- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992389
Evidensdrevet forbedring af indendørs luftkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En nylig rapport fra Det Europæiske Miljøagentur (EEA) viser, at så mange som 417 000 dødsfald om året i store europæiske byer er forårsaget af langvarig eksponering for luftforurening (EEA 2018). Børn er mere følsomme over for miljørisici end voksne. Miljøforurening (forringet luftkvalitet) har været forbundet med astmaudvikling. Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn, med skøn over, at et ud af fem børn vil udvikle astma i barndommen. Effekterne af dårlig luftkvalitet virker højst sandsynligt synergistisk med andre disponerende og miljømæssige faktorer og på en kumulativ måde. Derudover anses astma hos børn for at være et komplekst syndrom, der omfatter en række forskellige sygdomsundertyper (fænotyper), drevet af distinkte, men diskrete underliggende patofysiologiske mekanismer (endotyper). Detaljeret karakterisering af disse fæno- og endotyper i astma, såvel som sygdoms- og behandlingsresultater som følge af dem er stadig uhåndgribelige.
Den moderne livsstil, især i lyset af COVID-19 ('CO' står for corona, 'VI' for virus, 'D' for sygdom og '19' for 2019 (år først identificeret)) indebærer, at at folk bruger op til 90 % af vores tid indendørs. Visse undersøgelser tyder på, at indendørs luftkvalitet kan være væsentligt dårligere end udendørs, og reguleringen af indendørs luftkvalitet falder meget bagud i forhold til lovgivningen og retningslinjerne for udendørs luftkvalitet. Det er rimeligt at tro, at indendørs luftkvalitet påvirker menneskers sundhed (risiko for allergi, astma og specifikke sygdomsundertyper) mindst lige så meget som udendørs forurenende stoffer, hvis ikke mere.
Til evidensdrevet indendørs luftkvalitetsforbedring Srebrnjak Børnehospital (EDIAQI SCH 2021) kohorte, vil 200 skolebørn (6-14 år) fra den kroatiske hovedstad og dens omgivelser (Zagreb) blive rekrutteret til denne undersøgelse fra ambulatoriet på Srebrnjak Children's Hospital (SCH) i Zagreb, Kroatien, som er det kroatiske sundhedsministeriums nationale henvisningscenter for klinisk allergi hos børn.
150 af dem med den diagnosticerede astma og 50 deltagere deres matchende kontrol, ikke-astmatiske forsøgspersoner.
Efter at en ekspert (læge, erfaren allergi-/lungespecialist) har bekræftet diagnosen astma og efter at have indhentet et informeret samtykke fra børnenes omsorgspersoner/børn selv (i henhold til lokal lovgivning), gennemgår deltagerne et standardbatteri af diagnostiske tests, undersøgelser og procedurer som en en del af deres rutinemæssige astmahåndteringsplan. Denne undersøgelse vil også involvere kliniske opfølgningsbesøg (ca. hver 3.-6. måned ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer). Som en del af denne forskning vil visse biologiske prøver (blod, udåndet åndedrætskondensat, induceret sputum) blive indsamlet både ved baseline- og opfølgningsbesøg, med det formål at bruge biologiske prøver, der er tilbage fra rutinediagnostik, når det er muligt og ved at bruge minimalt invasive metoder på alle tider.
