- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992389
Poprawa jakości powietrza w pomieszczeniach oparta na dowodach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawny raport Europejskiej Agencji Środowiska (EEA) pokazuje, że aż 417 000 zgonów rocznie w dużych europejskich miastach jest spowodowanych długotrwałym narażeniem na zanieczyszczenie powietrza (EEA 2018). Dzieci są bardziej wrażliwe na zagrożenia środowiskowe niż dorośli. Zanieczyszczenie środowiska (gorsza jakość powietrza) zostało powiązane z rozwojem astmy. Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci, a szacuje się, że u jednego na pięć dzieci rozwinie się astma w dzieciństwie. Skutki złej jakości powietrza najprawdopodobniej działają synergistycznie z innymi czynnikami predysponującymi i środowiskowymi oraz kumulatywnie. Ponadto uważa się, że astma u dzieci jest złożonym zespołem obejmującym wiele różnych podtypów choroby (fenotypów) napędzanych odrębnymi, ale odrębnymi mechanizmami patofizjologicznymi (endotypami). Szczegółowa charakterystyka tych feno- i endotypów w astmie, a także wynikająca z nich choroba i wyniki leczenia nadal pozostają nieuchwytne.
Współczesny styl życia, zwłaszcza w świetle pandemii COVID-19 („CO” oznacza koronę, „VI” wirusa, „D” chorobę, a „19” rok 2019 (pierwszy zidentyfikowany rok)), implikuje że ludzie spędzają do 90% naszego czasu w pomieszczeniach. Niektóre badania sugerują, że jakość powietrza w pomieszczeniach może być znacznie gorsza niż na zewnątrz, a przepisy dotyczące jakości powietrza w pomieszczeniach znacznie odbiegają od przepisów i wytycznych dotyczących jakości powietrza na zewnątrz. Uzasadnione jest przekonanie, że jakość powietrza w pomieszczeniach wpływa na zdrowie ludzi (ryzyko alergii, astmy i określonych podtypów chorób) co najmniej tak samo, jak zanieczyszczenia zewnętrzne, jeśli nie bardziej.
W kohorcie Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021) 200 dzieci w wieku szkolnym (6-14 lat) ze stolicy Chorwacji i jej okolic (Zagrzeb) zostanie zrekrutowanych do tego badania z ambulatorium w Srebrnjak Children's Hospital (SCH) w Zagrzebiu w Chorwacji, który jest krajowym ośrodkiem referencyjnym chorwackiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie alergologii klinicznej u dzieci.
150 z nich miało zdiagnozowaną astmę, a 50 uczestników stanowiło grupę kontrolną, nie chorującą na astmę.
Po potwierdzeniu przez eksperta (lekarza, doświadczonego alergologa/pulmonologa) rozpoznania astmy i po uzyskaniu świadomej zgody opiekunów/dzieci (zgodnie z lokalnymi przepisami), uczestnicy przechodzą standardowy zestaw testów diagnostycznych, badań i procedur jako część ich rutynowego planu leczenia astmy. Badanie to będzie również obejmować wizyty kontrolne (mniej więcej co 3-6 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA)). W ramach tych badań pobierane będą próbki biologiczne (krew, kondensat wydychanego powietrza, plwocina indukowana) zarówno na wizycie wyjściowej, jak i kontrolnej, mając na celu wykorzystanie w miarę możliwości próbek biologicznych pozostałych po rutynowej diagnostyce oraz metodami małoinwazyjnymi w wszystkie czasy.
