Evidensdriven förbättring av luftkvaliteten inomhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En färsk rapport från Europeiska miljöbyrån (EEA) visar att så många som 417 000 dödsfall per år i stora europeiska städer orsakas av långvarig exponering för luftföroreningar (EEA 2018). Barn är mer känsliga för miljörisker än vuxna. Miljöföroreningar (försämrad luftkvalitet) har kopplats till astmautveckling. Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn, med uppskattningar att vart femte barn kommer att utveckla astma under barndomen. Effekterna av dålig luftkvalitet verkar sannolikt synergistiskt med andra predisponerande och miljöfaktorer, och på ett kumulativt sätt. Dessutom anses astma hos barn vara ett komplext syndrom som omfattar ett antal olika sjukdomssubtyper (fenotyper) som drivs av distinkta men ändå diskreta underliggande patofysiologiska mekanismer (endotyper). Detaljerad karakterisering av dessa feno- och endotyper vid astma, såväl som sjukdoms- och behandlingsresultat till följd av dem är fortfarande svårfångade.
Den moderna livsstilen, särskilt i ljuset av covid-19 ('CO' står för corona, 'VI' för virus, 'D' för sjukdom och '19' för 2019 (år först identifierades)) innebär att människor tillbringar upp till 90 % av vår tid inomhus. Vissa studier tyder på att inomhusluftens kvalitet kan vara betydligt sämre än utomhus och regleringen av inomhusluftens kvalitet ligger mycket bakom lagstiftningen och riktlinjerna för utomhusluftkvalitet. Det är rimligt att tro att inomhusluftens kvalitet påverkar människors hälsa (risk för allergi, astma och specifika sjukdomssubtyper) minst lika mycket som föroreningar utomhus, om inte mer.
För evidensdriven inomhusluftkvalitetsförbättring Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021) kohort kommer 200 skolåldern (6-14 år) från den kroatiska huvudstaden och dess omgivningar (Zagreb) att rekryteras till denna studie från polikliniken vid Srebrnjak Children's Hospital (SCH) i Zagreb, Kroatien, som är det kroatiska hälsoministeriets nationella remisscenter för klinisk allergi hos barn.
150 av dem med diagnosen astma och 50 deltagare deras matchande kontroll, icke-astmatiska försökspersoner.
Efter att en expert (läkare, erfaren allergi-/lungspecialist) bekräftat diagnosen astma och efter att ha erhållit ett informerat samtycke från barnens vårdgivare/barn själva (enligt lokal lagstiftning), genomgår deltagarna ett standardbatteri av diagnostiska tester, undersökningar och procedurer som en en del av deras rutinmässiga astmahanteringsplan. Denna studie kommer också att involvera kliniska uppföljningsbesök (ungefär var 3-6 månad, enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer). Som en del av denna forskning kommer vissa biologiska prover (blod, utandningskondensat, inducerat sputum) att samlas in både vid baseline- och uppföljningsbesök, i syfte att använda biologiska prover som blivit över från rutindiagnostik när det är möjligt och med minimalt invasiva metoder vid alla tider.
Studien kommer att omfatta besök:
- Inledande (screening) besök (Första patientens första besök- V0 +3 månader): skriftligt medgivande, bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier, fysisk undersökning, antropometriska mätningar, hudpricktest (SPT), Specifik Immunoglobulin E (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch-test (APT), spirometri, fraktionerad utandad kväveoxid (FENO), frågeformulär, blodprovstagning, buckala cellprover, utandningskondensat (EBC), inducerat sputum
- Första uppföljningsbesök- V1 (V0 + 3-6 månader): frågeformulär, spirometri, FENO, antropometriska mätningar, bedömning av astmakontroll
- Andra uppföljningsbesöket- V2 (V0 + 6-12 månader): frågeformulär, spirometri, FENO, antropometriska mätningar, bedömning av astmakontroll
- Tredje uppföljningsbesöket- V3 (V0 + 9-18 - månader): frågeformulär, spirometri, FENO, antropometriska mätningar, bedömning av astmakontroll
- Fjärde uppföljningsbesöket (V0 + 21 månader): frågeformulär, spirometri, FENO, antropometriska mätningar, bedömning av astmakontroll
- Senaste besök (sista patient senaste besök- V0 + 24 månader): antropometriska mätningar, SPT, sIgE (+ISAC), APT, spirometri, FENO, frågeformulär, blodprovstagning, buckala cellprov, EBC, inducerat sputum, astmakontrollbedömning, slutlig bedömning av studieresultatmåtten, kontrollera och dokumentera konsumtion, följsamhet, förebyggande åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Huvudutredare:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i skolåldern med astma (patienter med en klinisk diagnos av astma (enligt riktlinjer från European Respiratory Society (ERS) och American Thoracic Society (ATS))) under minst ett år, som fått en stabil dos av antiinflammatorisk behandling i minst en månad med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma enligt GINAs riktlinjer)
- icke-astmatiska deltagare i skolåldern (matchande kontrollämnen)
- undertecknat informerat samtycke, .
