- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992389
Melhoria da qualidade do ar interno baseada em evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um relatório recente da Agência Ambiental Europeia (EEA) mostra que até 417.000 mortes por ano em grandes cidades europeias são causadas pela exposição prolongada à poluição do ar (EEA 2018). As crianças são mais sensíveis aos riscos ambientais do que os adultos. A poluição ambiental (diminuição da qualidade do ar) tem sido associada ao desenvolvimento de asma. A asma é a doença crônica mais comum em crianças, com estimativas de que uma em cada cinco crianças desenvolverá asma durante a infância. Os efeitos da má qualidade do ar provavelmente atuam sinergicamente com outros fatores predisponentes e ambientais e de maneira cumulativa. Além disso, a asma em crianças é considerada uma síndrome complexa que abrange vários subtipos de doenças diferentes (fenótipos) impulsionados por mecanismos fisiopatológicos subjacentes distintos, porém discretos (endótipos). A caracterização detalhada desses fenótipos e endótipos na asma, bem como os resultados da doença e do tratamento resultantes deles, ainda permanecem indefinidos.
O modo de vida moderno, especialmente à luz da pandemia de COVID-19 ('CO' significa corona, 'VI' para vírus, 'D' para doença e '19' para 2019 (ano identificado pela primeira vez)), implica que as pessoas passam até 90% do nosso tempo dentro de casa. Certos estudos sugerem que a qualidade do ar interior pode ser significativamente pior do que no exterior e a regulamentação da qualidade do ar interior fica muito aquém da legislação e das diretrizes da qualidade do ar exterior. É razoável acreditar que a qualidade do ar interno afeta a saúde humana (risco de alergia, asma e subtipos de doenças específicas) pelo menos tanto quanto os poluentes externos, se não mais.
Para a coorte do Hospital Infantil Srebrnjak de Melhoria da Qualidade do Ar Interno Orientada por Evidências (EDIAQI SCH 2021), 200 crianças em idade escolar (6-14 anos) da capital croata e seus arredores (Zagreb) serão recrutadas para este estudo no ambulatório do Hospital Infantil Srebrnjak (SCH) em Zagreb, Croácia, que é o Centro de Referência nacional do Ministério da Saúde da Croácia para Alergologia Clínica em crianças.
150 deles com asma diagnosticada e 50 participantes como controles correspondentes, indivíduos não asmáticos.
Após um especialista (médico, especialista em alergia/pneumologia experiente) confirmar o diagnóstico de asma e obter o consentimento informado dos cuidadores das crianças/crianças (de acordo com a legislação local), os participantes passam por uma bateria padrão de testes diagnósticos, exames e procedimentos como um parte de seu plano de controle de asma de rotina. Este estudo também envolverá visitas de acompanhamento clínico (aproximadamente a cada 3-6 meses, de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)). Como parte desta pesquisa, algumas amostras biológicas (sangue, condensado de ar exalado, escarro induzido) serão coletadas tanto nas consultas iniciais quanto nas visitas de acompanhamento, com o objetivo de usar amostras biológicas remanescentes de diagnósticos de rotina sempre que possível e usando métodos minimamente invasivos em todas as vezes.
O estudo incluirá visitas:
- Visita inicial (triagem) (Primeira visita do paciente - V0 +3 meses): consentimento por escrito, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, exame físico, medidas antropométricas, teste cutâneo em picada (SPT), Imunoglobulina E específica (sIgE) (+ISAC) , Teste de contato atopia (APT), espirometria, fração exalada de óxido nítrico (FENO), questionários, coleta de sangue, esfregaços de células bucais, condensado de ar exalado (EBC), escarro induzido
- Primeira consulta de acompanhamento- V1 (V0 + 3-6 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
- Segunda visita de acompanhamento- V2 (V0 + 6-12 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
- Terceira visita de acompanhamento- V3 (V0 + 9-18 - meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
- Quarta consulta de acompanhamento (V0 + 21 meses): questionários, espirometria, FENO, medidas antropométricas, avaliação do controle da asma
- Última visita (última visita do paciente- V0 + 24 meses): medidas antropométricas, SPT, sIgE (+ISAC), APT, espirometria, FENO, questionários, coleta de sangue, swabs de células bucais, EBC, escarro induzido, avaliação de controle da asma, final avaliação das medidas de resultado do estudo, verificar e documentar o consumo, adesão, medidas preventivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Número de telefone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contato:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de telefone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigador principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes em idade escolar com asma (pacientes com diagnóstico clínico de asma (de acordo com as diretrizes da European Respiratory Society (ERS) e da American Thoracic Society (ATS)) há pelo menos um ano, em uso de dose estável de tratamento anti-inflamatório há pelo menos um mês com asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com as diretrizes da GINA)
- participantes não asmáticos em idade escolar (sujeitos de controle correspondentes)
- consentimento informado assinado, .
- critérios adicionais de inclusão incluem alergia clinicamente significativa a alérgenos internos e externos, com teste cutâneo positivo (SPT) e níveis específicos de IgE (>0,7 kUA/L) (UA = unidade específica de alergênio)
Critério de exclusão:
- doença pulmonar congênita ou perinatal conhecida;
- malformação pulmonar;
- oxigenoterapia após o nascimento com duração superior a 24h;
- suporte ventilatório ou ventilação mecânica após o nascimento;
- diagnóstico de fibrose cística;
- discinesia ciliar primária;
- insuficiência cardíaca diagnosticada após o nascimento afetando a circulação pulmonar;
- principais doenças respiratórias, como por ex. doença pulmonar intersticial,
- infecção respiratória aguda no recrutamento,
- uso de corticosteroides sistêmicos,
- visita recente relacionada à asma ao departamento de emergência (nas últimas três semanas)
- coexistência de outras doenças crônicas graves. Além disso, as crianças serão excluídas das visitas de estudo e coleta de biomaterial no caso de febre de pelo menos 38,5°C durante as duas últimas semanas anteriores à visita planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com asma
Participantes em idade escolar (6-14 anos) com diagnóstico estabelecido de asma
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Indivíduos não asmáticos (controle saudável)
Participantes em idade escolar (6-14 anos), não asmáticos (história negativa de doenças alérgicas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de exacerbações e gravidade da asma
Prazo: 6 meses
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A taxa de exacerbação e a gravidade da exacerbação serão registradas juntamente com o uso do tratamento (medicação de alívio, uso de corticosteroides orais e parenterais, etc.) Durante o exame do paciente, o questionário será usado para registrar o número de exacerbações de asma e a terapia utilizada. Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do controle da asma
Prazo: 6 meses
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O questionário Childhood Asthma Control Test (C-ACT) será usado para nos dizer se o plano de tratamento da asma é o ideal e se a asma está sendo adequadamente controlada. Para crianças de 4 a 11 anos, a pontuação máxima é 27, e para aquelas com mais de 12 anos, a pontuação máxima é 25. Pontuações mais altas refletem maior controle da asma e, se a pontuação for de 19 ou menos, pode ser um sinal de que a asma não está controlada tão bem quanto poderia estar. Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações. |
6 meses
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 6 meses
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O teste FeNO mede o nível de gás óxido nítrico em uma amostra exalada de respiração. É medido em "partes por bilhão" (ppb). Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações. |
6 meses
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Uso de medicação controladora
Prazo: 6 meses
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O tipo e a dose da medicação de controle serão monitorados e registrados.
Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.
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6 meses
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Testes de função pulmonar
Prazo: 6 meses
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e a relação dos dois volumes (FEV1/FVC) serão registrados para cada paciente em cada visita. Ambos FEV1 e FVC são medidos em litros VEF1 é o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima. A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros. Os pacientes asmáticos serão regularmente controlados ainda mais frequentemente em caso de exacerbações. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-EU101057497
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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