Todisteisiin perustuva sisäilman laadun parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan ympäristökeskuksen (EEA) tuore raportti osoittaa, että peräti 417 000 kuolemaa vuosittain suurissa Euroopan kaupungeissa johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta ilmansaasteille (EEA 2018). Lapset ovat herkempiä ympäristöriskeille kuin aikuiset. Ympäristön saastuminen (heikentynyt ilmanlaatu) on yhdistetty astman kehittymiseen. Astma on yleisin lasten krooninen sairaus, ja arvioiden mukaan joka viides lapsi sairastuu astmaan lapsuudessa. Huonon ilmanlaadun vaikutukset vaikuttavat todennäköisesti synergistisesti muiden altistavien ja ympäristötekijöiden kanssa ja kumulatiivisesti. Lisäksi lasten astman katsotaan olevan monimutkainen oireyhtymä, joka käsittää useita erilaisia sairauden alatyyppejä (fenotyyppejä), joita ohjaavat erilliset mutta erilliset taustalla olevat patofysiologiset mekanismit (endotyypit). Näiden astman feno- ja endotyyppien yksityiskohtainen karakterisointi, samoin kuin niistä aiheutuvat sairaudet ja hoitotulokset ovat edelleen vaikeasti selvillä.
Nykyaikainen elämäntapa, erityisesti COVID-19-pandemian valossa ("CO" tarkoittaa koronaa, "VI" tarkoittaa virusta, "D" tarkoittaa tautia ja "19" tarkoittaa vuotta 2019 (ensimmäinen tunnistettu vuosi)) tarkoittaa että ihmiset viettävät jopa 90 % ajastamme sisätiloissa. Tietyt tutkimukset viittaavat siihen, että sisäilman laatu voi olla merkittävästi huonompi kuin ulkona ja sisäilman laadun sääntely jää paljon ulkoilman laadusta lainsäädännöstä ja ohjeista jäljessä. On perusteltua uskoa, että sisäilman laatu vaikuttaa ihmisten terveyteen (allergian, astman ja tiettyjen sairauksien riski) vähintään yhtä paljon kuin ulkoilman epäpuhtaudet, ellei enemmän.
Srebrnjakin lastensairaalan (EDIAQI SCH 2021) kohorttiin sisäilman laadun parantamiseksi todisteisiin 200 kouluikäistä lasta (6-14 vuotta) Kroatian pääkaupungista ja sen ympäristöstä (Zagreb) rekrytoidaan tähän tutkimukseen Kroatian poliklinikalta. Srebrnjak Children's Hospital (SCH) Zagrebissa, Kroatiassa, joka on Kroatian terveysministeriön kansallinen lasten kliinisen allergologian lähetyskeskus.
150 heistä sairastui astmaan ja 50 osallistujaa vastaavat kontrollihenkilöt, ei-astmaattiset.
Kun asiantuntija (lääkäri, kokenut allergia-/keuhkolääkäri) on vahvistanut astmadiagnoosin ja saatuaan tietoisen suostumuksen lasten huoltajilta/lapsilta itseltään (paikallisen lainsäädännön mukaan), osallistujille suoritetaan standardisarja diagnostisia testejä, tutkimuksia ja toimenpiteitä. osa heidän rutiininomaista astman hallintasuunnitelmaansa. Tämä tutkimus sisältää myös kliinisiä seurantakäyntejä (noin 3-6 kuukauden välein Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan). Osana tätä tutkimusta kerätään sekä perus- että seurantakäynneillä tiettyjä biologisia näytteitä (veri, uloshengitetyn hengityksen kondensaatti, indusoitu yskös). kaikki ajat.