- ytterligare inklusionskriterier inkluderar kliniskt signifikant allergi mot inomhus- och utomhusallergener, med positivt hudpricktest (SPT) och specifika IgE-nivåer (>0,7 kUA/L) (UA = allergenspecifik enhet)
Exklusions kriterier:
- känd medfödd eller perinatal lungsjukdom;
- pulmonell missbildning;
- syrgasbehandling efter födseln med en varaktighet på mer än 24 timmar;
- ventilatorstöd eller mekanisk ventilation efter födseln;
- diagnos av cystisk fibros;
- primär ciliär dyskinesi;
- hjärtsvikt diagnostiserat efter födseln som påverkar lungcirkulationen;
- stora luftvägssjukdomar som t.ex. interstitiell lungsjukdom,
- akut luftvägsinfektion vid rekrytering,
- användning av systemiska kortikosteroider,
- senaste astma-relaterat besök på akutmottagningen (under de senaste tre veckorna)
- samexistens av annan allvarlig kronisk sjukdom. Dessutom kommer barn att uteslutas från studiebesök och biomaterialinsamling vid feber på minst 38,5°C under de senaste två veckorna före det planerade besöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med astma
Deltagare i skolåldern (6-14 år) med en etablerad diagnos av astma
|
|
Icke-astmatiska försökspersoner (hälsosam kontroll)
Deltagare i skolåldern (6-14 år), icke-astmatiska personer (negativ historia av allergiska sjukdomar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet astmaexacerbationer och svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Exacerbationsfrekvensen och exacerbationens svårighetsgrad kommer att registreras tillsammans med behandlingsanvändningen (lindrande medicin, användning av orala och parenterala kortikosteroider etc.) Under patientundersökningen kommer frågeformuläret att användas för att registrera antalet astmaexacerbationer och vilken terapi som används. Astmatiska patienter kommer regelbundet att kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av astmakontroll
Tidsram: 6 månader
|
Childhood Astma Control Test (C-ACT) frågeformulär kommer att användas för att tala om för oss om astmabehandlingsplanen är optimal och om astma kontrolleras på rätt sätt. För barn 4 till 11 år är maximal poäng 27, och för dem som är äldre än 12 år är maximal poäng 25. Högre poäng återspeglar bättre astmakontroll, och om poängen är 19 eller lägre kan det vara ett tecken på att astma inte kontrolleras så bra som det skulle kunna vara. Astmatiska patienter kommer regelbundet att kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer. |
6 månader
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 6 månader
|
FeNO-test mäter nivån av kväveoxidgas i ett utandningsprov. Det mäts i "parts per billion" (ppb). Astmatiska patienter kommer regelbundet att kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer. |
6 månader
|
|
Användning av kontrollmedicin
Tidsram: 6 månader
|
Typ och dos av kontrollmedicin kommer att övervakas och registreras.
Astmatiska patienter kommer regelbundet att kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer.
|
6 månader
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 6 månader
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC) och förhållandet mellan de två volymerna (FEV1/FVC) kommer att registreras för varje patient vid varje besök. Både FEV1 och FVC mäts i liter FEV1 är volymen luft (i liter) som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inspiration. Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den volym luft som med tvång kan blåsas ut efter full inandning, mätt i liter. Astmatiska patienter kommer regelbundet att kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-EU101057497
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .