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Amélioration de la qualité de l'air intérieur fondée sur des preuves

17 août 2023 mis à jour par: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak
L'objectif est d'identifier les mécanismes sous-jacents de la maladie à l'origine de phénotypes spécifiques de l'asthme ainsi que certains résultats de la maladie et leur relation avec la dégradation de la qualité de l'air intérieur. Cela peut également aider à étayer des mécanismes cibles spécifiques afin de personnaliser et d'améliorer les options de traitement actuelles de l'asthme infantile et de développer des stratégies de prévention plus efficaces. Cela se fera en combinant les données du phénotypage clinique détaillé avec de multiples données -omiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Un rapport récent de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) montre que jusqu'à 417 000 décès par an dans les grandes villes européennes sont causés par une exposition à long terme à la pollution de l'air (EEA 2018). Les enfants sont plus sensibles aux risques environnementaux que les adultes. La pollution de l'environnement (détérioration de la qualité de l'air) a été liée au développement de l'asthme. L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants, avec des estimations selon lesquelles un enfant sur cinq développera de l'asthme pendant l'enfance. Les effets d'une mauvaise qualité de l'air agissent très probablement en synergie avec d'autres facteurs prédisposants et environnementaux, et de manière cumulative. De plus, l'asthme chez les enfants est considéré comme un syndrome complexe englobant un certain nombre de sous-types de maladies différents (phénotypes) entraînés par des mécanismes physiopathologiques sous-jacents distincts mais discrets (endotypes). La caractérisation détaillée de ces phénotypes et endotypes dans l'asthme, ainsi que les résultats de la maladie et du traitement qui en résultent, restent encore insaisissables.

Le mode de vie moderne, en particulier à la lumière de la pandémie de COVID-19 (« CO » signifie corona, « VI » pour virus, « D » pour maladie et « 19 » pour 2019 (première année identifiée)), implique que les gens passent jusqu'à 90 % de notre temps à l'intérieur. Certaines études suggèrent que la qualité de l'air intérieur peut être nettement pire qu'à l'extérieur et la réglementation de la qualité de l'air intérieur est bien en deçà de la législation et des lignes directrices en matière de qualité de l'air extérieur. Il est raisonnable de croire que la qualité de l'air intérieur affecte la santé humaine (risque d'allergie, d'asthme et de sous-types de maladies spécifiques) au moins autant, sinon plus, que les polluants extérieurs.

Pour la cohorte Evidence Driven Indoor Air Quality Improvement Srebrnjak Children's Hospital (EDIAQI SCH 2021), 200 enfants d'âge scolaire (6-14 ans) de la capitale croate et de ses environs (Zagreb) seront recrutés pour cette étude à partir de la clinique externe du Srebrnjak Children's Hospital (SCH) à Zagreb, Croatie, qui est le centre national de référence du ministère croate de la santé pour l'allergologie clinique chez les enfants.

150 d'entre eux avec l'asthme diagnostiqué et 50 participants leurs témoins correspondants, sujets non asthmatiques.

À la suite d'un diagnostic d'asthme confirmé par un expert (médecin, spécialiste expérimenté des allergies/pneumologie) et après avoir obtenu le consentement éclairé des soignants/enfants eux-mêmes (conformément à la législation locale), les participants subissent une batterie standard de tests de diagnostic, d'examens et de procédures en tant que partie de leur plan de gestion de routine de l'asthme. Cette étude impliquera également des visites de suivi clinique (environ tous les 3 à 6 mois, selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)). Dans le cadre de cette recherche, certains échantillons biologiques (sang, condensat expiré, crachats induits) seront prélevés à la fois lors des visites de référence et de suivi, dans le but d'utiliser des échantillons biologiques restants des diagnostics de routine chaque fois que possible et en utilisant des méthodes peu invasives à chaque fois.

L'étude comprendra des visites :

  1. Visite initiale (de dépistage) (première visite du patient - V0 + 3 mois) : consentement écrit, évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, examen physique, mesures anthropométriques, test cutané (SPT), Immunoglobuline E spécifique (sIgE) (+ISAC) , Atopy patch test (APT), spirométrie, fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO), questionnaires, prélèvement sanguin, prélèvements de cellules buccales, condensat expiré (EBC), expectoration induite
  2. Première visite de suivi - V1 (V0 + 3-6 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, évaluation du contrôle de l'asthme
  3. Deuxième visite de suivi - V2 (V0 + 6-12 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, évaluation du contrôle de l'asthme
  4. Troisième visite de suivi - V3 (V0+9-18 -mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, bilan de contrôle de l'asthme
  5. Quatrième visite de suivi (V0 + 21 mois) : questionnaires, spirométrie, FENO, mesures anthropométriques, bilan de contrôle de l'asthme
  6. Dernière visite (dernière visite du dernier patient - V0 + 24 mois) : mesures anthropométriques, SPT, sIgE (+ ISAC), APT, spirométrie, FENO, questionnaires, prélèvements sanguins, prélèvements de cellules buccales, EBC, crachats induits, évaluation du contrôle de l'asthme, évaluation finale évaluation des mesures des résultats de l'étude, vérification et documentation de la consommation, de l'observance, des mesures préventives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 200 enfants seront recrutés pour cette étude. 150 enfants asthmatiques d'âge scolaire (6-14 ans) de la capitale croate et de ses environs (Zagreb) seront recrutés pour cette étude. Ces participants seront recrutés à partir de la clinique externe de l'hôpital pour enfants Srebrnjak à Zagreb, en Croatie, ainsi que des participants témoins correspondants (sujets non asthmatiques, N = 50).

La description

Critère d'intégration:

  • participants d'âge scolaire souffrant d'asthme (patients avec un diagnostic clinique d'asthme [selon les directives de l'European Respiratory Society (ERS) et de l'American Thoracic Society (ATS)] depuis au moins un an, recevant une dose stable de traitement anti-inflammatoire pendant au moins un mois avec un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les directives GINA)
  • participants d'âge scolaire non asthmatiques (sujets témoins appariés)
  • consentement éclairé signé, .
  • les critères d'inclusion supplémentaires incluent une allergie cliniquement significative aux allergènes intérieurs et extérieurs, avec un test cutané positif (SPT) et des niveaux d'IgE spécifiques (> 0,7 kUA/L) (UA = unité spécifique à l'allergène)

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire innée ou périnatale connue ;
  • malformation pulmonaire;
  • oxygénothérapie post-natale d'une durée supérieure à 24h ;
  • assistance respiratoire ou ventilation mécanique après la naissance ;
  • diagnostic de fibrose kystique;
  • dyskinésie ciliaire primaire;
  • insuffisance cardiaque diagnostiquée après la naissance affectant la circulation pulmonaire ;
  • maladies respiratoires majeures telles que par ex. maladie pulmonaire interstitielle,
  • infection respiratoire aiguë au recrutement,
  • utilisation de corticostéroïdes systémiques,
  • visite récente au service des urgences liée à l'asthme (au cours des trois dernières semaines)
  • coexistence d'autres maladies chroniques graves. De plus, les enfants seront exclus des visites d'étude et de la collecte de biomatériel en cas de fièvre d'au moins 38,5 °C au cours des deux dernières semaines précédant la visite prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants asthmatiques
Participants d'âge scolaire (6-14 ans) avec un diagnostic établi d'asthme
Sujets non asthmatiques (contrôle sain)
Participants d'âge scolaire (6-14 ans), sujets non asthmatiques (antécédents négatifs de maladies allergiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'exacerbations et de la gravité de l'asthme
Délai: 6 mois

Le taux d'exacerbation et la gravité de l'exacerbation seront enregistrés avec l'utilisation du traitement (médicaments de secours, utilisation de corticostéroïdes oraux et parentéraux, etc.) Lors de l'examen du patient, le questionnaire sera utilisé pour enregistrer le nombre d'exacerbations de l'asthme et la thérapie utilisée.

Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois

Le questionnaire Childhood Asthma Control Test (C-ACT) sera utilisé pour nous dire si le plan de traitement de l'asthme est optimal et si l'asthme est correctement contrôlé. Pour les enfants de 4 à 11 ans, le score maximal est de 27 et pour ceux de plus de 12 ans, le score maximal est de 25. Des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle de l'asthme, et si le score est de 19 ou moins, cela peut être un signe que l'asthme n'est pas aussi bien contrôlé qu'il pourrait l'être.

Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.

6 mois
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 6 mois

Le test FeNO mesure le niveau de gaz d'oxyde nitrique dans un échantillon d'haleine expiré. Elle est mesurée en "parties par milliard" (ppb).

Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.

6 mois
Utilisation de médicaments de contrôle
Délai: 6 mois
Le type et la dose de médicament de contrôle seront surveillés et enregistrés. Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.
6 mois
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le rapport des deux volumes (FEV1/FVC) seront enregistrés pour chaque patient à chaque visite. Le FEV1 et le FVC sont mesurés en litres

Le VEMS est le volume d'air (en litres) expiré au cours de la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.

La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres.

Les patients asthmatiques seront régulièrement contrôlés voire plus souvent en cas d'exacerbations.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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