Tutkimus sisältää vierailut:
- Ensimmäinen (seulonta)käynti (ensimmäinen potilaan ensimmäinen käynti - V0 + 3 kuukautta): kirjallinen suostumus, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi, fyysinen tarkastus, antropometriset mittaukset, ihopistokoe (SPT), spesifinen immunoglobuliini E (sIgE) (+ISAC) , Atopian patch -testi (APT), spirometria, fraktioitu uloshengitystyppioksidi (FENO), kyselylomakkeet, verinäytteet, poskisolunäytteet, uloshengityskondensaatti (EBC), indusoitu yskös
- Ensimmäinen seurantakäynti - V1 (V0 + 3-6 kuukautta): kyselylomakkeet, spirometria, FENO, antropometriset mittaukset, astmakontrollin arviointi
- Toinen seurantakäynti - V2 (V0 + 6-12 kuukautta): kyselylomakkeet, spirometria, FENO, antropometriset mittaukset, astmakontrollin arviointi
- Kolmas seurantakäynti - V3 (V0 + 9-18 - kk): kyselylomakkeet, spirometria, FENO, antropometriset mittaukset, astmakontrollin arviointi
- Neljäs seurantakäynti (V0 + 21 kuukautta): kyselylomakkeet, spirometria, FENO, antropometriset mittaukset, astmakontrollin arviointi
- Viimeinen käynti (viimeinen potilaan viimeinen käynti - V0 + 24 kuukautta): antropometriset mittaukset, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometria, FENO, kyselylomakkeet, verinäyte, poskisolunäytteet, EBC, indusoitunut yskös, astmakontrolliarviointi, lopullinen opintojen tulosmittausten arviointi, kulutuksen tarkistaminen ja dokumentointi, noudattaminen, ennaltaehkäisevät toimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Päätutkija:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kouluikäiset osallistujat, joilla on astma (potilaat, joilla on kliininen astmadiagnoosi (European Respiratory Societyn (ERS) ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaan) vähintään vuoden ajan ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen tulehdusta ehkäisevää hoitoa vähintään yhden kuukauden osittain hallinnassa tai hallitsemattomassa astmassa GINA-ohjeiden mukaan)
- ei-astmaattiset kouluikäiset osallistujat (vastaavat kontrolliaineet)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus, .
- lisäkriteereitä ovat kliinisesti merkittävä allergia sisä- ja ulkoallergeeneille, positiivinen ihopistotesti (SPT) ja spesifiset IgE-tasot (>0,7 kUA/L) (UA = allergeenispesifinen yksikkö).
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu synnynnäinen tai perinataalinen keuhkosairaus;
- keuhkojen epämuodostumat;
- happihoito synnytyksen jälkeen, joka kestää yli 24 tuntia;
- hengityslaitteen tuki tai mekaaninen ventilaatio syntymän jälkeen;
- kystisen fibroosin diagnoosi;
- primaarinen siliaarinen dyskinesia;
- syntymän jälkeen diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaikuttaa keuhkojen verenkiertoon;
- vakavat hengityselinten sairaudet, kuten esim. interstitiaalinen keuhkosairaus,
- akuutti hengitystieinfektio rekrytoinnin yhteydessä,
- systeemisten kortikosteroidien käyttö,
- äskettäinen astmaan liittyvä käynti päivystyspoliklinikalla (viimeisten kolmen viikon aikana)
- muiden vakavien kroonisten sairauksien rinnakkaiselo. Lisäksi lapset suljetaan pois opintokäynneiltä ja biomateriaalin keräämisestä, jos heillä on vähintään 38,5 °C kuumetta kahden viimeisen viikon aikana ennen suunniteltua vierailua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on astma
Kouluikäiset osallistujat (6-14 v), joilla on vakiintunut astmadiagnoosi
|
|
Ei-astmaattiset henkilöt (terveyskontrolli)
Kouluikäiset osallistujat (6-14 v), ei-astmaattiset (negatiivinen historia allergisista sairauksista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman pahenemisvaiheiden määrässä ja vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahenemisnopeus ja pahenemisen vaikeusaste kirjataan hoidon käytön yhteydessä (lääkitys, oraalisten ja parenteraalisten kortikosteroidien käyttö jne.) Potilastutkimuksen aikana kyselylomakkeeseen kirjataan astman pahenemisvaiheet ja käytetty hoito. Astmapotilaita valvotaan säännöllisesti vielä useammin pahenemisvaiheiden varalta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Childhood Asthma Control Test (C-ACT) -kyselylomaketta käytetään kertomaan, onko astman hoitosuunnitelma optimaalinen ja onko astma kunnolla hallinnassa. 4–11-vuotiaille lapsille maksimipistemäärä on 27 ja yli 12-vuotiaille 25. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa, ja jos pistemäärä on 19 tai vähemmän, se voi olla merkki siitä, että astma ei ole hallinnassa niin hyvin kuin se voisi olla. Astmapotilaita valvotaan säännöllisesti vielä useammin pahenemisvaiheiden varalta. |
6 kuukautta
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FeNO-testi mittaa typpioksidikaasun tason uloshengitetystä hengitysnäytteestä. Se mitataan "miljardisosina" (ppb). Astmapotilaita valvotaan säännöllisesti vielä useammin pahenemisvaiheiden varalta. |
6 kuukautta
|
|
Ohjauslääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säätölääkityksen tyyppi ja annos seurataan ja kirjataan.
Astmapotilaita valvotaan säännöllisesti vielä useammin pahenemisvaiheiden varalta.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja näiden kahden tilavuuden suhde (FEV1/FVC) kirjataan jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Sekä FEV1 että FVC mitataan litroina FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on litroina mitattu ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. Astmapotilaita valvotaan säännöllisesti vielä useammin pahenemisvaiheiden varalta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-EU101057497
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .