Улучшение качества воздуха в помещении на основе фактических данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавний отчет Европейского агентства по окружающей среде (EEA) показывает, что до 417 000 смертей в год в крупных европейских городах вызваны длительным воздействием загрязнения воздуха (EEA 2018). Дети более чувствительны к экологическим рискам, чем взрослые. Загрязнение окружающей среды (ухудшение качества воздуха) связано с развитием астмы. Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей: по оценкам, у каждого пятого ребенка астма развивается в детстве. Воздействие плохого качества воздуха, скорее всего, действует синергетически с другими предрасполагающими факторами и факторами окружающей среды и кумулятивным образом. Кроме того, бронхиальная астма у детей считается сложным синдромом, охватывающим ряд различных подтипов (фенотипов) заболевания, обусловленных различными, но дискретными лежащими в основе патофизиологическими механизмами (эндотипами). Детальная характеристика этих фено- и эндотипов при астме, а также обусловленные ими заболевания и исходы лечения до сих пор остаются затруднительными.
Современный образ жизни, особенно в свете пандемии COVID-19 («CO» означает корону, «VI» — вирус, «D» — болезнь и «19» — 2019 год (первый идентифицированный год)) пандемии, подразумевает что люди проводят до 90% нашего времени в помещении. Некоторые исследования показывают, что качество воздуха внутри помещений может быть значительно хуже, чем снаружи, а регулирование качества воздуха внутри помещений значительно отстает от законодательных и руководящих принципов в отношении качества наружного воздуха. Разумно полагать, что качество воздуха внутри помещений влияет на здоровье человека (риск аллергии, астмы и отдельных подтипов заболеваний) не меньше, если не больше, чем загрязняющие вещества снаружи.
Для исследования когорты Детской больницы Сребрняка по улучшению качества воздуха в помещениях на основе фактических данных (EDIAQI SCH 2021) 200 детей школьного возраста (6–14 лет) из столицы Хорватии и ее окрестностей (Загреб) будут привлечены к этому исследованию из амбулаторной клиники при Детская больница Сребрняк (SCH) в Загребе, Хорватия, которая является национальным справочным центром Министерства здравоохранения Хорватии по клинической аллергологии у детей.
150 из них с диагностированной астмой и 50 участников, соответствующих контрольной группе, не страдающих астмой.
После подтверждения диагноза астмы экспертом (врачом, опытным аллергологом/пульмонологом) и после получения информированного согласия от лиц, осуществляющих уход за детьми/самих детей (в соответствии с местным законодательством), участники проходят стандартный набор диагностических тестов, обследований и процедур в качестве частью их обычного плана лечения астмы. Это исследование также будет включать визиты для клинического наблюдения (примерно каждые 3-6 месяцев, в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA)). В рамках этого исследования некоторые биологические образцы (кровь, конденсат выдыхаемого воздуха, индуцированная мокрота) будут собираться как при исходных, так и при последующих посещениях с целью использования биологических образцов, оставшихся после плановой диагностики, когда это возможно, и с использованием минимально инвазивных методов при все время.
В исследование будут включены посещения:
- Первичный (скрининговый) визит (Первый визит пациента - V0 +3 месяца): письменное согласие, оценка критериев включения и исключения, физикальное обследование, антропометрические измерения, кожный прик-тест (КПТ), специфический иммуноглобулин Е (sIgE) (+ISAC) , Патч-тест на атопию (АПТ), спирометрия, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO), опросники, забор крови, буккальные мазки, конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ), индуцированная мокрота
- Первый контрольный визит - V1 (V0 + 3-6 месяцев): опросники, спирометрия, FENO, антропометрические измерения, оценка контроля над астмой
- Второй контрольный визит - V2 (V0 + 6-12 месяцев): опросники, спирометрия, FENO, антропометрические измерения, оценка контроля над астмой
- Третий контрольный визит - V3 (V0 + 9-18 - мес): опросники, спирометрия, FENO, антропометрические измерения, оценка контроля над астмой
- Четвертый контрольный визит (V0 + 21 месяц): опросники, спирометрия, FENO, антропометрические измерения, оценка контроля над астмой
- Последнее посещение (последнее посещение пациента - V0 + 24 месяца): антропометрические измерения, КПТ, sIgE (+ISAC), АЧТ, спирометрия, FENO, опросники, забор крови, буккальные мазки, EBC, индуцированная мокрота, оценка контроля над астмой, заключительная оценка показателей результатов исследования, проверка и документирование потребления, приверженность, профилактические меры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Номер телефона: +38516391164
- Электронная почта: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Контакт:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Номер телефона: +38516391164
- Электронная почта: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Главный следователь:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участники школьного возраста с астмой (пациенты с клиническим диагнозом астмы (в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS) и Американского торакального общества (ATS)) в течение как минимум года, получающие стабильную дозу противовоспалительного лечения в течение как минимум один месяц с частично контролируемой или неконтролируемой астмой в соответствии с рекомендациями GINA)
- участники школьного возраста, не страдающие астмой (соответствующие контрольные субъекты)
- подписанное информированное согласие, .
