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证据驱动的室内空气质量改善

2023年8月17日 更新者:Mirjana Turkalj, MD、Children's Hospital Srebrnjak
目的是确定导致特定哮喘表型的潜在疾病机制以及某些疾病结果及其与室内空气质量受损的关系。 这也可能有助于巩固特定的目标机制,以便个性化和改善当前儿童哮喘的治疗选择,并制定更成功的预防策略。 这将通过将详细的临床表型分析数据与多组学数据相结合来完成。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

欧洲环境署 (EEA) 最近的一份报告显示,欧洲大城市每年有多达 417,000 人因长期暴露于空气污染而死亡(EEA 2018)。 儿童对环境风险比成人更敏感。 环境污染(空气质量受损)与哮喘的发生有关。 哮喘是儿童最常见的慢性疾病,估计五分之一的儿童会在儿童时期患上哮喘。 空气质量差的影响很可能与其他诱发因素和环境因素协同作用,并以累积的方式发挥作用。 此外,儿童哮喘被认为是一种复杂的综合征,涵盖由不同但离散的潜在病理生理机制(内型)驱动的许多不同疾病亚型(表型)。 哮喘中这些表型和内型的详细特征,以及由它们引起的疾病和治疗结果仍然难以捉摸。

现代生活方式,特别是考虑到 COVID-19(“CO”代表电晕、“VI”代表病毒、“D”代表疾病、“19”代表 2019 年(首次确定年份))大流行,意味着人们高达 90% 的时间都在室内度过。 某些研究表明,室内空气质量可能明显比室外差,室内空气质量的监管远远落后于室外空气质量的立法和指南。 有理由相信,室内空气质量对人类健康(过敏、哮喘和特定疾病亚型的风险)的影响至少与室外污染物一样大,甚至更多。

对于斯雷布尼亚克儿童医院循证室内空气质量改善 (EDIAQI SCH 2021) 队列,来自克罗地亚首都及其周边地区(萨格勒布)的 200 名学龄儿童(6-14 岁)将从该医院的门诊招募来参加这项研究。克罗地亚萨格勒布的 Srebrnjak 儿童医院 (SCH),是克罗地亚卫生部儿童临床过敏学国家转诊中心。

其中 150 名被诊断患有哮喘,50 名参与者是与对照、非哮喘受试者相匹配的受试者。

在专家(医生、经验丰富的过敏/肺病学专家)确诊哮喘并获得儿童看护者/儿童本人的知情同意(根据当地立法)后,参与者接受一系列标准的诊断测试、检查和程序,作为他们常规哮喘管理计划的一部分。 这项研究还将涉及临床随访(根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南,大约每 3-6 个月一次)。 作为本研究的一部分,将在基线和随访时收集某些生物样本(血液、呼出气冷凝物、诱导痰),旨在尽可能使用常规诊断留下的生物样本,并在后续使用微创方法。一直。

该研究将包括访问:

  1. 初次(筛选)访视(第一位患者首次访视 - V0 + 3 个月):书面同意书、纳入和排除标准评估、体格检查、人体测量、皮肤点刺试验 (SPT)、特异性免疫球蛋白 E (sIgE) (+ISAC) 、特应性斑贴试验(APT)、肺活量测定、呼出一氧化氮分数(FENO)、问卷、血液采样、口腔细胞拭子、呼出气冷凝液(EBC)、诱导痰
  2. 首次随访 - V1(V0 + 3-6 个月):问卷、肺活量测定、FENO、人体测量、哮喘控制评估
  3. 第二次随访 - V2(V0 + 6-12 个月):问卷、肺活量测定、FENO、人体测量、哮喘控制评估
  4. 第三次随访 - V3(V0 + 9-18 - 个月):问卷、肺活量测定、FENO、人体测量、哮喘控制评估
  5. 第四次随访(V0 + 21 个月):问卷、肺活量测定、FENO、人体测量、哮喘控制评估
  6. 最后一次就诊(最后一位患者最后一次就诊 - V0 + 24 个月):人体测量、SPT、sIgE (+ISAC)、APT、肺活量测定、FENO、问卷、血液采样、口腔细胞拭子、EBC、诱导痰、哮喘控制评估、最终评估研究结果措施,检查并记录消耗、依从性、预防措施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

总共 200 名儿童将被招募参加这项研究。 来自克罗地亚首都及其周边地区(萨格勒布)的 150 名患有哮喘的学龄儿童(6-14 岁)将被招募参加这项研究。 这些参与者将从克罗地亚萨格勒布 Srebrnjak 儿童医院的门诊诊所招募,以及匹配的对照参与者(非哮喘受试者,N = 50)。

描述

纳入标准:

  • 患有哮喘的学龄参与者(临床诊断为哮喘的患者(根据欧洲呼吸学会 (ERS) 和美国胸科学会 (ATS) 指南)至少一年,接受稳定剂量的抗炎治疗至少一年根据 GINA 指南,哮喘部分控制或未控制一个月)
  • 非哮喘学龄参与者(匹配对照受试者)
  • 签署知情同意书,.
  • 其他纳入标准包括对室内和室外过敏原有临床显着过敏,皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性且特定 IgE 水平 (>0.7 kUA/L)(UA = 过敏原特异性单位)

排除标准:

  • 已知的先天性或围产期肺部疾病;
  • 肺部畸形;
  • 出生后氧疗持续时间超过24小时;
  • 出生后呼吸机支持或机械通气;
  • 囊性纤维化的诊断;
  • 原发性纤毛运动障碍;
  • 出生后诊断出心力衰竭,影响肺循环;
  • 主要呼吸道疾病,例如 间质性肺疾病,
  • 招募时发生急性呼吸道感染,
  • 使用全身性皮质类固醇,
  • 最近因哮喘相关的急诊科就诊(过去三周内)
  • 并存其他严重慢性疾病。 此外,如果儿童在计划访视前的最后两周内发烧至少 38.5°C,则将被排除在研究访视和生物材料收集之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有哮喘的儿童
已确诊患有哮喘的学龄参与者(6-14 岁)
非哮喘受试者(健康对照)
学龄参与者(6-14岁),非哮喘受试者(过敏性疾病阴性史)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作次数和严重程度的变化
大体时间:6个月

恶化率和恶化严重程度将与治疗使用(缓解药物、口服和肠外皮质类固醇的使用等)一起记录。 在患者检查期间,调查问卷将用于记录哮喘恶化的次数和所使用的治疗方法。

哮喘患者将定期得到控制,甚至在病情恶化时更频繁地得到控制。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制的变化
大体时间:6个月

儿童哮喘控制测试(C-ACT)问卷将用于告诉我们哮喘治疗计划是否最佳以及哮喘是否得到适当控制。 4至11岁儿童的最高分数为27分,12岁以上儿童的最高分数为25分。 分数越高反映哮喘控制越好,如果分数为 19 或更低,则可能表明哮喘未得到应有的控制。

哮喘患者将定期得到控制,甚至在病情恶化时更频繁地得到控制。

6个月
呼出一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间:6个月

FeNO 测试测量呼出的呼吸样本中一氧化氮的水平。 它以“十亿分之一”(ppb) 为单位。

哮喘患者将定期得到控制,甚至在病情恶化时更频繁地得到控制。

6个月
使用控制药物
大体时间:6个月
将监测和记录控制药物的类型和剂量。 哮喘患者将定期得到控制,甚至在病情恶化时更频繁地得到控制。
6个月
肺功能测试
大体时间:6个月

每次就诊时都会记录每位患者的一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 以及两个容量的比率 (FEV1/FVC)。 FEV1 和 FVC 均以升为单位

FEV1 是最大吸气后用力呼气时第一秒呼出的空气量(以升为单位)。

用力肺活量(FVC)是完全吸气后可以用力吹出的空气量,以升为单位。

哮喘患者将定期得到控制,甚至在病情恶化时更频繁地得到控制。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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