerbasjoner.
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC) og forholdet mellom de to volumene (FEV1/FVC) vil bli registrert for hver pasient ved hvert besøk. Både FEV1 og FVC måles i liter FEV1 er volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utånding etter maksimal inspirasjon. Forsert vitalkapasitet (FVC) er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter. Astmatiske pasienter vil regelmessig kontrolleres enda oftere ved eksacerbasjoner. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-EU101057497
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .