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Melhoria da qualidade do ar interno baseada em evidências

17 de agosto de 2023 atualizado por: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak
O objetivo é identificar os mecanismos subjacentes da doença que conduzem a fenótipos específicos de asma, bem como certos resultados de doenças e sua relação com a qualidade do ar interno prejudicada. Isso também pode ajudar a sustentar mecanismos-alvo específicos para personalizar e melhorar as opções de tratamento atuais na asma infantil e desenvolver estratégias de prevenção mais bem-sucedidas. Isso será feito combinando dados de fenotipagem clínica detalhada com dados de múltiplos -omics.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um relatório recente da Agência Ambiental Europeia (EEA) mostra que até 417.000 mortes por ano em grandes cidades europeias são causadas pela exposição prolongada à poluição do ar (EEA 2018). As crianças são mais sensíveis aos riscos ambientais do que os adultos. A poluição ambiental (diminuição da qualidade do ar) tem sido associada ao desenvolvimento de asma. A asma é a doença crônica mais comum em crianças, com estimativas de que uma em cada cinco crianças desenvolverá asma durante a infância. Os efeitos da má qualidade do ar provavelmente atuam sinergicamente com outros fatores predisponentes e ambientais e de maneira cumulativa. Além disso, a asma em crianças é considerada uma síndrome complexa que abrange vários subtipos de doenças diferentes (fenótipos) impulsionados por mecanismos fisiopatológicos subjacentes distintos, porém discretos (endótipos). A caracterização detalhada desses fenótipos e endótipos na asma, bem como os resultados da doença e do tratamento resultantes deles, ainda permanecem indefinidos.

O modo de vida moderno, especialmente à luz da pandemia de COVID-19 ('CO' significa corona, 'VI' para vírus, 'D' para doença e '19' para 2019 (ano identificado pela primeira vez)), implica que as pessoas passam até 90% do nosso tempo dentro de casa. Certos estudos sugerem que a qualidade do ar interior pode ser significativamente pior do que no exterior e a regulamentação da qualidade do ar interior fica muito aquém da legislação e das diretrizes da qualidade do ar exterior. É razoável acreditar que a qualidade do ar interno afeta a saúde humana (risco de alergia, asma e subtipos de doenças específicas) pelo menos tanto quanto os poluentes externos, se não mais.

Para a coorte do Hospital Infantil Srebrnjak de Melhoria da Qualidade do Ar Interno Orientada por Evidências (EDIAQI SCH 2021), 200 crianças em idade escolar (6-14 anos) da capital croata e seus arredores (Zagreb) serão recrutadas para este estudo no ambulatório do Hospital Infantil Srebrnjak (SCH) em Zagreb, Croácia, que é o Centro de Referência nacional do Ministério da Saúde da Croácia para Alergologia Clínica em crianças.

150 deles com asma diagnosticada e 50 participantes como controles correspondentes, indivíduos não asmáticos.

Após um especialista (médico, especialista em alergia/pneumologia experiente) confirmar o diagnóstico de asma e obter o consentimento informado dos cuidadores das crianças/crianças (de acordo com a legislação local), os participantes passam por uma bateria padrão de testes diagnósticos, exames e procedimentos como um parte de seu plano de controle de asma de rotina. Este estudo também envolverá visitas de acompanhamento clínico (aproximadamente a cada 3-6 meses, de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)). Como parte desta pesquisa, algumas amostras biológicas (sangue, condensado de ar exalado, escarro induzido) serão coletadas tanto nas consultas iniciais quanto nas visitas de acompanhamento, com o objetivo de usar amostras biológicas remanescentes de diagnósticos de rotina sempre que possível e usando métodos minimamente invasivos em todas as vezes.

O estudo incluirá visitas:

  1. Visita inicial (triagem) (Primeira visita do paciente - V0 +3 meses): consentimento por escrito, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, exame físico, medidas antropométricas, teste cutâneo em picada (SPT), Imunoglobulina E específica (sIgE) (+ISAC) , Teste de contato atopia (APT), espirometria, fração exalada de óxido nítrico (FENO), questionários, coleta de sangue, esfregaços de células bucais, condensado de ar exalado (EBC), escarro induzido
  2. Primeira consulta de acompanhamento- V1 (V0 + 3-6 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
  3. Segunda visita de acompanhamento- V2 (V0 + 6-12 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
  4. Terceira visita de acompanhamento- V3 (V0 + 9-18 - meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
  5. Quarta consulta de acompanhamento (V0 + 21 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
  6. Última visita (última visita do paciente- V0 + 24 meses): medidas antropométricas, SPT, sIgE (+ISAC), APT, espirometria, FENO, questionários, coleta de sangue, swabs de células bucais, EBC, escarro induzido, avaliação de controle da asma, final avaliação das medidas de resultado do estudo, verificar e documentar o consumo, adesão, medidas preventivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 200 crianças serão recrutadas para este estudo. 150 crianças em idade escolar com asma (6-14 anos) da capital croata e arredores (Zagreb) serão recrutadas para este estudo. Esses participantes serão recrutados no ambulatório do Hospital Infantil Srebrnjak em Zagreb, Croácia, bem como participantes de controle correspondentes (sujeitos não asmáticos, N=50).

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes em idade escolar com asma (pacientes com diagnóstico clínico de asma (de acordo com as diretrizes da European Respiratory Society (ERS) e da American Thoracic Society (ATS)) há pelo menos um ano, em uso de dose estável de tratamento anti-inflamatório há pelo menos um mês com asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com as diretrizes da GINA)
  • participantes não asmáticos em idade escolar (sujeitos de controle correspondentes)
  • consentimento informado assinado, .
  • critérios adicionais de inclusão incluem alergia clinicamente significativa a alérgenos internos e externos, com teste cutâneo positivo (SPT) e níveis específicos de IgE (>0,7 kUA/L) (UA = unidade específica de alergênio)

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar congênita ou perinatal conhecida;
  • malformação pulmonar;
  • oxigenoterapia após o nascimento com duração superior a 24h;
  • suporte ventilatório ou ventilação mecânica após o nascimento;
  • diagnóstico de fibrose cística;
  • discinesia ciliar primária;
  • insuficiência cardíaca diagnosticada após o nascimento afetando a circulação pulmonar;
  • principais doenças respiratórias, como por ex. doença pulmonar intersticial,
  • infecção respiratória aguda no recrutamento,
  • uso de corticosteroides sistêmicos,
  • visita recente relacionada à asma ao departamento de emergência (nas últimas três semanas)
  • coexistência de outras doenças crônicas graves. Além disso, as crianças serão excluídas das visitas de estudo e coleta de biomaterial no caso de febre de pelo menos 38,5°C durante as duas últimas semanas anteriores à visita planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com asma
Participantes em idade escolar (6-14 anos) com diagnóstico estabelecido de asma
Indivíduos não asmáticos (controle saudável)
Participantes em idade escolar (6-14 anos), não asmáticos (história negativa de doenças alérgicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de exacerbações e gravidade da asma
Prazo: 6 meses

A taxa de exacerbação e a gravidade da exacerbação serão registradas juntamente com o uso do tratamento (medicação de alívio, uso de corticosteroides orais e parenterais, etc.) Durante o exame do paciente, o questionário será usado para registrar o número de exacerbações de asma e a terapia utilizada.

Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do controle da asma
Prazo: 6 meses

O questionário Childhood Asthma Control Test (C-ACT) será usado para nos dizer se o plano de tratamento da asma é o ideal e se a asma está sendo adequadamente controlada. Para crianças de 4 a 11 anos, a pontuação máxima é 27, e para aquelas com mais de 12 anos, a pontuação máxima é 25. Pontuações mais altas refletem maior controle da asma e, se a pontuação for de 19 ou menos, pode ser um sinal de que a asma não está controlada tão bem quanto poderia estar.

Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.

6 meses
Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 6 meses

O teste FeNO mede o nível de gás óxido nítrico em uma amostra exalada de respiração. É medido em "partes por bilhão" (ppb).

Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.

6 meses
Uso de medicação controladora
Prazo: 6 meses
O tipo e a dose da medicação de controle serão monitorados e registrados. Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.
6 meses
Testes de função pulmonar
Prazo: 6 meses

O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e a relação dos dois volumes (FEV1/FVC) serão registrados para cada paciente em cada visita. Ambos FEV1 e FVC são medidos em litros

VEF1 é o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.

A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros.

Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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