Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensdrevet forbedring af indendørs luftkvalitet

17. august 2023 opdateret af: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak
Målet er at identificere de underliggende sygdomsmekanismer, der driver specifikke astmafænotyper samt visse sygdomsudfald og deres relation til forringet indendørs luftkvalitet. Dette kan også hjælpe med at understøtte specifikke målmekanismer med henblik på at personalisere og forbedre de nuværende behandlingsmuligheder for astma hos børn og udvikle mere vellykkede forebyggelsesstrategier. Dette vil blive gjort ved at kombinere data fra detaljeret klinisk fænotyping med multiple -omics data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En nylig rapport fra Det Europæiske Miljøagentur (EEA) viser, at så mange som 417 000 dødsfald om året i store europæiske byer er forårsaget af langvarig eksponering for luftforurening (EEA 2018). Børn er mere følsomme over for miljørisici end voksne. Miljøforurening (forringet luftkvalitet) har været forbundet med astmaudvikling. Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn, med skøn over, at et ud af fem børn vil udvikle astma i barndommen. Effekterne af dårlig luftkvalitet virker højst sandsynligt synergistisk med andre disponerende og miljømæssige faktorer og på en kumulativ måde. Derudover anses astma hos børn for at være et komplekst syndrom, der omfatter en række forskellige sygdomsundertyper (fænotyper), drevet af distinkte, men diskrete underliggende patofysiologiske mekanismer (endotyper). Detaljeret karakterisering af disse fæno- og endotyper i astma, såvel som sygdoms- og behandlingsresultater som følge af dem er stadig uhåndgribelige.

Den moderne livsstil, især i lyset af COVID-19 ('CO' står for corona, 'VI' for virus, 'D' for sygdom og '19' for 2019 (år først identificeret)) indebærer, at at folk bruger op til 90 % af vores tid indendørs. Visse undersøgelser tyder på, at indendørs luftkvalitet kan være væsentligt dårligere end udendørs, og reguleringen af ​​indendørs luftkvalitet falder meget bagud i forhold til lovgivningen og retningslinjerne for udendørs luftkvalitet. Det er rimeligt at tro, at indendørs luftkvalitet påvirker menneskers sundhed (risiko for allergi, astma og specifikke sygdomsundertyper) mindst lige så meget som udendørs forurenende stoffer, hvis ikke mere.

Til evidensdrevet indendørs luftkvalitetsforbedring Srebrnjak Børnehospital (EDIAQI SCH 2021) kohorte, vil 200 skolebørn (6-14 år) fra den kroatiske hovedstad og dens omgivelser (Zagreb) blive rekrutteret til denne undersøgelse fra ambulatoriet på Srebrnjak Children's Hospital (SCH) i Zagreb, Kroatien, som er det kroatiske sundhedsministeriums nationale henvisningscenter for klinisk allergi hos børn.

150 af dem med den diagnosticerede astma og 50 deltagere deres matchende kontrol, ikke-astmatiske forsøgspersoner.

Efter at en ekspert (læge, erfaren allergi-/lungespecialist) har bekræftet diagnosen astma og efter at have indhentet et informeret samtykke fra børnenes omsorgspersoner/børn selv (i henhold til lokal lovgivning), gennemgår deltagerne et standardbatteri af diagnostiske tests, undersøgelser og procedurer som en en del af deres rutinemæssige astmahåndteringsplan. Denne undersøgelse vil også involvere kliniske opfølgningsbesøg (ca. hver 3.-6. måned ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer). Som en del af denne forskning vil visse biologiske prøver (blod, udåndet åndedrætskondensat, induceret sputum) blive indsamlet både ved baseline- og opfølgningsbesøg, med det formål at bruge biologiske prøver, der er tilbage fra rutinediagnostik, når det er muligt og ved at bruge minimalt invasive metoder på alle tider.

Undersøgelsen vil omfatte besøg:

  1. Indledende (screening) besøg (Første patient første besøg- V0 +3 måneder): skriftligt samtykke, vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier, fysisk undersøgelse, antropometriske målinger, hudpriktest (SPT), Specifik Immunoglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopi lappetest (APT), spirometri, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO), spørgeskemaer, blodprøvetagning, mundprøver, udåndingskondensat (EBC), induceret sputum
  2. Første opfølgningsbesøg- V1 (V0 + 3-6 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
  3. Andet opfølgningsbesøg- V2 (V0 + 6-12 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
  4. Tredje opfølgningsbesøg- V3 (V0 + 9-18 - måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
  5. Fjerde opfølgningsbesøg (V0 + 21 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
  6. Sidste besøg (sidste patient sidste besøg- V0 + 24 måneder): antropometriske målinger, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometri, FENO, spørgeskemaer, blodprøvetagning, bukkale cellepodninger, EBC, induceret sputum, vurdering af astmakontrol, endelig vurdering af studieresultatmålene, kontrollere og dokumentere forbrug, overholdelse, forebyggende tiltag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 børn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 150 børn i skolealderen med astma (6-14 år) fra den kroatiske hovedstad og dens omgivelser (Zagreb) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Disse deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Srebrnjak børnehospitalet i Zagreb, Kroatien, samt matchende kontroldeltagere (ikke-astmatiske forsøgspersoner, N=50).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i skolealderen med astma (patienter med en klinisk diagnose astma (i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS))) i mindst et år, som har fået en stabil dosis af antiinflammatorisk behandling i mindst et år. en måned med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA retningslinjer)
  • ikke-astmatiske deltagere i skolealderen (matchende kontrolemner)
  • underskrevet informeret samtykke,.
  • yderligere inklusionskriterier omfatter klinisk signifikant allergi over for indendørs og udendørs allergener med positiv hudpriktest (SPT) og specifikke IgE-niveauer (>0,7 kUA/L) (UA = allergenspecifik enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt medfødt eller perinatal lungesygdom;
  • pulmonal misdannelse;
  • iltbehandling efter fødslen med en varighed på mere end 24 timer;
  • ventilatorstøtte eller mekanisk ventilation efter fødslen;
  • diagnose af cystisk fibrose;
  • primær ciliær dyskinesi;
  • hjertesvigt diagnosticeret efter fødslen, der påvirker lungecirkulationen;
  • større luftvejssygdomme som f.eks. interstitiel lungesygdom,
  • akut luftvejsinfektion ved rekruttering,
  • brug af systemiske kortikosteroider,
  • nyligt astma-relateret besøg på skadestuen (i de seneste tre uger)
  • sameksistens af anden alvorlig kronisk sygdom. Desuden vil børn blive udelukket fra studiebesøg og indsamling af biomateriale i tilfælde af feber på mindst 38,5°C i løbet af de sidste to uger forud for det planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med astma
Deltagere i skolealderen (6-14 år) med en etableret diagnose astma
Ikke-astmatiske forsøgspersoner (sund kontrol)
Deltagere i skolealderen (6-14 år), ikke-astmatiske forsøgspersoner (negativ historie med allergiske sygdomme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af astmaeksacerbationer og sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Forværringshastigheden og sværhedsgraden af ​​forværringen vil blive registreret sammen med behandlingsbrugen (lindrende medicin, brug af orale og parenterale kortikosteroider osv.) Under patientundersøgelsen vil spørgeskemaet blive brugt til at registrere antallet af astmaeksacerbationer og den anvendte behandling.

Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: 6 måneder

Childhood Astma Control Test (C-ACT) spørgeskema vil blive brugt til at fortælle os, om astmabehandlingsplanen er optimal, og om astmaen er under kontrol. For børn 4 til 11 år er den maksimale score 27, og for dem, der er ældre end 12 år, er den maksimale score 25. Højere score afspejler større astmakontrol, og hvis scoren er 19 eller derunder kan det være et tegn på, at astma ikke er kontrolleret så godt, som det kunne være.

Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.

6 måneder
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder

FeNO-test måler niveauet af nitrogenoxidgas i en udåndet prøve af ånde. Det måles i "parts per billion" (ppb).

Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.

6 måneder
Brug af controller medicin
Tidsramme: 6 måneder
Type og dosis af kontrolmedicin vil blive overvåget og registreret. Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.
6 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder

Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og forholdet mellem de to volumener (FEV1/FVC) vil blive registreret for hver patient ved hvert besøg. Både FEV1 og FVC måles i liter

FEV1 er mængden af ​​luft (i liter) der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration.

Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter.

Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Abonner