Badanie obejmie wizyty:
- Wizyta wstępna (przesiewowa) (Pierwsza wizyta pacjenta - V0 +3 miesiące): pisemna zgoda, ocena kryteriów włączenia i wyłączenia, badanie przedmiotowe, pomiary antropometryczne, punktowe testy skórne (SPT), swoista immunoglobulina E (sIgE) (+ISAC) , Atopowy test płatkowy (APT), spirometria, frakcjonowany tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FENO), kwestionariusze, pobieranie krwi, wymazy z komórek policzkowych, kondensat wydychanego powietrza (EBC), indukowana plwocina
- Pierwsza wizyta kontrolna - V1 (V0 + 3-6 miesięcy): kwestionariusze, spirometria, FENO, pomiary antropometryczne, ocena wyrównania astmy
- Druga wizyta kontrolna- V2 (V0 + 6-12 miesięcy): kwestionariusze, spirometria, FENO, pomiary antropometryczne, ocena wyrównania astmy
- Trzecia wizyta kontrolna - V3 (V0 + 9-18 - miesiące): kwestionariusze, spirometria, FENO, pomiary antropometryczne, ocena wyrównania astmy
- Czwarta wizyta kontrolna (V0 + 21 mies.): kwestionariusze, spirometria, FENO, pomiary antropometryczne, ocena wyrównania astmy
- Ostatnia wizyta (ostatnia wizyta pacjenta - V0 + 24 miesiące): pomiary antropometryczne, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometria, FENO, kwestionariusze, pobieranie krwi, wymazy z komórek policzkowych, EBC, plwocina indukowana, ocena wyrównania astmy, ostateczna ocena mierników wyniku badania, kontrola i zużycie dokumentów, przestrzeganie zaleceń, środki zapobiegawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numer telefonu: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numer telefonu: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Główny śledczy:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy w wieku szkolnym z astmą (pacjenci z klinicznym rozpoznaniem astmy (zgodnie z wytycznymi European Respiratory Society (ERS) i American Thoracic Society (ATS)) od co najmniej roku, będący na stałej dawce leczenia przeciwzapalnego przez co najmniej rok jeden miesiąc z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą wg wytycznych GINA)
- uczestnicy w wieku szkolnym bez astmy (pasujące osoby kontrolne)
- podpisana świadoma zgoda, .
- dodatkowe kryteria włączenia to klinicznie istotna alergia na alergeny wewnętrzne i zewnętrzne, z dodatnim wynikiem testu skórnego (SPT) i poziomem swoistych IgE (>0,7 kUA/l) (UA = jednostka specyficzna dla alergenu)
Kryteria wyłączenia:
- znana wrodzona lub okołoporodowa choroba płuc;
- malformacja płuc;
- tlenoterapia po porodzie trwająca dłużej niż 24h;
- wspomaganie respiratora lub wentylacja mechaniczna po urodzeniu;
- diagnostyka mukowiscydozy;
- pierwotna dyskineza rzęsek;
- rozpoznana po urodzeniu niewydolność serca wpływająca na krążenie płucne;
- poważne choroby układu oddechowego, takie jak m.in. śródmiąższowa choroba płuc,
- ostra infekcja dróg oddechowych podczas rekrutacji,
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów,
- niedawna wizyta związana z astmą na oddziale ratunkowym (w ciągu ostatnich trzech tygodni)
- współistnienie innych poważnych chorób przewlekłych. Ponadto dzieci będą wykluczone z wizyt studyjnych i pobierania biomateriału w przypadku wystąpienia gorączki co najmniej 38,5°C w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed planowaną wizytą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z astmą
Uczestnicy w wieku szkolnym (6-14 lat) z ustaloną diagnozą astmy
|
|
Pacjenci bez astmy (zdrowa grupa kontrolna)
Uczestnicy w wieku szkolnym (6-14 lat), osoby bez astmy (negatywna historia chorób alergicznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby i ciężkości zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zaostrzeń i nasilenie zaostrzeń będą rejestrowane wraz z zastosowanym leczeniem (leki doraźne, stosowanie doustnych i pozajelitowych kortykosteroidów itp.) Podczas badania pacjenta kwestionariusz posłuży do odnotowania liczby zaostrzeń astmy oraz zastosowanej terapii. Chorzy na astmę będą regularnie kontrolowani, aw przypadku zaostrzeń jeszcze częściej. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz testu kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) posłuży nam do stwierdzenia, czy plan leczenia astmy jest optymalny i czy astma jest właściwie kontrolowana. Dla dzieci w wieku od 4 do 11 lat maksymalny wynik to 27, a dla dzieci powyżej 12 lat maksymalny wynik to 25. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy, a jeśli wynik wynosi 19 lub mniej, może to oznaczać, że astma nie jest kontrolowana tak dobrze, jak mogłaby być. Chorzy na astmę będą regularnie kontrolowani, aw przypadku zaostrzeń jeszcze częściej. |
6 miesięcy
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test FeNO mierzy poziom gazowego tlenku azotu w wydychanej próbce oddechu. Jest mierzony w „częściach na miliard” (ppb). Chorzy na astmę będą regularnie kontrolowani, aw przypadku zaostrzeń jeszcze częściej. |
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków kontrolujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzaj i dawka leku kontrolującego będą monitorowane i rejestrowane.
Chorzy na astmę będą regularnie kontrolowani, aw przypadku zaostrzeń jeszcze częściej.
|
6 miesięcy
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i stosunek dwóch objętości (FEV1/FVC) będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Zarówno FEV1, jak i FVC są mierzone w litrach FEV1 to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu. Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach. Chorzy na astmę będą regularnie kontrolowani, aw przypadku zaostrzeń jeszcze częściej. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-EU101057497
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja