Zlepšení kvality vnitřního vzduchu řízené důkazy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávná zpráva Evropské agentury pro životní prostředí (EEA) ukazuje, že až 417 000 úmrtí ročně ve velkých evropských městech je způsobeno dlouhodobým vystavením znečištěnému ovzduší (EEA 2018). Děti jsou citlivější na environmentální rizika než dospělí. Znečištění životního prostředí (zhoršená kvalita ovzduší) je spojováno s rozvojem astmatu. Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí, přičemž se odhaduje, že u každého pátého dítěte se astma vyvine v dětství. Účinky špatné kvality ovzduší s největší pravděpodobností působí synergicky s dalšími predisponujícími a environmentálními faktory a kumulativně. Navíc je astma u dětí považováno za komplexní syndrom zahrnující řadu různých podtypů onemocnění (fenotypů) řízených odlišnými, ale diskrétními základními patofyziologickými mechanismy (endotypy). Detailní charakterizace těchto feno- a endotypů u astmatu, stejně jako z nich vyplývající onemocnění a výsledky léčby, stále zůstávají v nedohlednu.
Moderní způsob života, zejména ve světle pandemie COVID-19 („CO“ znamená koronu, „VI“ znamená virus, „D“ znamená nemoc a „19“ pro rok 2019 (první identifikován rok)) znamená že lidé tráví až 90 % našeho času uvnitř. Některé studie naznačují, že kvalita vnitřního ovzduší může být výrazně horší než venkovní a regulace kvality vnitřního vzduchu výrazně zaostává za legislativou a směrnicemi o kvalitě venkovního vzduchu. Je rozumné se domnívat, že kvalita vnitřního ovzduší ovlivňuje lidské zdraví (riziko alergie, astmatu a specifických podtypů onemocnění) přinejmenším stejně jako venkovní znečišťující látky, ne-li více.
Pro kohortu dětská nemocnice Srebrnjak (EDIAQI SCH 2021) řízená důkazy bude do této studie přijato 200 dětí školního věku (6–14 let) z hlavního města Chorvatska a jeho okolí (Záhřeb) z ambulance Dětská nemocnice Srebrnjak (SCH) v Záhřebu v Chorvatsku, která je národním referenčním centrem chorvatského ministerstva zdravotnictví pro klinickou alergologii u dětí.
150 z nich s diagnostikovaným astmatem a 50 účastníků odpovídající kontrolní, neastmatické subjekty.
Po potvrzení diagnózy astmatu odborníkem (lékařem, zkušeným alergologem/pedologem) a po získání informovaného souhlasu od samotných pečovatelů/dětí (podle místní legislativy) účastníci absolvují standardní baterii diagnostických testů, vyšetření a procedur jako součástí jejich rutinního plánu léčby astmatu. Tato studie bude také zahrnovat klinické následné návštěvy (přibližně každých 3–6 měsíců, podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA)). V rámci tohoto výzkumu budou odebírány určité biologické vzorky (krev, kondenzát vydechovaného dechu, indukované sputum) při vstupních i následných návštěvách s cílem využít biologické vzorky zbylé z rutinní diagnostiky, kdykoli to bude možné, a za použití minimálně invazivních metod. pořád.
Součástí studie budou návštěvy:
- Úvodní (screeningová) návštěva (První návštěva pacienta - V0 + 3 měsíce): písemný souhlas, posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, fyzikální vyšetření, antropometrická měření, kožní prick test (SPT), specifický imunoglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch test (APT), spirometrie, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO), dotazníky, odběr krve, výtěry bukálních buněk, kondenzát vydechovaného vzduchu (EBC), indukované sputum
- První kontrolní návštěva - V1 (V0 + 3-6 měsíců): dotazníky, spirometrie, FENO, antropometrická měření, hodnocení kontroly astmatu
- Druhá kontrolní návštěva - V2 (V0 + 6-12 měsíců): dotazníky, spirometrie, FENO, antropometrická měření, hodnocení kontroly astmatu
- Třetí kontrolní návštěva - V3 (V0 + 9-18 - měsíců): dotazníky, spirometrie, FENO, antropometrická měření, hodnocení kontroly astmatu
- Čtvrtá kontrolní návštěva (V0 + 21 měsíců): dotazníky, spirometrie, FENO, antropometrická měření, hodnocení kontroly astmatu
- Poslední návštěva (poslední pacient poslední návštěva- V0 + 24 měsíců): antropometrická měření, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometrie, FENO, dotazníky, odběr krve, výtěry bukálních buněk, EBC, indukované sputum, hodnocení kontroly astmatu, závěr hodnocení výsledků studie, kontrola a dokumentace spotřeby, dodržování, preventivní opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci školního věku s astmatem (pacienti s klinickou diagnózou astmatu (podle pokynů Evropské respirační společnosti (ERS) a American Thoracic Society (ATS)) po dobu nejméně jednoho roku, kteří jsou na stabilní dávce protizánětlivé léčby po dobu nejméně jeden měsíc s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem podle pokynů GINA)
- neastmatičtí účastníci školního věku (odpovídající kontrolní předměty)
- podepsaný informovaný souhlas, .
- další kritéria zařazení zahrnují klinicky významnou alergii na vnitřní a venkovní alergeny s pozitivním kožním prick testem (SPT) a specifickými hladinami IgE (>0,7 kUA/l) (UA = alergen-specifická jednotka)
Kritéria vyloučení:
- známé vrozené nebo perinatální plicní onemocnění;
- plicní malformace;
- oxygenoterapie po porodu s délkou trvání více než 24 hodin;
- podpora ventilátoru nebo mechanická ventilace po porodu;
- diagnóza cystické fibrózy;
- primární ciliární dyskineze;
- srdeční selhání diagnostikované po narození ovlivňující plicní oběh;
- závažná onemocnění dýchacích cest, jako je např. intersticiální plicní onemocnění,
- akutní respirační infekce při náboru,
- užívání systémových kortikosteroidů,
- nedávná návštěva pohotovosti související s astmatem (v posledních třech týdnech)
- koexistence jiného závažného chronického onemocnění. Kromě toho budou děti vyloučeny ze studijních návštěv a odběru biomateriálu v případě horečky alespoň 38,5 °C během posledních dvou týdnů před plánovanou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s astmatem
Účastníci školního věku (6-14 let) se stanovenou diagnózou astma
|
|
Subjekty bez astmatu (zdravá kontrola)
Účastníci školního věku (6-14 let), neastmatici (negativní anamnéza alergických onemocnění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu a závažnosti exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra exacerbací a závažnost exacerbací budou zaznamenány spolu s použitím léčby (úlevová medikace, užívání perorálních a parenterálních kortikosteroidů atd.) Při vyšetření pacienta bude dotazník použit k zaznamenání počtu exacerbací astmatu a použité terapie. Astmatici budou pravidelně kontrolováni ještě častěji v případě exacerbací. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník C-ACT (Childhood Asthma Control Test) nám sdělí, zda je plán léčby astmatu optimální a zda je astma správně kontrolováno. Pro děti od 4 do 11 let je maximální skóre 27 a pro děti starší 12 let je maximální skóre 25. Vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu, a pokud je skóre 19 nebo méně, může to být známkou toho, že astma není kontrolováno tak dobře, jak by mohlo být. Astmatici budou pravidelně kontrolováni ještě častěji v případě exacerbací. |
6 měsíců
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test FeNO měří hladinu plynného oxidu dusnatého ve vydechovaném vzorku dechu. Měří se v "částech na miliardu" (ppb). Astmatici budou pravidelně kontrolováni ještě častěji v případě exacerbací. |
6 měsíců
|
|
Použití kontrolních léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude monitorován a zaznamenáván typ a dávka kontrolního léku.
Astmatici budou pravidelně kontrolováni ještě častěji v případě exacerbací.
|
6 měsíců
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 6 měsíců
|
U každého pacienta se při každé návštěvě zaznamená objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr těchto dvou objemů (FEV1/FVC). FEV1 i FVC se měří v litrech FEV1 je objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu. Nucená vitální kapacita (FVC) je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí, měřeno v litrech. Astmatici budou pravidelně kontrolováni ještě častěji v případě exacerbací. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-EU101057497
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno