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Miglioramento della qualità dell'aria interna guidato dalle prove

17 agosto 2023 aggiornato da: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak
L'obiettivo è identificare i meccanismi patologici sottostanti che guidano specifici fenotipi di asma, nonché determinati esiti della malattia e la loro relazione con la compromissione della qualità dell'aria interna. Questo può anche aiutare a sostenere specifici meccanismi bersaglio al fine di personalizzare e migliorare le attuali opzioni di trattamento dell'asma infantile e sviluppare strategie di prevenzione più efficaci. Ciò avverrà combinando i dati della fenotipizzazione clinica dettagliata con i dati multi-omici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Un recente rapporto dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) mostra che ben 417 000 decessi all'anno nelle grandi città europee sono causati dall'esposizione a lungo termine all'inquinamento atmosferico (AEA 2018). I bambini sono più sensibili ai rischi ambientali rispetto agli adulti. L'inquinamento ambientale (qualità dell'aria compromessa) è stato collegato allo sviluppo dell'asma. L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini, con stime che un bambino su cinque svilupperà l'asma durante l'infanzia. Gli effetti della scarsa qualità dell'aria molto probabilmente agiscono in sinergia con altri fattori predisponenti e ambientali, e in modo cumulativo. Inoltre, l'asma nei bambini è considerata una sindrome complessa che comprende una serie di diversi sottotipi di malattia (fenotipi) guidati da meccanismi fisiopatologici sottostanti distinti ma discreti (endotipi). La caratterizzazione dettagliata di questi feno- ed endotipi nell'asma, così come gli esiti della malattia e del trattamento che ne derivano, rimangono ancora sfuggenti.

Lo stile di vita moderno, soprattutto alla luce della pandemia di COVID-19 ("CO" sta per corona, "VI" per virus, "D" per malattia e "19" per 2019 (anno identificato per la prima volta)), implica che le persone trascorrono fino al 90% del nostro tempo al chiuso. Alcuni studi suggeriscono che la qualità dell'aria interna potrebbe essere significativamente peggiore di quella esterna e la regolamentazione della qualità dell'aria interna è molto al di sotto della legislazione e delle linee guida sulla qualità dell'aria esterna. È ragionevole ritenere che la qualità dell'aria interna influisca sulla salute umana (rischio di allergia, asma e sottotipi di malattie specifiche) almeno tanto quanto gli inquinanti esterni, se non di più.

Per la coorte Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021), 200 bambini in età scolare (6-14 anni) della capitale croata e dei suoi dintorni (Zagabria) saranno reclutati per questo studio dalla clinica ambulatoriale presso il Srebrnjak Children's Hospital (SCH) a Zagabria, in Croazia, che è il Centro nazionale di riferimento del Ministero della Salute croato per l'allergologia clinica nei bambini.

150 di loro con l'asma diagnosticato e 50 partecipanti il ​​loro controllo corrispondente, soggetti non asmatici.

A seguito di una diagnosi confermata di asma da parte di un esperto (medico, specialista in allergologia/pneumologia esperto) e dopo aver ottenuto un consenso informato da parte di chi si prende cura dei bambini/bambini stessi (secondo la legislazione locale), i partecipanti vengono sottoposti a una batteria standard di test diagnostici, esami e procedure come parte del loro piano di routine per la gestione dell'asma. Questo studio comporterà anche visite di follow-up clinico (circa ogni 3-6 mesi, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA)). Nell'ambito di questa ricerca, verranno raccolti alcuni campioni biologici (sangue, condensato del respiro espirato, espettorato indotto) sia durante le visite di base che di follow-up, con l'obiettivo di utilizzare campioni biologici avanzati dalla diagnostica di routine quando possibile e utilizzando metodi minimamente invasivi a sempre.

