- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992389
Evidenzbasierte Verbesserung der Raumluftqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein aktueller Bericht der Europäischen Umweltagentur (EEA) zeigt, dass bis zu 417.000 Todesfälle pro Jahr in europäischen Großstädten auf die langfristige Belastung durch Luftverschmutzung zurückzuführen sind (EEA 2018). Kinder reagieren empfindlicher auf Umweltrisiken als Erwachsene. Umweltverschmutzung (beeinträchtigte Luftqualität) wird mit der Entstehung von Asthma in Verbindung gebracht. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Schätzungen gehen davon aus, dass jedes fünfte Kind im Kindesalter an Asthma erkrankt. Die Auswirkungen einer schlechten Luftqualität wirken höchstwahrscheinlich synergetisch und kumulativ mit anderen prädisponierenden und umweltbedingten Faktoren. Darüber hinaus gilt Asthma bei Kindern als komplexes Syndrom, das eine Reihe verschiedener Krankheitssubtypen (Phänotypen) umfasst, die durch unterschiedliche, aber diskrete zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen (Endotypen) gesteuert werden. Eine detaillierte Charakterisierung dieser Phäno- und Endotypen bei Asthma sowie der daraus resultierenden Krankheits- und Behandlungsergebnisse ist noch immer nicht möglich.
Die moderne Lebensweise, insbesondere im Lichte der COVID-19-Pandemie („CO“ steht für Corona, „VI“ für Virus, „D“ für Krankheit und „19“ für 2019 (Jahr der ersten Identifizierung)), impliziert dass Menschen bis zu 90 % unserer Zeit drinnen verbringen. Bestimmte Studien deuten darauf hin, dass die Luftqualität in Innenräumen erheblich schlechter sein kann als im Freien und dass die Regulierung der Luftqualität in Innenräumen weit hinter den Gesetzen und Richtlinien zur Luftqualität im Freien zurückbleibt. Man kann davon ausgehen, dass die Luftqualität in Innenräumen die menschliche Gesundheit (Risiko für Allergien, Asthma und bestimmte Krankheitssubtypen) mindestens genauso stark beeinflusst wie Schadstoffe im Freien, wenn nicht sogar mehr.
Für die Kohorte „Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital“ (EDIAQI SCH 2021) werden 200 Kinder im schulpflichtigen Alter (6–14 Jahre) aus der kroatischen Hauptstadt und Umgebung (Zagreb) aus der Ambulanz des Kinderkrankenhauses Srebrnjak für diese Studie rekrutiert Srebrnjak-Kinderkrankenhaus (SCH) in Zagreb, Kroatien, das nationale Überweisungszentrum des kroatischen Gesundheitsministeriums für klinische Allergologie bei Kindern.
150 von ihnen mit diagnostiziertem Asthma und 50 Teilnehmer ihre entsprechenden Kontrollpersonen ohne Asthma.
Nach Bestätigung der Asthmadiagnose durch einen Experten (Arzt, erfahrener Allergiker/Pneumologiespezialist) und nach Einholung einer Einverständniserklärung der Betreuer/Kinder selbst (gemäß der örtlichen Gesetzgebung) unterziehen sich die Teilnehmer einer Reihe von Standarddiagnosetests, Untersuchungen und Verfahren wie z Teil ihres routinemäßigen Asthma-Managementplans. Diese Studie umfasst auch klinische Nachuntersuchungen (ungefähr alle 3–6 Monate gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA)). Im Rahmen dieser Forschung werden bestimmte biologische Proben (Blut, ausgeatmetes Atemkondensat, induziertes Sputum) sowohl bei Erstuntersuchungen als auch bei Nachuntersuchungen gesammelt, mit dem Ziel, nach Möglichkeit biologische Proben aus der Routinediagnostik zu verwenden und minimalinvasive Methoden anzuwenden jederzeit.
Die Studie umfasst Besuche:
- Erster (Screening-)Besuch (erster Patient erster Besuch – V0 +3 Monate): schriftliche Einwilligung, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, körperliche Untersuchung, anthropometrische Messungen, Haut-Prick-Test (SPT), spezifisches Immunglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopie-Patch-Test (APT), Spirometrie, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO), Fragebögen, Blutentnahme, Abstriche von Wangenzellen, ausgeatmetes Atemkondensat (EBC), induzierter Sputum
- Erster Nachuntersuchungsbesuch – V1 (V0 + 3–6 Monate): Fragebögen, Spirometrie, FENO, anthropometrische Messungen, Beurteilung der Asthmakontrolle
- Zweiter Nachuntersuchungsbesuch – V2 (V0 + 6–12 Monate): Fragebögen, Spirometrie, FENO, anthropometrische Messungen, Beurteilung der Asthmakontrolle
- Dritter Nachuntersuchungsbesuch – V3 (V0 + 9–18 – Monate): Fragebögen, Spirometrie, FENO, anthropometrische Messungen, Beurteilung der Asthmakontrolle
- Vierter Nachuntersuchungsbesuch (V0 + 21 Monate): Fragebögen, Spirometrie, FENO, anthropometrische Messungen, Beurteilung der Asthmakontrolle
- Letzter Besuch (letzter Patient letzter Besuch – V0 + 24 Monate): anthropometrische Messungen, SPT, sIgE (+ISAC), APT, Spirometrie, FENO, Fragebögen, Blutentnahme, Abstriche von Wangenzellen, EBC, induzierter Sputum, Beurteilung der Asthmakontrolle, abschließend Beurteilung der Studienergebnisse, Messung des Konsums, Kontrolle und Dokumentation, Einhaltung, Präventionsmaßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Hauptermittler:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im schulpflichtigen Alter mit Asthma (Patienten mit einer klinischen Asthmadiagnose (gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS) und der American Thoracic Society (ATS)) seit mindestens einem Jahr, die mindestens eine stabile Dosis einer entzündungshemmenden Behandlung erhalten haben einen Monat mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA-Richtlinien)
- nicht-asthmatische Teilnehmer im schulpflichtigen Alter (passende Kontrollpersonen)
- unterschriebene Einverständniserklärung, .
- Zu den weiteren Einschlusskriterien gehören eine klinisch signifikante Allergie gegen Innenraum- und Außenallergene mit positivem Haut-Pricktest (SPT) und spezifische IgE-Werte (>0,7 kUA/L) (UA = allergenspezifische Einheit).
Ausschlusskriterien:
- bekannte angeborene oder perinatale Lungenerkrankung;
- Lungenfehlbildung;
- Sauerstofftherapie nach der Geburt mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden;
- Beatmungsunterstützung oder mechanische Beatmung nach der Geburt;
- Diagnose von Mukoviszidose;
- primäre Ziliardyskinesie;
- nach der Geburt diagnostizierte Herzinsuffizienz mit Auswirkungen auf den Lungenkreislauf;
- schwere Atemwegserkrankungen wie z.B. interstitielle Lungenerkrankung,
- akute Atemwegsinfektion bei der Einstellung,
- Verwendung systemischer Kortikosteroide,
- kürzlicher Asthma-bedingter Besuch in der Notaufnahme (in den letzten drei Wochen)
- Koexistenz einer anderen schweren chronischen Erkrankung. Darüber hinaus werden Kinder von Studienbesuchen und der Sammlung von Biomaterial ausgeschlossen, wenn in den letzten zwei Wochen vor dem geplanten Besuch Fieber von mindestens 38,5 °C auftritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kinder mit Asthma
Teilnehmer im schulpflichtigen Alter (6–14 Jahre) mit einer gesicherten Asthmadiagnose
|
|
Nicht asthmatische Probanden (gesunde Kontrolle)
Teilnehmer im schulpflichtigen Alter (6–14 Jahre), nicht asthmatische Probanden (negative Vorgeschichte allergischer Erkrankungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl und Schwere der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Exazerbationsrate und der Schweregrad der Exazerbation werden zusammen mit dem Behandlungseinsatz (Bedarfsmedikation, Einnahme von oralen und parenteralen Kortikosteroiden usw.) erfasst. Im Rahmen der Patientenuntersuchung wird der Fragebogen dazu genutzt, die Anzahl der Asthma-Exazerbationen und die eingesetzte Therapie zu erfassen. Asthmatiker werden bei Exazerbationen noch häufiger regelmäßig kontrolliert. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen zum Childhood Asthma Control Test (C-ACT) wird verwendet, um uns mitzuteilen, ob der Asthmabehandlungsplan optimal ist und ob Asthma ordnungsgemäß kontrolliert wird. Für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren beträgt die maximale Punktzahl 27 und für Kinder über 12 Jahren beträgt die maximale Punktzahl 25. Höhere Werte bedeuten eine bessere Asthmakontrolle, und wenn der Wert 19 oder weniger beträgt, kann dies ein Zeichen dafür sein, dass Asthma nicht so gut kontrolliert wird, wie es sein könnte. Asthmatiker werden bei Exazerbationen noch häufiger regelmäßig kontrolliert. |
6 Monate
|
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der FeNO-Test misst den Gehalt an Stickoxidgas in einer ausgeatmeten Atemprobe. Sie wird in „parts per billion“ (ppb) gemessen. Asthmatiker werden bei Exazerbationen noch häufiger regelmäßig kontrolliert. |
6 Monate
|
|
Verwendung von Kontrollmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Art und Dosis der Kontrollmedikation werden überwacht und aufgezeichnet.
Asthmatiker werden bei Exazerbationen noch häufiger regelmäßig kontrolliert.
|
6 Monate
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das Verhältnis der beiden Volumina (FEV1/FVC) werden für jeden Patienten bei jedem Besuch aufgezeichnet. Sowohl FEV1 als auch FVC werden in Litern gemessen FEV1 ist das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde beim forcierten Ausatmen nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Asthmatiker werden bei Exazerbationen noch häufiger regelmäßig kontrolliert. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-EU101057497
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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