- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992389
Miglioramento della qualità dell'aria interna guidato dalle prove
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un recente rapporto dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) mostra che ben 417 000 decessi all'anno nelle grandi città europee sono causati dall'esposizione a lungo termine all'inquinamento atmosferico (AEA 2018). I bambini sono più sensibili ai rischi ambientali rispetto agli adulti. L'inquinamento ambientale (qualità dell'aria compromessa) è stato collegato allo sviluppo dell'asma. L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini, con stime che un bambino su cinque svilupperà l'asma durante l'infanzia. Gli effetti della scarsa qualità dell'aria molto probabilmente agiscono in sinergia con altri fattori predisponenti e ambientali, e in modo cumulativo. Inoltre, l'asma nei bambini è considerata una sindrome complessa che comprende una serie di diversi sottotipi di malattia (fenotipi) guidati da meccanismi fisiopatologici sottostanti distinti ma discreti (endotipi). La caratterizzazione dettagliata di questi feno- ed endotipi nell'asma, così come gli esiti della malattia e del trattamento che ne derivano, rimangono ancora sfuggenti.
Lo stile di vita moderno, soprattutto alla luce della pandemia di COVID-19 ("CO" sta per corona, "VI" per virus, "D" per malattia e "19" per 2019 (anno identificato per la prima volta)), implica che le persone trascorrono fino al 90% del nostro tempo al chiuso. Alcuni studi suggeriscono che la qualità dell'aria interna potrebbe essere significativamente peggiore di quella esterna e la regolamentazione della qualità dell'aria interna è molto al di sotto della legislazione e delle linee guida sulla qualità dell'aria esterna. È ragionevole ritenere che la qualità dell'aria interna influisca sulla salute umana (rischio di allergia, asma e sottotipi di malattie specifiche) almeno tanto quanto gli inquinanti esterni, se non di più.
Per la coorte Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021), 200 bambini in età scolare (6-14 anni) della capitale croata e dei suoi dintorni (Zagabria) saranno reclutati per questo studio dalla clinica ambulatoriale presso il Srebrnjak Children's Hospital (SCH) a Zagabria, in Croazia, che è il Centro nazionale di riferimento del Ministero della Salute croato per l'allergologia clinica nei bambini.
150 di loro con l'asma diagnosticato e 50 partecipanti il loro controllo corrispondente, soggetti non asmatici.
A seguito di una diagnosi confermata di asma da parte di un esperto (medico, specialista in allergologia/pneumologia esperto) e dopo aver ottenuto un consenso informato da parte di chi si prende cura dei bambini/bambini stessi (secondo la legislazione locale), i partecipanti vengono sottoposti a una batteria standard di test diagnostici, esami e procedure come parte del loro piano di routine per la gestione dell'asma. Questo studio comporterà anche visite di follow-up clinico (circa ogni 3-6 mesi, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA)). Nell'ambito di questa ricerca, verranno raccolti alcuni campioni biologici (sangue, condensato del respiro espirato, espettorato indotto) sia durante le visite di base che di follow-up, con l'obiettivo di utilizzare campioni biologici avanzati dalla diagnostica di routine quando possibile e utilizzando metodi minimamente invasivi a sempre.
Lo studio comprenderà visite:
- Visita iniziale (di screening) (Prima visita del paziente - V0 +3 mesi): consenso scritto, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, esame obiettivo, misurazioni antropometriche, skin prick test (SPT), Immunoglobulina specifica E (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch test (APT), spirometria, ossido di azoto espirato frazionato (FENO), questionari, prelievo di sangue, tamponi di cellule buccali, condensato del respiro esalato (EBC), espettorato indotto
- Prima visita di follow-up- V1 (V0 + 3-6 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
- Seconda visita di follow-up- V2 (V0 + 6-12 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
- Terza visita di follow-up- V3 (V0 + 9-18 - mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
- Quarta visita di follow-up (V0 + 21 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
- Ultima visita (ultimo paziente ultima visita- V0 + 24 mesi): misurazioni antropometriche, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometria, FENO, questionari, prelievo di sangue, tamponi buccali, EBC, espettorato indotto, valutazione del controllo dell'asma, finale valutazione delle misure di esito dello studio, controllo e documentazione del consumo, adesione, misure di prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contatto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigatore principale:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti in età scolare con asma (pazienti con una diagnosi clinica di asma (secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ATS)) da almeno un anno, sottoposti a una dose stabile di trattamento antinfiammatorio per almeno un mese con asma parzialmente controllato o non controllato secondo le linee guida GINA)
- partecipanti non asmatici in età scolare (soggetti di controllo corrispondenti)
- consenso informato firmato, .
- ulteriori criteri di inclusione includono allergia clinicamente significativa agli allergeni indoor e outdoor, con skin prick test (SPT) positivo e livelli di IgE specifici (>0,7 kUA/L) (UA = unità allergene-specifica)
Criteri di esclusione:
- malattia polmonare congenita o perinatale nota;
- malformazione polmonare;
- ossigenoterapia dopo il parto con durata superiore alle 24 ore;
- supporto ventilatorio o ventilazione meccanica dopo la nascita;
- diagnosi di fibrosi cistica;
- discinesia ciliare primaria;
- insufficienza cardiaca diagnosticata dopo la nascita che colpisce la circolazione polmonare;
- principali malattie respiratorie come ad es. malattia polmonare interstiziale,
- infezione respiratoria acuta al momento del reclutamento,
- uso di corticosteroidi sistemici,
- recente visita correlata all'asma al pronto soccorso (nelle ultime tre settimane)
- coesistenza di altre malattie croniche gravi. Inoltre, i bambini saranno esclusi dalle visite di studio e dalla raccolta del biomateriale in caso di febbre di almeno 38,5°C durante le ultime due settimane prima della visita programmata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con asma
Partecipanti in età scolare (6-14 anni) con diagnosi accertata di asma
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Soggetti non asmatici (controllo sano)
Partecipanti in età scolare (6-14 anni), soggetti non asmatici (storia negativa di malattie allergiche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di riacutizzazioni e della gravità dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di riacutizzazione e la gravità della riacutizzazione saranno registrati insieme all'uso del trattamento (farmaci al bisogno, uso di corticosteroidi orali e parenterali ecc.) Durante l'esame del paziente il questionario verrà utilizzato per registrare il numero di riacutizzazioni asmatiche e la terapia utilizzata. I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato il questionario Childhood Asthma Control Test (C-ACT) per dirci se il piano di trattamento dell'asma è ottimale e se l'asma è adeguatamente controllata. Per i bambini da 4 a 11 anni il punteggio massimo è 27, e per quelli di età superiore a 12 anni il punteggio massimo è 25. Punteggi più alti riflettono un maggiore controllo dell'asma e se il punteggio è pari o inferiore a 19 può essere un segno che l'asma non è controllata come potrebbe essere. I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni. |
6 mesi
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Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test FeNO misura il livello di gas di ossido nitrico in un campione di respiro esalato. Si misura in "parti per miliardo" (ppb). I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni. |
6 mesi
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Uso di farmaci di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tipo e la dose del farmaco di controllo saranno monitorati e registrati.
I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.
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6 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto dei due volumi (FEV1/FVC) saranno registrati per ogni paziente ad ogni visita. Sia FEV1 che FVC sono misurati in litri FEV1 è il volume d'aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massimale. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri. I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-EU101057497
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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