Lo studio comprenderà visite:

  1. Visita iniziale (di screening) (Prima visita del paziente - V0 +3 mesi): consenso scritto, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, esame obiettivo, misurazioni antropometriche, skin prick test (SPT), Immunoglobulina specifica E (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch test (APT), spirometria, ossido di azoto espirato frazionato (FENO), questionari, prelievo di sangue, tamponi di cellule buccali, condensato del respiro esalato (EBC), espettorato indotto
  2. Prima visita di follow-up- V1 (V0 + 3-6 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
  3. Seconda visita di follow-up- V2 (V0 + 6-12 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
  4. Terza visita di follow-up- V3 (V0 + 9-18 - mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
  5. Quarta visita di follow-up (V0 + 21 mesi): questionari, spirometria, FENO, misurazioni antropometriche, valutazione del controllo dell'asma
  6. Ultima visita (ultimo paziente ultima visita- V0 + 24 mesi): misurazioni antropometriche, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometria, FENO, questionari, prelievo di sangue, tamponi buccali, EBC, espettorato indotto, valutazione del controllo dell'asma, finale valutazione delle misure di esito dello studio, controllo e documentazione del consumo, adesione, misure di prevenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Totale di 200 bambini saranno reclutati per questo studio. 150 bambini in età scolare con asma (6-14 anni) della capitale croata e dei suoi dintorni (Zagabria) saranno reclutati per questo studio. Questi partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso l'ospedale pediatrico Srebrnjak di Zagabria, in Croazia, così come i corrispondenti partecipanti di controllo (soggetti non asmatici, N=50).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti in età scolare con asma (pazienti con una diagnosi clinica di asma (secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS) e dell'American Thoracic Society (ATS)) da almeno un anno, sottoposti a una dose stabile di trattamento antinfiammatorio per almeno un mese con asma parzialmente controllato o non controllato secondo le linee guida GINA)
  • partecipanti non asmatici in età scolare (soggetti di controllo corrispondenti)
  • consenso informato firmato, .
  • ulteriori criteri di inclusione includono allergia clinicamente significativa agli allergeni indoor e outdoor, con skin prick test (SPT) positivo e livelli di IgE specifici (>0,7 kUA/L) (UA = unità allergene-specifica)

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare congenita o perinatale nota;
  • malformazione polmonare;
  • ossigenoterapia dopo il parto con durata superiore alle 24 ore;
  • supporto ventilatorio o ventilazione meccanica dopo la nascita;
  • diagnosi di fibrosi cistica;
  • discinesia ciliare primaria;
  • insufficienza cardiaca diagnosticata dopo la nascita che colpisce la circolazione polmonare;
  • principali malattie respiratorie come ad es. malattia polmonare interstiziale,
  • infezione respiratoria acuta al momento del reclutamento,
  • uso di corticosteroidi sistemici,
  • recente visita correlata all'asma al pronto soccorso (nelle ultime tre settimane)
  • coesistenza di altre malattie croniche gravi. Inoltre, i bambini saranno esclusi dalle visite di studio e dalla raccolta del biomateriale in caso di febbre di almeno 38,5°C durante le ultime due settimane prima della visita programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con asma
Partecipanti in età scolare (6-14 anni) con diagnosi accertata di asma
Soggetti non asmatici (controllo sano)
Partecipanti in età scolare (6-14 anni), soggetti non asmatici (storia negativa di malattie allergiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di riacutizzazioni e della gravità dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di riacutizzazione e la gravità della riacutizzazione saranno registrati insieme all'uso del trattamento (farmaci al bisogno, uso di corticosteroidi orali e parenterali ecc.) Durante l'esame del paziente il questionario verrà utilizzato per registrare il numero di riacutizzazioni asmatiche e la terapia utilizzata.

I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà utilizzato il questionario Childhood Asthma Control Test (C-ACT) per dirci se il piano di trattamento dell'asma è ottimale e se l'asma è adeguatamente controllata. Per i bambini da 4 a 11 anni il punteggio massimo è 27, e per quelli di età superiore a 12 anni il punteggio massimo è 25. Punteggi più alti riflettono un maggiore controllo dell'asma e se il punteggio è pari o inferiore a 19 può essere un segno che l'asma non è controllata come potrebbe essere.

I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.

6 mesi
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test FeNO misura il livello di gas di ossido nitrico in un campione di respiro esalato. Si misura in "parti per miliardo" (ppb).

I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.

6 mesi
Uso di farmaci di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tipo e la dose del farmaco di controllo saranno monitorati e registrati. I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto dei due volumi (FEV1/FVC) saranno registrati per ogni paziente ad ogni visita. Sia FEV1 che FVC sono misurati in litri

FEV1 è il volume d'aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massimale.

La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri.

I pazienti asmatici saranno regolarmente controllati anche più spesso in caso di riacutizzazioni.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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