- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992389
Amélioration de la qualité de l'air intérieur fondée sur des preuves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un rapport récent de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) montre que jusqu'à 417 000 décès par an dans les grandes villes européennes sont causés par une exposition à long terme à la pollution de l'air (EEA 2018). Les enfants sont plus sensibles aux risques environnementaux que les adultes. La pollution de l'environnement (détérioration de la qualité de l'air) a été liée au développement de l'asthme. L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants, avec des estimations selon lesquelles un enfant sur cinq développera de l'asthme pendant l'enfance. Les effets d'une mauvaise qualité de l'air agissent très probablement en synergie avec d'autres facteurs prédisposants et environnementaux, et de manière cumulative. De plus, l'asthme chez les enfants est considéré comme un syndrome complexe englobant un certain nombre de sous-types de maladies différents (phénotypes) entraînés par des mécanismes physiopathologiques sous-jacents distincts mais discrets (endotypes). La caractérisation détaillée de ces phénotypes et endotypes dans l'asthme, ainsi que les résultats de la maladie et du traitement qui en résultent, restent encore insaisissables.
Le mode de vie moderne, en particulier à la lumière de la pandémie de COVID-19 (« CO » signifie corona, « VI » pour virus, « D » pour maladie et « 19 » pour 2019 (première année identifiée)), implique que les gens passent jusqu'à 90 % de notre temps à l'intérieur. Certaines études suggèrent que la qualité de l'air intérieur peut être nettement pire qu'à l'extérieur et la réglementation de la qualité de l'air intérieur est bien en deçà de la législation et des lignes directrices en matière de qualité de l'air extérieur. Il est raisonnable de croire que la qualité de l'air intérieur affecte la santé humaine (risque d'allergie, d'asthme et de sous-types de maladies spécifiques) au moins autant, sinon plus, que les polluants extérieurs.
Pour la cohorte Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021), 200 enfants d'âge scolaire (6-14 ans) de la capitale croate et de ses environs (Zagreb) seront recrutés pour cette étude à partir de la clinique externe du Srebrnjak Children's Hospital (SCH) à Zagreb, Croatie, qui est le centre national de référence du ministère croate de la santé pour l'allergologie clinique chez les enfants.
150 d'entre eux avec l'asthme diagnostiqué et 50 participants leurs témoins correspondants, sujets non asthmatiques.
À la suite d'un diagnostic d'asthme confirmé par un expert (médecin, spécialiste expérimenté des allergies/pneumologie) et après avoir obtenu le consentement éclairé des soignants/enfants eux-mêmes (conformément à la législation locale), les participants subissent une batterie standard de tests de diagnostic, d'examens et de procédures en tant que partie de leur plan de gestion de routine de l'asthme. Cette étude impliquera également des visites de suivi clinique (environ tous les 3 à 6 mois, selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)). Dans le cadre de cette recherche, certains échantillons biologiques (sang, condensat expiré, crachats induits) seront prélevés à la fois lors des visites de référence et de suivi, dans le but d'utiliser des échantillons biologiques restants des diagnostics de routine chaque fois que possible et en utilisant des méthodes peu invasives à chaque fois.
L'étude comprendra des visites :
- Visite initiale (de dépistage) (première visite du patient - V0 + 3 mois) : consentement écrit, évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, examen physique, mesures anthropométriques, test cutané (SPT), Immunoglobuline E spécifique (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch test (APT), spirométrie, fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO), questionnaires, prélèvement sanguin, prélèvements de cellules buccales, condensat expiré (EBC), expectoration induite
- Première visite de suivi - V1 (V0 + 3-6 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, évaluation du contrôle de l'asthme
- Deuxième visite de suivi - V2 (V0 + 6-12 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, évaluation du contrôle de l'asthme
- Troisième visite de suivi - V3 (V0+9-18 -mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, bilan de contrôle de l'asthme
- Quatrième visite de suivi (V0 + 21 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, bilan de contrôle de l'asthme
- Dernière visite (dernière visite du dernier patient - V0 + 24 mois) : mesures anthropométriques, SPT, sIgE (+ ISAC), APT, spirométrie, FENO, questionnaires, prélèvements sanguins, prélèvements de cellules buccales, EBC, crachats induits, évaluation du contrôle de l'asthme, évaluation finale évaluation des mesures des résultats de l'étude, vérification et documentation de la consommation, de l'observance, des mesures préventives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contact:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Chercheur principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participants d'âge scolaire souffrant d'asthme (patients avec un diagnostic clinique d'asthme [selon les directives de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'American Thoracic Society (ATS)] depuis au moins un an, recevant une dose stable de traitement anti-inflammatoire pendant au moins un mois avec un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les directives GINA)
- participants d'âge scolaire non asthmatiques (sujets témoins appariés)
- consentement éclairé signé, .
- les critères d'inclusion supplémentaires incluent une allergie cliniquement significative aux allergènes intérieurs et extérieurs, avec un test cutané positif (SPT) et des niveaux d'IgE spécifiques (> 0,7 kUA/L) (UA = unité spécifique à l'allergène)
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire innée ou périnatale connue ;
- malformation pulmonaire;
- oxygénothérapie post-natale d'une durée supérieure à 24h ;
- assistance respiratoire ou ventilation mécanique après la naissance ;
- diagnostic de fibrose kystique;
- dyskinésie ciliaire primaire;
- insuffisance cardiaque diagnostiquée après la naissance affectant la circulation pulmonaire ;
- maladies respiratoires majeures telles que par ex. maladie pulmonaire interstitielle,
- infection respiratoire aiguë au recrutement,
- utilisation de corticostéroïdes systémiques,
- visite récente au service des urgences liée à l'asthme (au cours des trois dernières semaines)
- coexistence d'autres maladies chroniques graves. De plus, les enfants seront exclus des visites d'étude et de la collecte de biomatériel en cas de fièvre d'au moins 38,5 °C au cours des deux dernières semaines précédant la visite prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants asthmatiques
Participants d'âge scolaire (6-14 ans) avec un diagnostic établi d'asthme
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Sujets non asthmatiques (contrôle sain)
Participants d'âge scolaire (6-14 ans), sujets non asthmatiques (antécédents négatifs de maladies allergiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'exacerbations et de la gravité de l'asthme
Délai: 6 mois
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Le taux d'exacerbation et la gravité de l'exacerbation seront enregistrés avec l'utilisation du traitement (médicaments de secours, utilisation de corticostéroïdes oraux et parentéraux, etc.) Lors de l'examen du patient, le questionnaire sera utilisé pour enregistrer le nombre d'exacerbations de l'asthme et la thérapie utilisée. Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Childhood Asthma Control Test (C-ACT) sera utilisé pour nous dire si le plan de traitement de l'asthme est optimal et si l'asthme est correctement contrôlé. Pour les enfants de 4 à 11 ans, le score maximal est de 27 et pour ceux de plus de 12 ans, le score maximal est de 25. Des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle de l'asthme, et si le score est de 19 ou moins, cela peut être un signe que l'asthme n'est pas aussi bien contrôlé qu'il pourrait l'être. Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations. |
6 mois
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 6 mois
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Le test FeNO mesure le niveau de gaz d'oxyde nitrique dans un échantillon d'haleine expiré. Elle est mesurée en "parties par milliard" (ppb). Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations. |
6 mois
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Utilisation de médicaments de contrôle
Délai: 6 mois
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Le type et la dose de médicament de contrôle seront surveillés et enregistrés.
Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.
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6 mois
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le rapport des deux volumes (FEV1/FVC) seront enregistrés pour chaque patient à chaque visite. Le FEV1 et le FVC sont mesurés en litres Le VEMS est le volume d'air (en litres) expiré au cours de la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale. La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres. Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-EU101057497
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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