- дополнительные критерии включения включают клинически значимую аллергию на аллергены, находящиеся в помещении и на открытом воздухе, с положительным кожным прик-тестом (КПТ) и уровнем специфического IgE (>0,7 кЕА/л) (UA = аллерген-специфическая единица).
Критерий исключения:
- известное врожденное или перинатальное заболевание легких;
- легочная мальформация;
- оксигенотерапия после родов продолжительностью более 24 ч;
- поддержка искусственной вентиляции легких или искусственная вентиляция легких после рождения;
- диагностика муковисцидоза;
- первичная цилиарная дискинезия;
- сердечная недостаточность, диагностированная после рождения, с нарушением легочного кровообращения;
- серьезные респираторные заболевания, такие как, например. интерстициальное заболевание легких,
- острая респираторная инфекция при наборе,
- применение системных кортикостероидов,
- недавний визит в отделение неотложной помощи в связи с астмой (за последние три недели)
- сосуществование других серьезных хронических заболеваний. Кроме того, дети будут исключены из ознакомительных визитов и сбора биоматериала в случае повышения температуры тела не менее 38,5°С в течение последних двух недель до планируемого визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с астмой
Участники школьного возраста (6-14 лет) с установленным диагнозом астмы
|
|
Неастматические субъекты (здоровый контроль)
Участники школьного возраста (6-14 лет), не страдающие астмой (отрицательный анамнез аллергических заболеваний)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа обострений и тяжести астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота обострений и тяжесть обострений будут регистрироваться вместе с используемым лечением (лекарства для облегчения симптомов, использование пероральных и парентеральных кортикостероидов и т. д.) При обследовании пациента с помощью анкеты будет фиксироваться количество обострений бронхиальной астмы и применяемая терапия. Больные астмой будут регулярно контролироваться и даже чаще в случае обострений. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник теста контроля над астмой у детей (C-ACT) будет использоваться, чтобы сообщить нам, является ли план лечения астмы оптимальным и контролируется ли астма должным образом. Для детей от 4 до 11 лет максимальный балл составляет 27, а для детей старше 12 лет максимальный балл составляет 25. Более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой, и если балл равен 19 или меньше, это может быть признаком того, что астма контролируется не так хорошо, как могла бы. Больные астмой будут регулярно контролироваться и даже чаще в случае обострений. |
6 месяцев
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест FeNO измеряет уровень газообразного оксида азота в выдыхаемом образце дыхания. Он измеряется в «частях на миллиард» (ppb). Больные астмой будут регулярно контролироваться и даже чаще в случае обострений. |
6 месяцев
|
|
Использование контролирующих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип и доза контролирующего лекарства будут отслеживаться и регистрироваться.
Больные астмой будут регулярно контролироваться и даже чаще в случае обострений.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и соотношение двух объемов (ОФВ1/ФЖЕЛ) будут записываться для каждого пациента при каждом посещении. ОФВ1 и ФЖЕЛ измеряются в литрах. ОФВ1 — объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха, измеряемый в литрах. Больные астмой будут регулярно контролироваться и даже чаще в случае обострений. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-EU101057497
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .