証拠に基づいた室内空気質の改善
調査の概要
詳細な説明
欧州環境庁 (EEA) の最近の報告書によると、ヨーロッパの大都市では年間 417,000 人もの死亡者が長期にわたる大気汚染への曝露が原因であることが示されています (EEA 2018)。 子どもたちは大人よりも環境リスクに対して敏感です。 環境汚染(大気質の悪化)は喘息の発症と関連しています。 喘息は子供にとって最も一般的な慢性疾患であり、5 人に 1 人が小児期に喘息を発症すると推定されています。 劣悪な空気の質の影響は、他の素因や環境要因と相乗的に、そして累積的に作用する可能性が高くなります。 さらに、小児喘息は、異なる、しかし個別の根底にある病態生理学的メカニズム (エンドタイプ) によって引き起こされる、多数の異なる疾患サブタイプ (表現型) を含む複雑な症候群であると考えられています。 喘息におけるこれらの表現型およびエンドタイプの詳細な特徴付け、ならびにそれらに起因する疾患および治療結果は依然としてとらえどころのないままです。
特に新型コロナウイルス感染症(「CO」はコロナ、「VI」はウイルス、「D」は病気、「19」は2019年(最初に特定された年)を表す)パンデミックを踏まえた現代の生活様式は、人々は時間の最大 90% を屋内で過ごします。 特定の研究では、屋内の空気の質は屋外よりも著しく悪い可能性があり、屋内の空気の質の規制は屋外の空気の質に関する法律やガイドラインよりもはるかに遅れていることが示唆されています。 屋内の空気の質は、屋外の汚染物質と少なくとも同等、またはそれ以上に人間の健康 (アレルギー、喘息、特定の病気のサブタイプのリスク) に影響を与えると考えるのが合理的です。
証拠に基づく室内空気質改善スレブルニャク小児病院(EDIAQI SCH 2021)コホートでは、クロアチアの首都とその周辺(ザグレブ)の学齢児童(6~14歳)200名が、病院の外来診療所からこの研究に募集されます。クロアチアのザグレブにあるスレブルニャク小児病院 (SCH) は、クロアチア保健省の小児臨床アレルギー科の国立紹介センターです。
そのうち 150 名は喘息と診断され、50 名はその対照となる非喘息患者です。
専門家(医師、経験豊富なアレルギー/呼吸器科専門医)が喘息の診断を確認した後、(現地の法律に従って)子供の養育者/子供自身からインフォームドコンセントを得た後、参加者は一連の標準的な診断検査、検査、手順を受けます。定期的な喘息管理計画の一部です。 この研究には、臨床フォローアップ訪問も含まれます(喘息に対する世界イニシアチブ(GINA)のガイドラインによると、約 3 ~ 6 か月ごと)。 この研究の一環として、特定の生体サンプル(血液、呼気凝縮液、誘発性喀痰)がベースラインとフォローアップ訪問の両方で収集されます。これは、可能な限り日常診断で残った生体サンプルを使用し、診断時に最小限の侵襲的方法を使用することを目的としています。常時。
研究には以下の訪問が含まれます。
- 初回(スクリーニング)訪問(最初の患者の初回訪問 - V0 +3か月):書面による同意、包含基準および除外基準の評価、身体検査、身体測定、皮膚プリックテスト(SPT)、特異的免疫グロブリンE(sIgE)(+ISAC) 、アトピーパッチテスト(APT)、肺活量測定、呼気一酸化窒素分画(FENO)、アンケート、採血、口腔細胞スワブ、呼気凝縮液(EBC)、誘発喀痰
- 最初のフォローアップ訪問 - V1 (V0 + 3~6 か月): アンケート、肺活量測定、FENO、身体測定、喘息コントロール評価
- 2 回目のフォローアップ訪問 - V2 (V0 + 6 ~ 12 か月): アンケート、肺活量測定、FENO、身体測定、喘息コントロール評価
- 3 回目のフォローアップ訪問 - V3 (V0 + 9-18 - か月): アンケート、肺活量測定、FENO、身体測定、喘息コントロール評価
- 4 回目のフォローアップ訪問 (V0 + 21 か月): アンケート、肺活量測定、FENO、身体測定、喘息コントロール評価
- 最終来院(最後の患者の最後の来院 - V0 + 24 か月): 身体測定、SPT、sIgE (+ISAC)、APT、肺活量測定、FENO、アンケート、採血、口腔細胞スワブ、EBC、誘発性喀痰、喘息コントロール評価、最終研究結果の評価、測定、チェックと文書の消費、遵守、予防措置。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mirjana Turkalj, Prof., MD
- 電話番号:+38516391164
- メール:mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
研究場所
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-
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Children's Hospital Srebrnjak
-
コンタクト:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- 電話番号:+38516391164
- メール:mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
主任研究者:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息を患っている学齢期の参加者(喘息の臨床診断(欧州呼吸器学会(ERS)およびアメリカ胸部学会(ATS)のガイドラインによる)を少なくとも1年間受けており、少なくとも一定期間は安定した用量の抗炎症治療を受けている患者) GINA ガイドラインに従って部分的にコントロールされている、またはコントロールされていない喘息を患っている 1 か月間)
- 非喘息の学齢期の参加者(対照被験者と一致する)
- 署名されたインフォームドコンセント、 。
- 追加の包含基準には、屋内および屋外のアレルゲンに対する臨床的に重大なアレルギー、皮膚プリックテスト (SPT) 陽性および特異的 IgE レベル (>0.7 kUA/L) が含まれます (UA = アレルゲン固有単位)
除外基準:
- 既知の先天性または周産期の肺疾患。
- 肺奇形。
- 出生後24時間以上続く酸素療法。
- 出生後の人工呼吸器のサポートまたは機械的換気。
- 嚢胞性線維症の診断;
- 原発性毛様体ジスキネジア。
- 出生後に診断された心不全は肺循環に影響を及ぼします。
- 主要な呼吸器疾患など 間質性肺疾患、
- 採用時の急性呼吸器感染症、
- 全身性コルチコステロイドの使用、
- 最近喘息関連で救急外来を受診した(過去 3 週間以内)
- 他の重篤な慢性疾患の併存。 さらに、計画された訪問前の最後の2週間に少なくとも38.5℃の発熱があった場合、子供は研究訪問および生体材料収集から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘息のある子供たち
喘息の診断が確立している学齢期の参加者(6~14歳)
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非喘息患者 (健康管理)
学齢期の参加者(6~14歳)、喘息以外の被験者(アレルギー疾患の既往歴がない)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪回数と重症度の変化
時間枠:6ヵ月
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増悪率と増悪重症度は、治療の使用(緩和薬、経口および非経口コルチコステロイドの使用など)とともに記録されます。 患者の診察中に、喘息の悪化の回数と使用された治療法を記録するためにアンケートが使用されます。 喘息患者は、悪化した場合にはさらに頻繁に定期的に管理されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの変更
時間枠:6ヵ月
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小児喘息コントロールテスト (C-ACT) アンケートは、喘息の治療計画が最適であるかどうか、また喘息が適切にコントロールされているかどうかを知るために使用されます。 4 歳から 11 歳の子供の最大スコアは 27、12 歳以上の子供の最大スコアは 25 です。 スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示し、スコアが 19 以下の場合は喘息が十分にコントロールされていないことを示している可能性があります。 喘息患者は、悪化した場合にはさらに頻繁に定期的に管理されます。 |
6ヵ月
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:6ヵ月
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FeNO テストは、吐き出された呼気サンプル中の一酸化窒素ガスのレベルを測定します。 これは「10 億分の 1」(ppb) で測定されます。 喘息患者は、悪化した場合にはさらに頻繁に定期的に管理されます。 |
6ヵ月
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コントローラーの薬剤の使用
時間枠:6ヵ月
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コントローラーの薬剤の種類と投与量は監視され、記録されます。
喘息患者は、悪化した場合にはさらに頻繁に定期的に管理されます。
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6ヵ月
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肺機能検査
時間枠:6ヵ月
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1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、および2つの量の比(FEV1/FVC)が各来院時に各患者について記録されます。 FEV1 と FVC はどちらもリットル単位で測定されます FEV1 は、最大吸気後の強制呼気中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量 (リットル) です。 努力肺活量 (FVC) は、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。 喘息患者は、悪化した場合にはさらに頻繁に定期的に管理されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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