Undersøgelsen vil omfatte besøg:
- Indledende (screening) besøg (Første patient første besøg- V0 +3 måneder): skriftligt samtykke, vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier, fysisk undersøgelse, antropometriske målinger, hudpriktest (SPT), Specifik Immunoglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopi lappetest (APT), spirometri, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO), spørgeskemaer, blodprøvetagning, mundprøver, udåndingskondensat (EBC), induceret sputum
- Første opfølgningsbesøg- V1 (V0 + 3-6 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
- Andet opfølgningsbesøg- V2 (V0 + 6-12 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
- Tredje opfølgningsbesøg- V3 (V0 + 9-18 - måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
- Fjerde opfølgningsbesøg (V0 + 21 måneder): spørgeskemaer, spirometri, FENO, antropometriske målinger, vurdering af astmakontrol
- Sidste besøg (sidste patient sidste besøg- V0 + 24 måneder): antropometriske målinger, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometri, FENO, spørgeskemaer, blodprøvetagning, bukkale cellepodninger, EBC, induceret sputum, vurdering af astmakontrol, endelig vurdering af studieresultatmålene, kontrollere og dokumentere forbrug, overholdelse, forebyggende tiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Ledende efterforsker:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i skolealderen med astma (patienter med en klinisk diagnose astma (i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS) og American Thoracic Society (ATS))) i mindst et år, som har fået en stabil dosis af antiinflammatorisk behandling i mindst et år. en måned med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA retningslinjer)
- ikke-astmatiske deltagere i skolealderen (matchende kontrolemner)
- underskrevet informeret samtykke,.
- yderligere inklusionskriterier omfatter klinisk signifikant allergi over for indendørs og udendørs allergener med positiv hudpriktest (SPT) og specifikke IgE-niveauer (>0,7 kUA/L) (UA = allergenspecifik enhed)
Ekskluderingskriterier:
- kendt medfødt eller perinatal lungesygdom;
- pulmonal misdannelse;
- iltbehandling efter fødslen med en varighed på mere end 24 timer;
- ventilatorstøtte eller mekanisk ventilation efter fødslen;
- diagnose af cystisk fibrose;
- primær ciliær dyskinesi;
- hjertesvigt diagnosticeret efter fødslen, der påvirker lungecirkulationen;
- større luftvejssygdomme som f.eks. interstitiel lungesygdom,
- akut luftvejsinfektion ved rekruttering,
- brug af systemiske kortikosteroider,
- nyligt astma-relateret besøg på skadestuen (i de seneste tre uger)
- sameksistens af anden alvorlig kronisk sygdom. Desuden vil børn blive udelukket fra studiebesøg og indsamling af biomateriale i tilfælde af feber på mindst 38,5°C i løbet af de sidste to uger forud for det planlagte besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med astma
Deltagere i skolealderen (6-14 år) med en etableret diagnose astma
|
|
Ikke-astmatiske forsøgspersoner (sund kontrol)
Deltagere i skolealderen (6-14 år), ikke-astmatiske forsøgspersoner (negativ historie med allergiske sygdomme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af astmaeksacerbationer og sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Forværringshastigheden og sværhedsgraden af forværringen vil blive registreret sammen med behandlingsbrugen (lindrende medicin, brug af orale og parenterale kortikosteroider osv.) Under patientundersøgelsen vil spørgeskemaet blive brugt til at registrere antallet af astmaeksacerbationer og den anvendte behandling. Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Childhood Astma Control Test (C-ACT) spørgeskema vil blive brugt til at fortælle os, om astmabehandlingsplanen er optimal, og om astmaen er under kontrol. For børn 4 til 11 år er den maksimale score 27, og for dem, der er ældre end 12 år, er den maksimale score 25. Højere score afspejler større astmakontrol, og hvis scoren er 19 eller derunder kan det være et tegn på, at astma ikke er kontrolleret så godt, som det kunne være. Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer. |
6 måneder
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder
|
FeNO-test måler niveauet af nitrogenoxidgas i en udåndet prøve af ånde. Det måles i "parts per billion" (ppb). Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer. |
6 måneder
|
|
Brug af controller medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Type og dosis af kontrolmedicin vil blive overvåget og registreret.
Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer.
|
6 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og forholdet mellem de to volumener (FEV1/FVC) vil blive registreret for hver patient ved hvert besøg. Både FEV1 og FVC måles i liter FEV1 er mængden af luft (i liter) der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration. Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter. Astmatiske patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret endnu oftere i tilfælde af eksacerbationer. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-EU101057497
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt